新药周观点：国内GLP-1减重药蓬勃发展，GLP-1肾病领域获益得到验证

本周新药行情回顾：2023年10月9日-2023年10月13日，新药板块涨幅前5企业：益方生物（15.6%）、开拓药业（15.6%）、康宁杰瑞（14.9%）、迈博药业（14.6%）、科济药业（14.5%）。跌幅前5企业：天演药业（-15.3%）、康乃德（-11.9%）、亘喜生物（-10.3%）、天境生物（-8.2%）、艾力斯（-5.6%）。 本周新药行业重点分析： 10月10日，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床实验FLOW由于疗效优异提前终止，这是司美格鲁肽自糖尿病、减重、心血管疾病等领域外获益外另一得到临床验证的疾病类型。目前司美格鲁肽尚在NASH、阿尔茨海默症、外周血管疾病、心衰等领域开展多项临床研究，未来向相关领域进一步扩展的前景值得期待。 目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段，考虑到这两款药物的疗效均已得到充分肯定，将有望进一步打开国内减重市场。此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 本周新药获批&受理情况： 本周国内6个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，76个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月12日贝达药业宣布NMPA已批准其表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊的第二项适应症，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移NSCLC成人患者的一线治疗。 （2）10月13日亚盛医药宣布其重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575获CDE临床试验许可，将开展其联合BTK抑制剂阿可替尼的全球关键注册性3期临床研究。 （3）10月11日信达生物宣布其研发的抗PCSK9单克隆抗体信必乐在中国非家族性高胆固醇血症受试者中的3期临床研究结果已在《柳叶刀》子刊在线发表。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月13日礼来宣布在3期试验VIVID-1中，其在研单抗mirikizumab达到共同主要终点和所有主要次要终点，接受治疗的中度至重度活动性克罗恩病成人患者获得显著临床缓解。 （2）10月13日辉瑞宣布，FDA批准其药品Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请，用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的NSCLC患者。 （3）10月12日诺和诺德宣布基于独立数据监查委员会的建议，将提前终止司美格鲁肽用于在2型糖尿病和慢性肾病患者中延缓肾损伤的临床试验FLOW。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年10月9日-2023年10月13日，新药板块： 涨幅前5企业：益方生物（15.6%）、开拓药业（15.6%）、康宁杰瑞（14.9%）、迈博药业（14.6%）、科济药业（14.5%）。 跌幅前5企业：天演药业（-15.3%）、康乃德（-11.9%）、亘喜生物（-10.3%）、天境生物（-8.2%）、艾力斯（-5.6%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 10月10日，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床实验FLOW由于疗效优异提前终止，这是司美格鲁肽自糖尿病、减重、心血管疾病等领域外获益外另一得到临床验证的疾病类型。目前司美格鲁肽尚在NASH、阿尔茨海默症、外周血管疾病、心衰等领域开展多项临床研究，未来向相关领域进一步扩展的前景值得期待。 图4.GLP-1潜在可能应用领域 目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段，考虑到这两款药物的疗效均已得到充分肯定，将有望进一步打开国内减重市场。此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 表1：国内已进临床开发阶段GLP-1类减重药物 3.本周新药获批&受理情况 本周国内6个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，76个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药及新适应症 表3：本周获批IND新药及新适应症 表4：本周获IND受理新药及新适应症 表5：本周获NDA受理新药及新适应症 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【贝达药业】10月12日宣布NMPA已批准其表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊的第二项适应症，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移NSCLC成人患者的一线治疗。 【亚盛医药】10月13日宣布其重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575获CDE临床试验许可，将开展其联合BTK抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗的全球关键注册性3期临床研究，用于初治CLL/SLL患者一线治疗。2023年8月，该产品已在美国获批开展用于治疗经治CLL/SLL患者的全球注册3期临床研究。 【信达生物】10月11日宣布其研发的抗PCSK9单克隆抗体信必乐在中国非家族性高胆固醇血症受试者中的3期临床研究结果已在《柳叶刀》子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在线发表。信必乐是一款IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体内吞来增加LDLR水平，继而增加低密度脂蛋白胆固醇清除，降低LDL-C水平。 其他重点关注： 【凯茂生物】10月13日NMPA官网公示其申报的人促红素注射液上市申请已获得批准。促红素也称促红细胞生成素，是一种可促进红细胞生成的活性糖蛋白，已经在临床上广泛用于治疗肾性贫血、化疗所致贫血等。根据NMPA官网，凯茂生物已经完成两项针对重组人促红素注射液的生物等效性研究，针对适应症均为肾功能不全所致贫血。 【齐鲁制药】10月12日宣布NMPA已批准其地舒单抗生物类似药上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，该产品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。地舒单抗原研药由安进开发，此前已在中国获批治疗多种不同类型的骨质疏松症。 【开拓药业】2023年10月11日至14日召开的2023年第32届欧洲皮肤病学与性病学会年会上，北京大学人民医院张建中教授以口头报告的形式公布了其在研药物KX-826治疗男性脱发中国2期临床研究的详细数据，展示了良好的有效性和安全性。KX-826对于男性脱发治疗具有良好的疗效和安全性，是一种潜在的创新治疗新选择，目前正在进行或计划进行5项3期临床试验。 【劲方医药】10月12日宣布SLS009获得FDA孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病患者。GFH009为一款口服高选择性CDK9抑制剂，此项认定基于该产品中美多中心1期试验达到的各项关键研究目标。2022年4月，劲方医药与SELLAS生命科学集团达成战略授权合作，后者作为独家合作伙伴获得GFH009在大中华区之外的全球开发和商业化权益。 【邦顺医药】10月12日宣布完成B+轮融资，本轮融资由华睿投资独家投资。邦顺制药成立于2020年，是一家专注于肿瘤、自身免疫、炎症疾病领域的“first-in-class”与“best-in-class”药物研发的生物医药公司。其产品管线注重于未满足的临床需求与差异化开发，已布局十余条创新药管线，其中核心品种的多个适应症已进入临床中后期研究阶段。 【康方生物】10月12日宣布由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授和复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授团队联合完成的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签的1b/2期临床研究成果，已于近期发表于《柳叶刀·肿瘤学》。试验中，卡度尼利单抗积极的客观缓解率、总生存期和良好的安全性，为卡度尼利单抗作为单药疗法或联合疗法的进一步探索提供证据支持。 【歌礼制药】10月11日宣布在德国柏林召开的欧洲皮肤病与性病学会2023年大会上以壁报形式展示脂肪酸合成酶抑制剂ASC40治疗痤疮的2期研究顶线结果。据悉，这项2期研究的疗效和安全性评估为3期临床试验提供了支持，3期临床试验将很快启动。 【安谛康/先声药业】10月10日先声药业宣布已与安谛康就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。 ADC189是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。目前，ADC189治疗流感3期临床试验正顺利推进中。 【百利天恒】10月9日宣布其研发的创新生物药SI-B001联合多西他赛的临床试验申请获得美国FDA批准，拟定适应症为NSCLC。SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体，正在中国开展治疗NSCLC的3期研究。1期初步临床结果显示，SI-B001药物安全性良好，PK/PD特征良好，在EGFR野生型驱动的上皮肿瘤中体现出较明显的抗肿瘤活性。 【天玑济世】10月8日宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由兴华鼎立和嘉兴敦敏共同投资，融资所得将用于推进该公司线粒体自噬诱导剂候选化合物TJ0113在中国和美国的临床试验，以及后续项目的持续研发。此前，天玑济世已先后于2021年和2022年获得数千万元的天使轮融资和Pre-A轮融资。 5.本周海外新药行业重点关注 表7：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【礼来】10月13日宣布在3期试验VIVID-1中，其在研单抗mirikizumab达到共同主要终点和所有主要次要终点，接受治疗的中度至重度活动性克罗恩病成人患者获得显著临床缓解。 礼来计划将这项积极的3期试验数据作为该疗法用于治疗克罗恩病的上市申请基础。 【辉瑞】10月13日宣布，FDA批准其药品Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请，用以治疗经FDA核准测试带有BRAFV600E突变的NSCLC患者。Braftovi是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，Mektovi则是一种口服小分子MEK抑制剂，靶向MAPK信号通路中的关键蛋白。 【诺和诺德】10月12日宣布基于独立数据监查委员会的建议，将提前终止司美格鲁肽用于在2型糖尿病和慢性肾病患者中延缓肾损伤的临床试验FLOW。DMC在对试验数据的中期分析时认为司美格鲁肽的效果达到预先设定的提前终止试验的疗效标准。目前，不同剂量和不同用药方式的司美格鲁肽在3期临床试验中用于治疗糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎、和阿尔茨海默病等多种疾病。 其他重点关注： 【罗氏】10月13日宣布了抗CD20抗体Ocrevus的最新数据。接受Ocrevus持续治疗10年的复发型多发性硬化患者中，77%仍然没有残疾恶化，92%的RMS患者仍然无需辅助可以行走。在原发进展型MS患者中，10年后36%的患者无残疾恶化，80%的患者仍然可以行走。Ocrevus是首款可使RMS和PPMS患