新药周观点：信达生物IBI362减重效率高，国内GLP-1类减重药物蓬勃发展

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：信达生物IBI362减重效率高，国内GLP-1类减重药物蓬勃发展 ■本周新药行情回顾：2022年10月17日- 2022年10月22日，涨幅前5企业：众生药业（30.1%）、荣昌生物（27.9%）、科济药业（23.0%）、泽璟制药（22.6%）、翰森制药（20.8%）。跌幅前5企业：和铂医药（-15.4%）、欧康维视（-11.2%）、东曜药业（-9.4%）、天演药业（-8.4%）、乐普生物（-7.0%）。 ■本周新药行业重点分析：10月17日，信达生物宣布柳叶刀子刊发表GLP-1R/GCGR双激动剂Mazdutide（IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的多次给药剂量递增的1b期临床研究高剂量队列的研究结果。 研究结果显示，相对于安慰剂组，IBI362组（每周一次皮下注射给药）减重效果显著，给药16周后，10mg队列中接受IBI362治疗的受试者平均体重较基线下降9.5%；给药12周后，9 mg队列中接受IBI362治疗的受试者平均体重较基线下降11.7%。同时，接受IBI362治疗的受试者BMI和腰围的下降幅度高于安慰剂组。与同类产品司美格鲁肽、Tirzepatide相比，9mg剂量组IBI362 12周体重变化率为-11.7%，减重效率超过既往美格鲁肽、Tirzepatide水平，有望成为减重速度最快的GLP-1R类药物之一。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新药适应症获批上市，28个新药获批IND，27个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月17日，信达生物公布Mazdutide 1期临床研究积极结果。研究结果表示，Mazdutide高剂量的临床1期结果使其成为全球首个减重幅度在给药12周即超过11.5%的减肥单药。 （2）10月17日，神州细胞公布新冠二价疫苗SCTV01E和四价疫苗SCTV01C 3期临床中期分析。此次3期临床期中分析数据表明，灭活苗、SCTV01C、SCTV01E加强针免疫后28天，针对BA.1中和抗体GMT分别为基线的2.38倍、19.37倍、28.06倍。 （3）10月19日，腾盛博药公布BRII-732和BRII-778的1期临床研究数据。BRII-732是一种新化学实体（NCE），属于一种专有前药，经口服给药后可代谢为活性部分islatravir。BRII-778的产品是一种盐酸利Table_Tit le 2022年10月23日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 13.46 4.81 -4.75 绝对收益 10.53 -6.88 -29.29 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围，预计价格降幅0~44% 2022-10-16 新药周观点：盐野义Ensitrelvir、默沙东Molnupiravir公布最新临床数据，国产新冠药物积极推进中 2022-10-09 新药周观点：泰他西普SLE 3期临床数据披露，疗效优势获得确证 2022-09-25 新药周观点：ESMO 2022闭幕，多个国产重点药物临床数据披露 2022-09-18 新药周观点：医保初审名单公布，PD-1/PD-L1、CDK4/6、AR、EGFR TKI、ADC、CAR-T等 谈 判 情 况 梳 理 2022-09-12 -37%-31%-25%-19%-13%-7%-1%202 1-10202 2-02202 2-06生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 匹韦林的缓释制剂。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月19日，百时美施贵宝公布治疗完全切除的2B/2C期黑色素瘤患者的3期CheckMate-76K研究的最新结果。该研究旨在评估Opdivo辅助治疗完全切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者的有效性和安全性。 （2）10月19日，Incyte公布治疗12岁及以上的非节段性白癜风患者的关键3期TRuE-V试验的最新数据。结果显示，相比于此前公布的治疗24周的数据，经芦可替尼治疗52周后，面部和全身色素复色的白癜风患者比例更高。 （3）10月18日，Sage和渤健公布治疗产后抑郁症的3期临床试验结果。Zuranolone是一种口服神经活性类固醇GABAA受体阳性别构调节剂。结果显示，与安慰剂组相比，有更高比例以50 mg zuranolone治疗的PPD患者，在第3、8、15、21、28天时，达成HAMD-17响应。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示...........................................................................................................................11 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 .................................................................... 5 图4：IBI362 1b期临床数据 ................................................................................................... 6 表1：IBI362 1b期临床试验数据 ............................................................................................ 5 表2：IBI362 12周减重临床数据对比 ..................................................................................... 6 表3：国内GLP-1类减重药物开发进展 .................................................................................. 6 表4：本周获批上市新药或新药适应症.................................................................................... 7 表5：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 7 表6：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 8 表7：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 8 表8：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 9 表9：本周海外新药行业重点关注......................................................................................... 10 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年10月17日- 2022年10月22日，新药板块 涨幅前5企业：众生药业（30.1%）、荣昌生物（27.9%）、科济药业（23.0%）、泽璟制药（22.6%）、翰森制药（20.8%）。 跌幅前5企业：和铂医药（-15.4%）、欧康维视（-11.2%）、东曜药业（-9.4%）、天演药业（-8.4%）、乐普生物（-7.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -15.4% -11.2% -9.4% -8.4% -7.0% 20.8% 22.6% 23.0% 27.9% 30.1% -20%-10%0%10%20%30%40%和铂医药 欧康维视 东曜药业 天演药业 乐普生物 翰森制药 泽璟制药 科济药业 荣昌生物 众生药业 02040608010012014005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药 百济神州 石药集团 翰森制药 中生制药 传奇生物 君实生物 信达生物 荣昌生物 海思科 康方生物 神州细胞 贝达药业 先声药业 再鼎医药 众生药业 迪哲医药 诺诚健华