Lisaftoclax（APG-2575）临床数据优秀，全球注册临床快速推进

APG-2575临床数据优秀，全球注册临床快速推进

• APG-2575（Lisaftoclax）是一款新型口服选择性Bcl-2抑制剂，在2025年ASCO以口头报告公布临床数据，研究设计为全球多中心1b/2期临床试验，截至2025年4月共入组103例患者。
• 疗效数据：ND MDS/CMML患者中，ORR为80%，其中40%获CR，40%获骨髓CR（mCR）；维奈克拉耐药的R/R AML/MPAL患者ORR为31.8%。
• 安全性：联合AZA治疗耐受性良好，常见不良反应为血液学事件，非血液学毒性不常见。
• 获《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》首次推荐，针对R/R CLL/SLL患者，是唯一获推荐的中国原研Bcl-2抑制剂。
• 已递交新药上市申请并获得CDE受理，计划2025年在中国商业化，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
• 多个全球三期注册临床快速推进，包括联合BTK抑制剂、阿可替尼、AZA等治疗方案。

奥雷巴替尼产品力强大，临床数据优异

• 在2025年EHA公布奥雷巴替尼联合治疗Ph+ ALL的优秀疗效数据，OVP方案（长春地辛+泼尼松）治疗新诊断成人Ph+ ALL患者，ORR为100%，CR率为97.3%，89.2%患者在3个周期内达到CMR，2年OS和PFS率均为96%。
• 奥雷巴替尼获《CSCO 儿童及青少年白血病诊疗指南》升级为1级推荐，针对BCR-ABL1 T315I突变的Ph+ ALL儿童患者。
• FDA注册试验POLARIS-2正在进行，评估奥雷巴替尼治疗伴有及无T315I突变的CML-CP患者效果。
• 计划推进POLARIS-1和POLARIS-3的注册III期试验，分别用于治疗前线Ph+ ALL和SDH缺陷型GIST。
• 2024年营收达9.81亿元，其中奥雷巴替尼国内销售收入达2.41亿元，随着国际化研发推进，销售有望快速增长。

研发管线推进顺利

• APG-115（MDM2-P53抑制剂）在2025年ASCO公布临床数据，II期临床研究共入组57例患者，单药治疗组ACC患者DCR为100%，联合PD-1治疗组BTC患者ORR为16.7%，DCR为100%。
• APG-2449（ALK/FAK/ROS1抑制剂）正在开展注册三期临床试验，针对1L ALK阳性NSCLC及2代ALK TKIs耐药或不耐受的ALK阳性NSCLC患者。

再次覆盖给予买入评级，目标价87.81港元/股

• 公司专注于细胞凋亡领域，奥雷巴替尼、APG-2575临床数据优秀，市场空间广阔。
• 预计公司2025-2027年收入分别为5.7亿元、15.5亿元、14.1亿元，根据DCF模型，目标价87.81港元，较现价有24.38%上涨空间，给予“买入”评级。

风险提示

• 新产品研发进度可能低于预期，产品商业化进展不达预期，国际形势复杂度超预期，创新药国际化进度低于预期。