FB2001的I期数据在ICEID发布，表现优秀，临床持续推进

前沿生物-U（688221.SH） 证券研究报告|公司点评 2022年08月11日 FB2001的I期数据在ICEID发布，表现优秀，临床持续推进 事件。公司在2022年第11届新发传染病国际会议(ICEID)报告在研抗新冠病毒小分子药物注射用FB2001（通用名：Bofutrelvir）美国、中国Ⅰ期临床研究的最新数据。抗新冠病毒小分子药注射用FB2001的Ⅰ期临床试验，在美国和中国开展，共有120名受试者接受了FB2001的静脉注射给药， 单剂量为5mg-400mg/天，多剂量为30mg-400mg/天，连续给药5天。美国、中国Ⅰ期临床试验数据显示，FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT），未见严重不良事件报告，血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够达到治疗的有效药物浓度水平，药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异。 观点：FB2001的I期数据在ICEID发布，表现优秀，临床持续推进。 1.FB2001与辉瑞新冠药同靶点，是国内第一个开启国际多中心II/III期临床的的小分子3CL蛋白酶抑制剂，作用机制明确，具有广谱抗病毒活性，安全性佳，无需联用药代动力学增强剂。 1）作用机制明确：FB2001为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构（3CL） 设计合成的拟肽类化合物，具有明确的药物作用机制，3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制； 买入（维持） 股票信息 行业化学制药 前次评级买入 8月11日收盘价(元)15.13 总市值(百万元)5,443.17 总股本(百万股)359.76 其中自由流通股(%)52.25 30日日均成交量(百万股)4.27 股价走势 2）具有广谱抗病毒活性：3CL蛋白酶序列高度保守，其抑制剂在临床前研究中可展现出对主要流行 的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性； 3）安全性佳：由于3CL蛋白酶没有人类同源物，安全性良好； 4）无需联用药代动力学增强剂：可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。 5）2021年4月，FB2001获得FDA核准签发的临床试验批件，目前在美国开展的I期临床试验正在有序推进中。前沿生物拥有FB2001全球权益，将全力推进FB2001在中美的临床。此外，FB2001作为小分子药物，成本优势明显。 2.新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批，FB2001市场潜力大。 根据美国CDC数据，在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间，美国新冠肺炎住院患者人 数超116万人，在美国接近100万的新冠肺炎死亡病例中，65岁以上老人占到近68万例；同时美国新冠住院患者中，多数患者患有高血压（56%）、代谢疾病（41%）及心血管疾病（37%）等基 34% 23% 11% 0% -11% -23% -34% -46% 前沿生物-U沪深300 础疾病，表明患有基础疾病的人群面临较高的风险。在新冠肺炎疫情中，老龄、伴随基础疾病、免疫功能缺陷及未接种疫苗的人群，在感染病毒后发展为新冠肺炎住院患者的风险更高，也是进展为危重型及死亡的高危群体。国内尚无获批用于治疗新冠住院患者的抗新冠病毒小分子药物；全球范围内，仅有一款注射用瑞德西韦在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者，根据吉利德公布的财报，瑞德西韦2021年实现全球销售收入55.65亿美元，同比增长98%。作为目前上市产品中唯一用于住院患者的抗新冠病毒小分子药物，瑞德西韦庞大及快速增长的产品收入规模，体现了新冠肺炎住院患者对高效、广谱、安全性好的抗新冠病毒药物有持续性刚性需求。 3.雾化吸入助力新冠小分子研发“治疗+预防”市场。Omicron传播速度快、潜伏期短、隐匿性强。 据公开数据，截至5月25日，本轮上海疫情已累计排查密接人群超过95万例。通过暴露后预防， 阻断密接者的感染和传播，对新冠防疫具有重大的意义。第一，全球范围内，目前尚无针对密接人群的暴露后预防用药获批，密接人群对预防药物存在巨大的临床需求；第二，有望缓解针对密接人群的防疫管理压力，帮助政府减轻相应的防疫经济压力；第三，有望与现有小分子药物，新冠疫苗和抗体药物等抗疫手段形成良好互补，构建新冠防治需多层次体系，为抗疫助力。前沿生物委托中科院武汉病毒所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效，研究结果显示，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。对于临床前研究结果，深圳市第三人民医院卢洪洲院长表示：可以看出，FB2001雾化吸入制剂在动物试验中显示了非常强的降低肺部病毒载量的抗病毒疗效，具有预防新冠病毒感染的潜力，对后续临床试验的推进具有重要的参考意义。Omicron及其变异毒株更倾向于感染人的上呼吸道，雾化吸入给药方式是非常好的切入点，未来在医院、家庭和社会面密切接触者中都具有比较好的应用场景。 盈利预测与估值。预计2022-2024年收入分别为2.52亿元、8.12亿元、11.16亿元，同比增长分别 为521.9%、222.2%、37.5%；归母净利润分别为-2.23亿元、-1.56亿元、-0.25亿元；EPS分别为 -0.62元、-0.43元、-0.07元；PE分别为-24x、-35x、-222x。维持“买入”评级。风险提示：艾可宁销售不及预测风险；研发失败风险。 财务指标 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元） 47 41 252 812 1,116 增长率yoy（%） 123.5 -13.1 521.9 222.2 37.5 归母净利润（百万元） -231 -260 -223 -156 -25 增长率yoy（%） 19.9 12.7 -14.2 -29.9 -84.3 EPS最新摊薄（元/股） -0.64 -0.72 -0.62 -0.43 -0.07 净资产收益率（%） -11.0 -14.5 -14.1 -11.0 -1.8 P/E（倍） -23.6 -20.9 -24.4 -34.8 -221.7 P/B（倍） 2.5 3.0 3.4 3.8 3.8 资料来源：Wind，国盛证券研究所注：股价为2022年8月11日收盘价 2021-082021-122022-042022-08 作者 分析师张金洋 执业证书编号：S0680519010001邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003邮箱：huruobi@gszq.com 分析师应沁心 执业证书编号：S0680521090001邮箱：yingqinxin@gszq.com 相关研究 1、《前沿生物-U（688221.SH）：FB2001雾化吸入助力治疗+预防市场，与凯莱英建立战略合作》2022-07-142、《前沿生物-U（688221.SH）：国内首个进入II/III期临床的小分子3CL蛋白酶抑制剂，住院及重症领域亟需新药，FB2001市场潜力大》2022-04-28 3、《前沿生物-U（688221.SH）：新冠治疗药国内临床获批，FB2001市场潜力大》2021-12-13 请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 利润表（百万元） 会计年度2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 流动资产1848 1578 1616 3150 3247 营业收入 47 41 252 812 1116 现金839 801 260 839 1154 营业成本 38 53 227 649 781 应收票据及应收账款32 22 315 772 722 营业税金及附加 1 2 13 36 49 其他应收款1 1 13 32 30 营业费用 37 60 76 41 0 预付账款13 12 140 348 323 管理费用 72 77 50 41 0 存货14 39 185 456 315 研发费用 138 172 126 81 0 其他流动资产950 703 703 703 703 财务费用 -1 -5 -12 124 312 非流动资产668 955 944 4549 6208 资产减值损失 -4 3 0 0 0 长期投资0 0 0 0 0 其他收益 4 11 0 0 0 固定资产19 19 128 1521 2381 公允价值变动收益 1 1 1 1 1 无形资产289 258 254 236 219 投资净收益 4 37 0 0 0 其他非流动资产360 678 561 2793 3608 资产处臵收益 0 0 0 0 0 资产总计2516 2533 2559 7699 9455 营业利润 -235 -267 -226 -159 -26 流动负债113 399 654 5911 7680 营业外收入 0 3 1 1 1 短期借款15 52 56 4557 6681 营业外支出 0 1 1 1 1 应付票据及应付账款14 19 121 280 202 利润总额 -236 -265 -226 -159 -25 其他流动负债84 328 477 1074 796 所得税 0 0 0 0 0 非流动负债263 303 301 343 355 净利润 -236 -265 -226 -159 -25 长期借款13 8 6 48 59 少数股东损益 -5 -5 -3 -3 0 其他非流动负债250 295 295 295 295 归属母公司净利润 -231 -260 -223 -156 -25 负债合计376 702 955 6254 8035 EBITDA -220 -246 -213 69 516 少数股东权益-2 0 -3 -6 -6 EPS（元） -0.64 -0.72 -0.62 -0.43 -0.07 股本360 360 360 360 360 资本公积2593 2540 2540 2540 2540 主要财务比率 留存收益-809 -1069 -1296 -1455 -1480 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 归属母公司股东权益2143 1830 1607 1451 1426 成长能力 负债和股东权益2516 2533 2559 7699 9455 营业收入(%) 123.5 -13.1 521.9 222.2 37.5 营业利润(%) -21.7 -13.6 15.3 29.7 83.9 归属于母公司净利润(%) 19.9 12.7 -14.2 -29.9 -84.3 获利能力毛利率(%) 18.4 -30.4 10.0 20.0 30.0 现金流量表（百万元） 净利率(%) -494.9 -642.1 -88.6 -19.3 -2.2 会计年度2020A 2021A 2022E 2023E 2024E ROE(%) -11.0 -14.5 -14.1 -11.0 -1.8 经营活动现金流-170 -243 -306 -142 372 ROIC(%) -10.7 -11.8 -12.1 -0.5 3.4 净利润-236 -265 -226 -159 -25 偿债能力 折旧摊销39 39 26 104 228 资产负债率(%) 14.9 27.7 37.3 81.2 85.0 财务费用-1 -5 -12 124 312 净负债比率(%) -25.8 -11.4 6.1 281.9 415.5 投资损失-4 -37 0 0 0 流动比率 16.4 3.9 2.5 0.5 0.4 营运资金变动5 9 -93 -210 -143 速动比率 16.1 3.8 1.9 0.4 0.3 其他经