新药周观点：礼来Tirzepatide中国减重3期达到主要终点，国内减重药物蓬勃发展

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年02月12日 生物医药II 行业周报 新药周观点：礼来Tirzepatide 中国减重3期达到主要终点，国内减重药物蓬勃发展 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.7 -8.7 2.5 绝对收益 0.5 2.7 -9.0 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 创新药：行业格局优化，多个疾病领域新进展与国际化值得期待 2023-02-06 新药周观点：FDA首次批准HIF-PHI类药物上市，国内多款在研药物开发加速 2023-02-05 新药周观点：创新药海外license out交易逐渐常态化，和黄医药与武田就呋喹替尼达成授权合作 2023-01-29 2022年医保目录发布，国内创新药企业积极适应医保规则、长期良性发展可期 2023-01-19 新药周观点：JPM2023国内企业公布多个里程碑事件，国内创新药企业布局进入收获阶段 2023-01-15 ■本周新药行情回顾：2023年2月6日-2023年2月10日，新药板块涨幅前5企业：盟科药业（14.3%）、永泰生物（8.3%）、加科思（5.1%）、海思科（3.0%）、亘喜生物（2.8%）。跌幅前5企业：腾盛博药（-24.2%）、基石药业（-19.7%）、云顶新耀（-16.4%）、和铂医药（-15.9%）、天境生物（-14.8%）。 ■本周新药行业重点分析：2月6日，礼来宣布Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的3期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。在该试验中，Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。 2023年国内有望在减重领域迎来重要进展。目前国内已有多个减重药物在研，进展最快的主要有已在NDA阶段的华东医药利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽。此外，诺和诺德的司美格鲁肽、信达生物的IBI362、礼来的Tirzepatide、以及复星医药/万邦生化的利拉鲁肽仿制的减重适应症均已在3期临床阶段，勃林格殷格翰的BI456906、恒瑞医药的诺利糖肽、石药/天视诊生物的TG103已处于2期临床阶段。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有3个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，54个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）2月10日，信立泰复格列汀片的上市申请获CDE受理，拟用于2型糖尿病。复格列汀是一款DPP-4抑制剂，不仅能抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素。 （2）2月10日，恒瑞医药SHR-A1811拟纳入突破性疗法，用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。 （3）2月7日，诺诚健华公布奥布替尼治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的临床2期研究结-23%-13%-3%7%17%27%37%2022-022022-062022-102023-02生物医药II沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563375 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II 果。结果表明，单药治疗显示了令人信服的疗效和良好的耐受性和安全性，相当一部分复发/难治性CLL/SLL患者实现完全缓解（CR）。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）2月10日，罗氏公布Vabysmo两项全球性3期研究数据，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。两项研究均显示，Vabysmo非劣效于阿柏西普。Vabysmo双抗通过中和血管生成素2和血管内皮生长因子-A达到抑制视网膜疾病相关信号通路的作用。 （2）2月7日，罗氏公布crovalimab在既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的全球3期临床积极结果。试验数据显示，该研究达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点，crovalimab每四周皮下注射一次可达到疾病控制效果，且不劣于目前的标准治疗药物。 （3）2月7日，阿斯利康宣布达格列净已在欧盟获批，用于射血分数轻度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。达格列净是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次，可有效延缓心肾疾病进展，并保护这些器官。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................... 9 6. 风险提示 .................................................................. 11 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 全球已上市减重药物 ..................................................... 5 表2： 国内在研减重药物 ....................................................... 6 表3： 本周获批上市新药或新药适应症 ........................................... 6 表4： 本周获批IND新药 ....................................................... 6 表5： 本周获IND受理新药 ..................................................... 7 表6： 本周获NDA受理新药 ..................................................... 8 表7： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 8 表8： 本周海外新药行业重点关注 ............................................... 9 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年2月6日-2023年2月10日，新药板块 涨幅前5企业：盟科药业（14.3%）、永泰生物（8.3%）、加科思（5.1%）、海思科（3.0%）、亘喜生物（2.8%）。 跌幅前5企业：腾盛博药（-24.2%）、基石药业（-19.7%）、云顶新耀（-16.4%）、和铂医药（-15.9%）、天境生物（-14.8%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -24.2%-19.7%-16.4%-15.9%-14.8%2.8%3.0%5.1%8.3%14.3%-30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%腾盛博药基石药业云顶新耀和铂医药天境生物亘喜生物海思科加科思永泰生物盟科药业02040608010012014016005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药信达生物传奇生物君实生物荣昌生物神州细胞康方生物再鼎医药海思科诺诚健华贝达药业先声药业诺诚健华迪哲医药和黄医药众生药业康诺亚泽璟制药康宁杰瑞微芯生物百奥泰艾力斯益方生物乐普生物复旦张江科济药业盟科药业亚盛医药欧康维视复宏汉霖腾盛博药云顶新耀前沿生物加科思基石药业华领医药圣诺医药开拓药业永泰生物歌礼制药德琪医药天境生物和铂医药药明巨诺东曜药业迈博药业嘉和生物市值市值/研发费用本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 2月6日，礼来宣布Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的3期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。在该试验中，Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。Tirzepatide是一款每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂。此前的全球3期临床试验数据显示，Tirzepatide（5mg、10mg、15mg）治疗组患者第72周时减重效果均显著优于安慰剂对照组，同时接受最高剂量（15mg）Tirzepatide治疗的亚组平均体重降低22.5%（约24公斤），其中63%的受试者体重降低至少20%。 减重药物适用患者群体庞大，需求急迫。根据Frost & Sullivan的数据，我国肥胖人数从2014年的1.62亿人增至2018年的2.0亿人，并预计将在2023年达到2.51亿人，2030年达到3.29亿