双抗临床数据优秀，研发推进顺利

买入 双抗临床数据优秀，研发推进顺利 康宁杰瑞制药-B（9966.HK） 2022-12-28星期三 投资要点 目标价：现价： 15.15港元10.62港元 公司双抗产品的临床数据亮眼： 预计升幅: 43% 公司双抗在SABCS大会上三项II期临床试验结果：(i)KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性TNBC的II期临床试验研究结果:ORR44%,DCR96%；2年OS率60.1%.。(ii)KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移 重要数据 性BC的II期临床试验研究结果：ORR76.4%,DCR100%；2年OS率91.2%； 日期 2022-12-28 及(iii)KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期BC的新辅助治 收盘价（港元） 10.62 疗的II期临床试验初步结果：ORR100%。 总股本（亿股）总市值（亿港元） 9.494.91 创新药的上市进展： 净资产（亿元） 17.29 研发方面，共取得8项里程碑进展。KN046多项注册临床研究顺利进行，一 总资产（亿元）24.62 52周高低（港元）13.6/5.4 每股净资产（元）1.84 数据来源：Wind、国元证券经纪（香港）整理 主要股东 RubymabLtd.(33.43%) SkyDiamondCo.,Ltd(9.13%)PearlmedLtd(9.13%) AdvantechCapitalIIAlphaMabPartnershipL.P.(5.26%) 相关报告 康宁杰瑞制药-B(9966.HK)深度报告：研发实力雄厚，双抗进度全球领先 研究部 姓名：林兴秋 SFC：BLM040 电话：0755-21519193 Email:linxq@gyzq.com.hk 线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点，目前在随访OS数据，将在23年Q2完成数据读出，然后进入Pre-NDA阶段；一线治疗晚期胰腺癌III期临床研究完成超过50%的入组，有望为晚期胰腺癌治疗带来新突破。新一代靶向HER2双抗KN026单药治疗既往接受过治疗的晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部癌II期临床研究取得良好的疗效和可控的安全性结果；联合化疗开展III期临床，并完成首例患者给药。另外KN019在RA自免疾病领域完成II期临床试验，自主研发双抗KN052I期临床完成首例患者给药。公司充分利用自身技术和平台优势，管线布局合理，产品研发进程加快，未来创新差异化优势有望得到验证。2021年11月24日，全球首款皮下注射PD-L1抗体药物恩维达在中国获批，2022全年纯利润将达1.4亿元，23年将达到2.3亿元。 再次覆盖，给予买入评级,目标价15.15港元： 公司创新药临床数据亮眼，核心产品上市的稳步推进将带动公司未来业绩的快速增长。我们预计公司2022-2024年营业收入为1.90、4.50、8.75亿元。根据DCF模型，给予目标价为15.15港元，较现价有43%的上涨空间，给予“买入”评级。 百万元 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业额 - 146 190 450 875 同比增长 - - 30.14% 136.84% 94.44% 净利润 -428 -412 -411 -448 -209 同比增长 - 3.74% 0.24% -9.00% 53.35% EPS(稀释) -0.46 -0.44 -0.57 -0.57 -0.45 PE -29.95 -25.26 -15.34 -15.32 -19.32 数据来源：wind、康宁杰瑞制药年报、国元证券经纪（香港）整理 报告正文 双抗临床数据优秀： 公司专注于双特异性抗体领域，拥有15个拥有自主知识产权的以双抗为主的抗肿瘤候选药物和1个Covid-19多功能抗体。双特异性抗体能够特异性结合两个抗原或者同一个抗原的两个不同表位，从而同时靶向两种信号通路的信号蛋白，发挥阻断作用，避免免疫逃脱机制，与单抗产品相比靶向更为精准且治疗效果更好。公司目前四个产品进展较快，分别为KN035、KN046、KN026和KN019，其中核心产品为KN035和KN046，市场前景非常乐观。KN035是全球第一种可皮下注射的PD-L1抑制剂，其于2020年获得FDA晚期胆管癌孤儿药资格，并于2021年在中国获批上市，其目前获批的适应症为标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)成人晚期实体瘤。 公司双抗在SABCS大会上三项II期临床试验结果：(i)KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性TNBC的II期临床试验研究结果:ORR44%,DCR96%；2年OS率60.1%.。 (ii)KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的II期临床试验研究结果：ORR76.4%,DCR100%；2年OS率91.2%；及(iii)KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期BC的新辅助治疗的II期临床试验初步结果：ORR100%。 研发方面，共取得8项里程碑进展。KN046多项注册临床研究顺利进行，一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点，目前在随访OS数据，将在23年Q2完成数据读出，然后进入Pre-NDA阶段；一线治疗晚期胰腺癌III期临床研究完成超过50%的入组，有望为晚期胰腺癌治疗带来新突破。新一代靶向HER2双抗KN026单药治疗既往接受过治疗的晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部癌II期临床研究取得良好的疗效和可控的安全性结果；联合化疗开展III期临床，并完成首例患者给药。另外KN019在RA自免疾病领域完成II期临床试验，自主研发双抗KN052I期临床完成首例患者给药。公司充分利用自身技术和平台优势，管线布局合理，产品研发进程加快，未来创新差异化优势有望得到验证。 KN019是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，已经完成针对肾移植排斥反应和类风湿关节炎等自身免疫性适应症的II期临床试验。KN019是贝拉西普的首个生物类似药，而贝拉西普是基于阿巴西普改进的药物，阿巴西普在2017年的全 球销售额约为27亿美元。 图1：公司核心产品研发进度 资料来源：公司年报，国元证券经纪（香港）整理 公司收入及研发投入情况 公司2022年上半年的研发投入为2.16亿元，从2017年至2021年，公司的研发投入逐年提高并且投入量也不断加大，公司对于科研技术和管线研发的投入是公司稳步发展的基础和核心动力，公司的双抗全球领先，并且临床数据异常优秀，未来将推出更多上市产品。 图2：公司历年研发投入情况（单位：百万元人民币） 资料来源：公司招股说明书，国元证券经纪（香港）整理 公司2021年前由于无上市产品可以销售，所以收入一直是微乎其微，2021年首款产品KN035上市，公司的收入有了大幅增长，2021年收入为1.51亿元。 图3：公司历年收入情况（单位：万元人民币） 资料来源：公司招股说明书，国元证券经纪（香港）整理 再次覆盖，给予买入评级,目标价15.15港元： 公司创新药临床数据亮眼，核心产品上市的稳步推进将带动公司未来业绩的快速增长。我们预计公司2022-2024年营业收入为1.90、4.50、8.75亿元。给予目标价为 15.15港元，较现价有43%的上涨空间，给予“买入”评级。 表：可比公司估值 资料来源：Wind，国元证券经纪（香港）整理 财务报告摘要 投资评级 投资评级定义和免责条款 深度报告 买入未来12个月内目标价距离现价涨幅不小于20% 持有未来12个月内目标价距离现价涨幅在正负20%之间卖出未来12个月内目标价距离现价涨幅不小于-20% 未评级对未来12个月内目标价不做判断 免责条款一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内客进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。 本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。 国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。 分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。 本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。 特别声明 在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。 分析员声明 本人具备香港证监会授予的第四类牌照——就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 国元国际控股有限公司 香港中环康乐广场8号交易广场三期17楼 电话：(852)37696888 传真：(852)37696999服务热线：400-888-1313