新药周观点：礼来替尔泊肽心衰3期研究成功，国内GLP-1减重药蓬勃发展

2024年08月04日 生物医药Ⅱ 新药周观点：礼来替尔泊肽心衰3期研 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 究成功，国内GLP-1减重药蓬勃发展 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 38% 28% 18% 8% -2% -12% -22% 2023-082023-122024-042024-08 行业表现 2024年7月29日-2024年8月2日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰（46.08%）、宜明昂科（15.66%）、来凯医药（12.47%）、永泰生物（10.70%）、百利天恒（10.12%），跌幅前5企业：北海康成（-12.68%）、歌礼制药（-10.92%）、科笛（-8.18%）、药明巨诺（-6.67%）、科济药业（-6.01%）。 本周新药行业重点分析： 近日礼来宣布其GLP-1R/GIPR双靶点多肽替尔泊肽（Tirzepatide）针对肥胖伴射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的3期临床SUMMIT研究得到阳性顶线结果。与安慰剂相比，Tirzepatide在两个主要终点方面均表现出统计学上的显著改善，心力衰竭风险（紧急心力衰竭就诊、心力衰竭住院、口服利尿剂强化或心血管死亡的综合终点风险降低38%，心力衰竭症状和身体限制得到改善（以堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分KCCQCSS为衡量标准）。 目前国内企业对于GLP-1类药物的布局主要聚焦在肥胖与超重领域，已有约40家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，包括针对GLP-1R单靶点、GLP-1R/GIPR双靶点、GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点、GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点等的多肽、小分子、融合蛋白等多个药物形式，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经获批上市，信达生物的玛仕度肽注射液已在NDA阶段，此外尚有5款药物处在3期临床阶段、有15款药物 处在2期临床阶段、有15款药物处在1期临床阶段，国内GLP-1减重药物正处于蓬勃发展阶段。 本周新药获批&受理情况： 本周国内46个新药获批IND，36个新药IND获受理，5个新药NDA 获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【迈威生物】8月2日，迈威生物申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 1.8 -5.6 -3.4 绝对收益 -0.7 -11.7 -18.1 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：科伦博泰 2024-07-28 TROP2ADC有望于ESMO2024披露多个数据，多项3期临床积极开展中新药周观点：24Q2创新药板 2024-07-21 块持仓环比基本持平新药周观点：辉瑞GLP-1小 2024-07-14 分子Danuglipron重获重视，国内企业布局如火如荼新药周观点：全链条支持创 2024-07-07 新药政策通过，看好板块后续行情新药周观点：24年医保调整 2024-06-30 工作启动，国内企业约32款创新药有望首次参与医保谈 liangq@essence.com.cn 判 【智翔金泰】8月2日，智翔金泰申报的GR1803注射液拟纳入突破性治疗品种，针对既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）复发难治性多发性骨髓瘤。 【康方生物】8月2日，康方生物的依沃西单抗注射液的新适应症上市申请拟纳入优先审评，为单药用于经NMPA批准的检测方法评估为PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【礼来】8月2日，礼来公布SUMMIT临床3期试验的积极顶线结果试验达成主要终点，与安慰剂相比，其重磅药物tirzepatide可将肥胖射血分数保留型心力衰竭患者发生心衰相关事件的风险降低38%。 【阿斯利康】7月30日，阿斯利康公司宣布3期临床试验AMPLIFY的中期分析获得积极结果。阿斯利康的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂Calquence（acalabrutinib）与venetoclax联用，含或不含obinutuzumab，在初治成人慢性淋巴细胞白血病患者中，与标准化学免疫疗法相比显著提高了患者无进展生存期，具有统计学显著性和临床意义。 【卫材/渤健】8月1日，卫材和渤健在2024年阿尔茨海默病协会国际会议上公布其联合开发的Leqembi（lecanemab）的三年试验的最新结果。与基线相比，接受lecanemab治疗的最早期阿尔茨海默病患者亚群中，51%在三年内表现出持续的认知和功能改善，这些患者在基线时大脑没有检测到Tau蛋白或Tau蛋白水平很低。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.SUMMIT研究主要研究终点数据5 表1：已在国内布局减重适应症的GLP-1类药物梳理6 表2：本周获批IND新药7 表3：本周获IND受理新药及新适应症8 表4：本周获NDA受理新药及新适应症9 表5：本周国内新药行业重点关注9 表6：本周海外新药行业重点关注11 1.本周新药行情回顾 2024年7月29日-2024年8月2日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰（46.08%）、宜明昂科（15.66%）、来凯医药（12.47%）、永泰生物（10.70%）、百利天恒（10.12%），跌幅前5企业：北海康成（-12.68%）、歌礼制药（-10.92%）、科笛（-8.18%）、药明巨诺（-6.67%）、科济药业（-6.01%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 君圣泰宜明昂科来凯医药永泰生物百利天恒科济药业药明巨诺 科笛歌礼制药北海康成 -6.01% -6.67% -8.18% -10.92% -12.68% 15.66% 12.47% 10.70% 10.12% 46.08% -20%-10%0%10%20%30%40%50% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3,000 市值市值/研发费用 120 2,500100 2,00080 1,50060 1,00040 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药康方生物科伦博泰海思科君实生物艾力斯和黄医药神州细胞迪哲医药诺诚健华荣昌生物贝达药业泽璟制药再鼎医药先声药业智翔金泰复宏汉霖三生国健众生药业迈威生物百奥泰康诺亚亚盛医药微芯生物复旦张江云顶新耀首药控股宜明昂科乐普生物益方生物博安生物欧康维视凯因科技艾迪药业诺思兰德亚虹医药盟科药业海创药业科济药业前沿生物康宁杰瑞 科笛 和誉生物来凯医药基石药业永泰生物东曜药业迈博药业友芝友加科思华领医药歌礼制药和铂医药君圣泰腾盛博药药明巨诺嘉和生物创胜集团开拓药业圣诺医药德琪医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 3,500 180 160 140 3,000 2,500 120 100 80 2,000 1,500 601,000 40 500 20 0 0 2020/01/022020/02/262020/04/202020/06/112020/08/042020/09/252020/11/172021/01/122021/03/082021/04/292021/06/222021/08/132021/10/062021/11/292022/01/212022/03/162022/05/092022/07/012022/08/242022/10/172022/12/082023/02/022023/03/282023/05/192023/07/142023/09/062024/01/042024-02-282024/4/222024-06-17 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日礼来宣布其GLP-1R/GIPR双靶点多肽替尔泊肽（Tirzepatide）针对肥胖伴射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的3期临床SUMMIT研究得到阳性顶线结果。与安慰剂相比，Tirzepatide在两个主要终点方面均表现出统计学上的显著改善，心力衰竭风险（紧急心力衰竭就诊、心力衰竭住院、口服利尿剂强化或心血管死亡的综合终点风险）降低38%，心力衰竭症状和身体限制得到改善（以堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分KCCQCSS为衡量标准）。 图4.SUMMIT研究主要研究终点数据 资料来源：礼来官网，国投证券研究中心 目前国内企业对于GLP-1类药物的布局主要聚焦在肥胖与超重领域，已有约40家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，包括针对GLP-1R单靶点、GLP-1R/GIPR双靶点、GLP- 1R/GCGR/GIPR三靶点、GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点等的多肽、小分子、融合蛋白等多个药物形式，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经获批上市，信达生物 药物名称 公司 开发阶段 靶点 类型 剂型 最新状态日期 利拉鲁肽注射液 华东医药/九源基因 上市 GLP-1R 多肽 注射剂 2023/7/4 贝那鲁肽注射液 仁会生物 上市 GLP-1R 多肽 注射剂 2023/7/27 司美格鲁肽注射液 诺和诺德 上市 GLP-1R 多肽 注射剂 2024/6/25 替尔泊肽注射液 礼来 上市 GLP-1R/GIPR 多肽 注射剂 2024/7/19 玛仕度肽注射液 信达生物 NDA GLP-1R/GCGR 多肽 注射剂 2024/2/7 BI456906 勃林格殷格翰 3期 GLP-1R/GCGR 多肽 注射剂 2023/12/14 Cagrilintide/ Semaglutide 诺和诺德 3期 GLP-1R/长效胰淀素类似物 多肽 注射剂 2023/7/5 Orforglipron胶囊 礼来 3期 GLP-1R 小分子 片剂 2023/8/11 埃诺格鲁肽注射液 先为达 3期 GLP-1R 多肽 注射剂 2023/3/15 利拉鲁肽注射液 万邦生化 3期 GLP-1R 多肽 注射剂 2020/8/10 BGM0504 博瑞医药 2期 GLP-1R/GIPR 多肽 注射剂 2023/10/10 GZR18 甘李药业 2期 GLP-1R 多肽 注射剂 2023/6/7 HDM1002片 华东医药 2期 GLP-1R 小分子 片剂 2024/4/11 HEC88473注射液 东阳光 2期 GLP-1R/FGF21 融合蛋白 注射剂 2023/8/17 HRS-7535片 恒瑞医药 2期 GLP-1R 小分子 片剂 2024/2/18 HRS9531注射液 恒瑞医药 2期 GLP-1R/G