核心品种临床数据优秀，全球注册临床快速推进

2026-06-18 林兴秋国元国际 Zt

临床数据验证全球化逻辑：公司在2026年ASCO入选6项研究（含3项快速口头报告），EHA展示17项临床进展（含8项壁报）。奥雷巴替尼1L Ph+ ALL注册三期（POLARIS-1）CR/CRi率94.4%、MRD阴性CR率63.0%；二线CML-CP前瞻性对照研究6个月MMR率54.3% vs对照10.0%（P<0.001）；利沙托克拉注册II期ORR 62.5%、中位PFS 23.9个月，SAE发生率10.4%（远低于索托克拉36.2%和维奈克拉26.0%）；AML真实世界CR/CRi达72%。
全球注册III期临床快速推进：公司9项全球注册III期临床持续快速推进，GLORA-2（联合阿可替尼治疗一线CLL/SLL）及GLORA-3（联合AZA一线治疗老年/不耐受AML）入组已完成80-90%。GLORA-4（1L中高危MDS）已获FDA、EMA和CDE三方批准，正在中、美、欧同步入组，预计2026年完成大部分入组。POLARIS-1（奥雷巴替尼1L Ph+ ALL）预计2026年完成大部分入组。预计于2027年可同步提交POLARIS-1、POLARIS-2及GLORA-4三项NDA申请。
商业化格局确立：2025年公司实现营业收入为人民币5.74亿元（剔除2024年武田一次性付款后同比增长90%），其中奥雷巴替尼全年销售4.35亿元（+81%）。利沙托克拉已纳入2025版CSCO指南，并预计2026年参与国家医保目录谈判。

获批上市及商业化进展：2025年7月获NMPA附条件批准上市，上市首5个月销售即达7,058万元，覆盖医院超1,300家，DTP药房328家。
注册II期数据更新：77例既往BTKi失败的R/R CLL/SLL患者接受利沙托克拉600mg qd单药治疗，IRC评估ORR为62.5%（45/72），中位PFS达23.9个月。安全性方面，SAE发生率为10.4%，显著低于索托克拉（36.2%）和维奈克拉（26.0%）。
差异化优势：更短半衰期（5小时vs.维奈克拉30小时），非CYP3A4、P-gp/BCRP底物，与强效抑制剂或BTK抑制剂联用时无需调整剂量。
四项全球III期注册临床：GLORA、GLORA-2、GLORA-3、GLORA-4，分别针对经治CLL/SLL、1L CLL/SLL、1L AML、1L中高危MDS。
髓系肿瘤真实世界数据：国内多中心真实世界研究显示，利沙托克拉治疗AML患者CR/CRi高达72%，NPM1突变患者CR/CRi率100%，IDH2突变患者83%。

商业化表现：2025年全年销售4.35亿元（+81%），纳入国家医保目录后持续放量，准入医院超1,000家，DTP药房825家。
POLARIS-1（1L Ph+ ALL）：全球多中心注册III期研究，诱导治疗结束时CR/CRi率94.4%，MRD阴性CR率63.0%，显著优于ponatinib和imatinib。预计2026年完成大部分入组，2027年提交NDA。
POLARIS-2（2L/3L CML-CP）：42例可评估患者中CCyR达76.2%，MMR达47.6%。前瞻性对照试验显示，奥雷巴替尼组6个月MMR率54.3% vs. 对照组10.0%（P<0.001）。
BC-CML及造血干细胞移植：奥雷巴替尼治疗BC-CML患者可达到深度缓解并改善移植预后，移植前奥雷巴替尼组血液学缓解率100% vs. 一代/二代TKI组81%。

奥雷巴替尼+利沙托克拉：儿童R/R Ph+ ALL中的Ib期研究，ORR高达88.9%，MRD阴性率66.7%，安全性可控。
APG-3288（BTK降解剂）：全球I期IND已获FDA和CDE许可，预计2026年获得初步数据。
APG-115（Alrizomadlin，MDM2-p53抑制剂）：ASCO 2026快速口头报告，单药或联合利沙托克拉治疗儿童复发/转移性横纹肌肉瘤或其他软组织肉瘤，II期研究显示单药治疗ACC患者DCR达100%。
APG-2449（ALK/FAK/ROS1抑制剂）：正在开展两项注册III期临床，分别针对1L ALK阳性NSCLC和2代ALK TKI耐药/不耐受的ALK阳性NSCLC患者。