科伦博泰生物-B：国内商业化正式启航，全球注册临床全面推进
核心观点
科伦博泰生物-B正式迈入商业化阶段，核心产品sac-TMT具备全球同类最佳潜力，携手默沙东打开海外市场想象空间。公司ADC管线布局丰富，展现平台价值。
关键数据
- 2024年实现收入19.33亿元，同比增长25.5%；毛利12.74亿元，同比增长67.8%；研发费用12.06亿元，同比增长17.0%；年度亏损2.67亿元，同比减亏53.5%；调整后年度亏损1.18亿元，同比减亏73.7%；现金及金融资产30.76亿元，同比增长21.6%。
国内商业化进展
- sac-TMT于2024年11月在国内获批用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC，2025年3月获批用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC，NDA申请也在2024年10月获CDE受理。
- A167于2024年12月在国内获批用于3L+治疗鼻咽癌，联合化疗于2025年1月获批用于1L治疗鼻咽癌。
- A140联合化疗于2025年2月获批用于1L治疗RAS野生型结直肠癌。
- A166的上市申请也在2025年1月获得CDE受理，用于治疗既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+乳腺癌。
- 公司已有3款商业化药品，搭建了成熟的国内商业化团队和网络。
全球注册临床推进
- 截至2025年3月24日，默沙东已启动12项sac-TMT作为单一疗法或者联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球性3期临床研究。
- 与默沙东还在若干ADC资产（包括SKB410、SKB571、SKB535等）中开展合作，不断探索最优ADC管线组合。
ADC管线布局
- SKB315是一款CLDN 18.2 ADC，目前正在进行1b期临床。
- SKB410是一款Nectin-4 ADC，默沙东已启动全球1/2期临床。
- SKB571是一款双抗ADC，1期临床正在进行。
- SKB518、SKB525均为具有潜在FIC靶点的新型ADC药物，其中SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。
- SKB500及SKB501均为验证靶点但采用差异化设计的新型ADC药物。
盈利预测与评级
- 预计2025年至2027年收入分别为19.11亿元、40.37亿元、61.50亿元，归母净利润分别为-8.52亿元、-1.58亿元、8.25亿元。
- 首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示
- 临床开发的进度或结果不及预期。
- 商业化表现不及预期。
- 政策变化超预期。
