新药周观点：口服GLP-1药物减重数据更新，国内多家企业积极布局

2024年11月10日 生物医药Ⅱ 新药周观点：口服GLP-1药物减重数据 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 更新，国内多家企业积极布局 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 36% 26% 16% 6% -4% -14% -24% -34% 2023-112024-032024-072024-11 行业表现 2024年11月4日-2024年11月8日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（57.83%）、亚虹医药（18.36%）、来凯医药（17.20%）、云顶新耀（17.10%）、和誉（14.15%），跌幅前5企业：科笛（-19.36%）、东曜药业（-9.14%）、友芝友生物（-7.90%）、北海康成（-7.69%）、永泰生物（-7.69%）。 本周新药行业重点分析： 近日阿斯利康/诚益生物的口服GLP-1小分子AZD5004、VikingTherapeutics的口服多肽VK2735片剂等多个口服GLP-1药物最新减重数据披露。根据已披露信息，接受50mgQD阿斯利康/诚益生物口服GLP-1小分子AZD5004的患者在4周后体重与基线相比降低5.8%接受100mgQDVikingTherapeutics口服多肽VK2735片剂的患者在4周后体重与基线相比降低8.2%；上述两款口服GLP-1药物均显示出优异的减重效果。 国内口服GLP-1药物开发进展方面，目前已有多家国内企业布局的多个产品进入临床开发阶段。其中，外资企业礼来的Orforglipron胶囊已在3期临床阶段，恒瑞医药的HRS-7535片、华东医药的HDM1002片已领先进入2期临床阶段，德睿智药、翰森制药、信立泰等已在1期临床阶段。 本周新药获批&受理情况： 本周国内9个新药或新适应症获批上市，1个新药获批IND，40个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月4日CDE公示亚盛医药申报的Bcl-2选择性抑制剂力胜克拉片拟纳入优先审评，针对适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 （2）11月6日科济药业宣布将于第66届美国血液学会年会上以壁报形式展示治疗血液恶性肿瘤药物赛恺泽和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法CT071和CT0590的临床数据。 （3）11月7日维立志博与风险投资公司AditumBio宣布，基于维立志博CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司OblenioBio，并达成了独家选择权及许可协议。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -5.4 -7.5 -27.3 绝对收益 -8.9 15.3 -13.6 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：24Q3创新药板 2024-11-03 块持仓环比增长，机构关注度不断提升中新药周观点：首药控股二代 2024-10-27 ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进中新药周观点：恒瑞双艾组合 2024-10-20 BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼创新药研究框架之2024年 2024-10-16 医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期新药周观点：医保谈判即将 2024-10-13 启动，约41个国产创新药有 liangq@essence.com.cn 望新增药品谈判 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月6日ArcusBiosciences公布了在研抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab与抗PD-1单克隆抗体zimberelimab联用，治疗PD-L1高表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期临床试验ARC-10第一部分的结果。 （2）11月5日AscendisPharma宣布，已授予诺和诺德独家全球许可，使用其TransCon技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病的诺和诺德专有产品。 （3）11月5日BioNTech公布旗下管线的最新进展，包括三阴性乳腺癌2期临床试验完成首例患者给药，小细胞肺癌2期临床试验完成首例患者给药，非小细胞肺癌预定在2024年启动一项2/3期试验以评估BNT327作为NSCLC一线疗法的作用。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注：9 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图1.不同口服GLP-1药物减重效果对比：相对基线体重下降百分比5 图1.不同GLP-1药物减重效果对比：相对基线体重下降百分比6 表1：国内已在减重适应症临床研究&上市阶段的GLP-1小分子药物梳理6 表2：本周获批上市新药及新适应症7 表3：本周获批IND新药7 表4：本周获IND受理新药7 表5：本周获NDA受理新药8 表6：本周国内新药行业重点关注8 表7：本周海外新药行业重点关注9 1.本周新药行情回顾 2024年11月4日-2024年11月8日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（57.83%）、亚虹 医药（18.36%）、来凯医药（17.20%）、云顶新耀（17.10%）、和誉（14.15%），跌幅前5企业：科笛（-19.36%）、东曜药业（-9.14%）、友芝友生物（-7.90%）、北海康成（-7.69%）、永泰生物（-7.69%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 57.83% 18.36% 17.20% 17.10% 14.15% -7.69% -7.69% -7.90% -9.14% -19.36% 科济药业-B 亚虹医药-U 来凯医药-B 云顶新耀-B 和誉-B 永泰生物-B 北海康成-B 友芝友生物-B 东曜药业-B 科笛-B -20%0%20%40%60% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3,500 市值市值/研发费用 120 3,000 100 2,500 80 2,000 60 1,500 40 1,000 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒中生制药信达生物石药集团康方生物海思科科伦博泰君实生物艾力斯诺诚健华和黄医药再鼎医药贝达药业迪哲医药荣昌生物神州细胞泽璟制药先声药业三生国健亚盛医药康诺亚众生药业智翔金泰云顶新耀复宏汉霖百奥泰微芯生物复旦张江迈威生物益方生物乐普生物首药控股凯因科技亚虹医药博安生物诺思兰德艾迪药业欧康维视科济药业来凯医药海创药业康宁杰瑞盟科药业和誉生物前沿生物 科笛 宜明昂科基石药业华领医药歌礼制药迈博药业加科思东曜药业友芝友嘉和生物永泰生物和铂医药腾盛博药君圣泰药明巨诺德琪医药开拓药业创胜集团圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 2.本周新药行业重点分析 近日阿斯利康/诚益生物的口服GLP-1小分子AZD5004、VikingTherapeutics的口服多肽VK2735片剂等多个口服GLP-1药物最新减重数据披露。根据已披露信息，接受50mgQD阿斯利康/诚益生物口服GLP-1小分子AZD5004的患者在4周后体重与基线相比降低5.8%；接受100mgQDVikingTherapeutics口服多肽VK2735片剂的患者在4周后体重与基线相比降低8.2%；上述两款口服GLP-1药物均显示出优异的减重效果。 图1.不同口服GLP-1药物减重效果对比：相对基线体重下降百分比 诺和诺德口服司美格鲁肽50mgQD诺和诺德Amycretin100mgQD Viking口服VK2735100mgQD辉瑞GLP-1小分子Danuglipron200mgBID硕迪生物GLP-1小分子GSBR-1290120mgQD礼来GLP-1小分子Orforglipron45mgQD阿斯利康/诚益生物GLP-1小分子AZD500450mgQD罗氏/CarmotGLP-1小分子CT-996QD华东医药GLP-1小分子HDM1002min华东医药GLP-1小分子HDM1002max 4W8W12W16W20w24w26w28w32w36w40w44w48w50w56w60w64w68w 0 -2 -4 -6 -8 -10 -12 -14 -16 -18 资料来源：各公司业绩PPT，各公司官网，EASD2024，国投证券研究中心，注：图中数据选自相关药物已披露的历史最优数据，此外图中部分时间点对应数据取自文献中图片对应时点数据，可能与原始数据存在一定误差，在此仅做趋势上的对比 图1.不同GLP-1药物减重效果对比：相对基线体重下降百分比 诺和诺德GLP-1R利拉鲁肽3.0mgQD诺和诺德GLP-1R司美格鲁肽注射剂2.4mgQW 诺和诺德长效胰淀素类似物+GLP-1R复方CagriSemaCagriSemaQW礼来GLP-1R/GIPR替尔泊肽15mgQW 礼来GLP-1R/GIPR/GCGRRetatrutide12mgQW诺和诺德长效胰淀素类似物Cagrilintide4.5mgQW VikingGLP-1R/GIPRVK273515mgQW安进GLP-1R/GIPRAMG133420mgQ4W 诺和诺德GLP-1R口服司美格鲁肽50mgQD诺和诺德GLP-1R/AmylinAmycretin100mgQD VikingGLP-1R/GIPROralVK2735100mgQD辉瑞GLP-1RDanuglipron200mgBID 硕迪生物GLP-1RGSBR-1290120mgQD礼来GLP-1ROrforglipron45mgQD 阿斯利康/诚益生物GLP-1RAZD500450mgQD罗氏/CarmotGLP-1RCT-996/ 信达生物GLP-1R/GCGRMazdutideIBI3629mgQW 众生药业GLP-1R/GIPRRAY12252mg/4mg/6mgQ2W 甘李药业GLP-1RGZR1848mgQ2W恒瑞医药GLP-1R/GIPRHRS95316mgQW 石药集团GLP-1RTG10315mgQW博瑞医药GLP-1R/GIPRBGM050415mgQW 4W6W8W12W16W18w20w24w26w28w30w32w36w40w44w46w48w50w56w60w64w68w7 0 -5 -10 -15 -20 -25 -30 资料来源：各公司业绩PPT，各公司官网，EASD2024，国投证券研究中心，注：图中数据选自相关药物已披露的历史最优数据，此外图中部分时间点对应数据取自文献中图片对应时点数据，可能与原始数据存在一定误差，在此仅做趋势上的对比；其中信达生物、博瑞医药数据为安慰剂校正过的数据 国内口服GLP-1药物开发进展方面，目前已有多家国内企业布局的多个产品进入临床开发阶段。其中，外资企业礼来的Orforglipron胶囊已在3期临床阶段，恒瑞医药的HRS-7535片、华东医药的HDM1002片已领先进入2期临床阶段，德睿智药、翰森制药、信立泰等已在1期临床阶段。 表1：国内已在减重适应症临床研究&上市阶段的GLP-1小分子药物梳理 药物名称 公司 开发阶段 靶点 类型 给药频次 剂型 最新状态日 期 Orforglipron胶囊礼来3期GLP-1R小分子QD片剂2023/8/11HRS-7535片恒瑞医药2期GLP-1R小分子QD片剂2024/2/18HDM1002片华东医药2