新药周观点：信达生物IBI362减重效率高，国内GLP-1类减重药物蓬勃发展

本周新药行情回顾：2022年10月17日-2022年10月22日，涨幅前5企业：众生药业（30.1%）、荣昌生物（27.9%）、科济药业（23.0%）、泽璟制药（22.6%）、翰森制药（20.8%）。跌幅前5企业：和铂医药（-15.4%）、欧康维视（-11.2%）、东曜药业（-9.4%）、天演药业（-8.4%）、乐普生物（-7.0%）。 本周新药行业重点分析：10月17日，信达生物宣布柳叶刀子刊发表GLP-1R/GCGR双激动剂Mazdutide（IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的多次给药剂量递增的1b期临床研究高剂量队列的研究结果。 研究结果显示，相对于安慰剂组，IBI362组（每周一次皮下注射给药）减重效果显著，给药16周后，10mg队列中接受IBI362治疗的受试者平均体重较基线下降9.5%；给药12周后，9 mg队列中接受IBI362治疗的受试者平均体重较基线下降11.7%。同时，接受IBI362治疗的受试者BMI和腰围的下降幅度高于安慰剂组。与同类产品司美格鲁肽、Tirzepatide相比，9mg剂量组IBI362 12周体重变化率为-11.7%，减重效率超过既往美格鲁肽、Tirzepatide水平，有望成为减重速度最快的GLP-1R类药物之一。 本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新药适应症获批上市，28个新药获批IND，27个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月17日，信达生物公布Mazdutide 1期临床研究积极结果。研究结果表示，Mazdutide高剂量的临床1期结果使其成为全球首个减重幅度在给药12周即超过11.5%的减肥单药。 （2）10月17日，神州细胞公布新冠二价疫苗SCTV01E和四价疫苗SCTV01C3期临床中期分析。此次3期临床期中分析数据表明，灭活苗、SCTV01C、SCTV01E加强针免疫后28天，针对BA.1中和抗体GMT分别为基线的2.38倍、19.37倍、28.06倍。 （3）10月19日，腾盛博药公布BRII-732和BRII-778的1期临床研究数据。BRII-732是一种新化学实体（NCE），属于一种专有前药，经口服给药后可代谢为活性部分islatravir。BRII-778的产品是一种盐酸利匹韦林的缓释制剂。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月19日，百时美施贵宝公布治疗完全切除的2B/2C期黑色素瘤患者的3期CheckMate-76K研究的最新结果。该研究旨在评估Opdivo辅助治疗完全切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者的有效性和安全性。 （2）10月19日，Incyte公布治疗12岁及以上的非节段性白癜风患者的关键3期TRuE-V试验的最新数据。结果显示，相比于此前公布的治疗24周的数据，经芦可替尼治疗52周后，面部和全身色素复色的白癜风患者比例更高。 （3）10月18日，Sage和渤健公布治疗产后抑郁症的3期临床试验结果。Zuranolone是一种口服神经活性类固醇GABAA受体阳性别构调节剂。结果显示，与安慰剂组相比，有更高比例以50 mg zuranolone治疗的PPD患者，在第3、8、15、21、28天时，达成HAMD-17响应。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年10月17日-2022年10月22日，新药板块 涨幅前5企业：众生药业（30.1%）、荣昌生物（27.9%）、科济药业（23.0%）、泽璟制药（22.6%）、翰森制药（20.8%）。 跌幅前5企业：和铂医药（-15.4%）、欧康维视（-11.2%）、东曜药业（-9.4%）、天演药业（-8.4%）、乐普生物（-7.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 10月17日，信达生物宣布柳叶刀子刊发表GLP-1R/GCGR双激动剂Mazdutide（IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的多次给药剂量递增的1b期临床研究高剂量队列的研究结果。 Mazdutide是礼来/信达开发的一款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，目前Mazdutide的3期研究已全面启动，未来有望在中国上市为超重和肥胖患者提供全新的治疗选择。 研究结果显示，相对于安慰剂组，IBI362组（每周一次皮下注射给药）减重效果显著，给药16周后，10mg队列中接受IBI362治疗的受试者平均体重较基线下降9.5%；给药12周后，9 mg队列中接受IBI362治疗的受试者平均体重较基线下降11.7%。同时，接受IBI362治疗的受试者BMI和腰围的下降幅度高于安慰剂组。 表1：IBI362 1b期临床试验数据 图4：IBI362 1b期临床数据 与同类产品司美格鲁肽、Tirzepatide相比，9mg剂量组IBI362 12周体重变化率为-11.7%，减重效率超过既往美格鲁肽、Tirzepatide水平，有望成为减重速度最快的GLP-1R类药物之一。 表2：IBI362 12周减重临床数据对比 目前，国内已有多个GLP-1受体激动剂类药物在开发其减重适应症，目前进展最快的主要有IBI362、利拉鲁肽仿制药、Tirzepatide、司美格鲁肽、贝那鲁肽，上述药物均已进入3期临床，其中华东医药利拉鲁肽、仁会生物贝那鲁肽用于减重适应症的上市许可申请已获得CDE受理。 表3：国内GLP-1类减重药物开发进展 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有2个新药或新药适应症获批上市，28个新药获批IND，27个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 表4：本周获批上市新药或新药适应症 表5：本周获批IND新药 表6：本周获IND受理新药 表7：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表8：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【信达生物】10月17日，公布Mazdutide 1期临床研究积极结果。Mazdutide是一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3），属于GLP-1R和GCGR双激动剂。研究结果表示，Mazdutide高剂量的临床1期结果使其成为全球首个减重幅度在给药12周即超过11.5%的减肥单药。 【神州细胞】10月17日，公布新冠二价疫苗SCTV01E和四价疫苗SCTV01C 3期临床中期分析。此次3期临床期中分析数据表明，灭活苗、SCTV01C、SCTV01E加强针免疫后28天，针对BA.1中和抗体GMT分别为基线的2.38倍、19.37倍、28.06倍。针对BA.5中和抗体GMT分别为基线的2.07倍、15.89倍、21.11倍。 【腾盛博药】10月19日，公布BRII-732和BRII-778的1期临床研究数据。BRII-732是一种新化学实体（NCE），属于一种专有前药，经口服给药后可代谢为活性部分islatravir。 BRII-778的产品是一种盐酸利匹韦林的缓释制剂。两项研究结果均表明，BRII-732和BRII-778每周一次给药安全且耐受性良好。 其他重点关注： 【科越医药】10月17日，NMPA批准KP104临床试验申请，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。KP104是一种创新型双靶点补体生物制剂，它能特异性地同时抑制补体旁路和末端途径，从而有效地、协同性地抑制补体，以更加有选择性的精准治疗补体介导的疾病。 【海博为药业】10月17日，CDE批准HBW-3210胶囊临床试验申请，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。HBW-3210胶囊是海博为药业研发的一款强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂，拟用于B细胞非霍奇金淋巴瘤，主要开发适应症为原发性/继发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL/SCNSL）或可能累及中枢神经系统的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 【泽璟制药】10月18日，公布用于治疗中国局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的3期临床试验结果。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。本次DIRECTION研究表明，多纳非尼较安慰剂降低了61%疾病进展风险。 【远大医药】10月17日，NMPA批准TLX591-CDx的临床试验申请，用于诊断前列腺癌。 TLX591-CDx（Illuccix，gallium Ga 68 PSMA-11）是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。 【复宏汉霖】10月17日，CDE批准HLX60的临床试验申请，用于治疗实体瘤。HLX60是复宏汉霖自主研发的靶向GARP的创新型单抗，其可通过特异性结合GARP，阻断GARP介导的TGF-β1的释放，逆转TME中的免疫抑制效应，提高抗肿瘤免疫应答。 【科济药业】10月18日，NMPA已受理泽沃基奥仑赛注射液的上市申请，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。 【善康医药】10月17日，CDE优先审评纳曲酮植入剂的上市申请，用于治疗阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸。纳曲酮是阿片类受体拮抗剂，其与阿片类受体的结合活性是海洛因的阿片类毒品的30倍以上。因此，体内纳曲酮达到一定浓度时，可以有效拮抗绝大部分阿片受体。 5.本周海外新药行业重点关注 表9：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【百时美施贵宝】10月19日，公布治疗完全切除的2B/2C期黑色素瘤患者的3期CheckMate-76K研究的最新结果。该研究旨在评估Opdivo辅助治疗完全切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者的有效性和安全性。结果显示，Opdivo（nivolumab）组的无复发生存期（RFS）显著长于安慰剂组。 【Incyte】10月19日，公布治疗12岁及以上的非节段性白癜风患者的关键3期TRuE-V试验的最新数据。结果显示，相比于此前公布的治疗24周的数据，经芦可替尼治疗52周后，面部和全身色素复色的白癜风患者比例更高。 【Sage/渤健】10月18日，公布治疗产后抑郁症（PPD）的3期临床试验结果。Zuranolone是一种口服神经活性类固醇GABAA受体阳性别构调节剂。结果显示，与安慰剂组相比，有更高比例以50 mg zuranolone治疗的PPD患者，在第3、8、15、21、28天时，达成HAMD-17响应。 其他重点关注： 【Teva】10月18日，公布治疗亨廷顿病有关的舞蹈病患者的为期约3年的ARC-HD试验的最新结果。亨廷顿病（HD）是一种罕见的致命的神经退化性疾病，亚洲每十万人中大约有0.4人患病，平均发病年龄为40岁。研究表明，长期使用氘代丁苯那嗪治疗亨廷顿病有关的舞蹈病患者的安全性和耐受性良好。 【Milestone】10月17日，公布治疗阵发性室上性心动过速的3期RAPID研究。Etripamil是一种新型钙通道阻滞剂，也是一款可由患者在家中自行使用的鼻腔喷雾剂，有望改变PSVT的治疗模式。结果显示，64.3%的Etripamil组患者在30分钟内实现恢复，而安慰剂组为31.2%。 【Kiora】10月17日，公布用于治疗非感染性葡萄膜炎的1期临床研究，KIO-100（PP-001）是一种非甾体抗炎药，被称为二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）抑制剂。结果表示，单次玻璃体内注射KIO-100以剂量依赖的方式减少了眼内炎症，并显著提高视力。 【葛兰素史克】10月21日，CDE批准多替拉韦利匹韦林上市，用于治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。多替拉韦是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂，能够阻止HIV病毒进入细胞，可与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗