生物医药行业新药周观点：多个减重药物最新数据披露，国内GLP~1药物蓬勃发展

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年06月25日 生物医药II 行业周报 新药周观点：多个减重药物最新数据披露，国内GLP-1药物蓬勃发展 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -5.8 -10.0 -10.7 绝对收益 -7.9 -13.0 -21.4 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：GLP-1R/GCGR激动剂NASH初步数据优异，GLP-1展现NASH领域应用潜力 2023-06-18 新药周观点：乙肝临床治愈新数据即将披露，siRNA + 长效干扰素随访数据值得期待 2023-06-11 新药周观点：ASCO 2023多个国产IO、小分子产品数据披露，国产创新药不断实现新突破 2023-06-04 新药周观点：TROP2 ADC联合PD-1展现NSCLC一线无化疗方案潜力，同类药物中科伦SKB264呈现BIC潜力 2023-05-28 新药周观点：恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市，23年国2023-05-21 ■本周新药行情回顾：2023年6月19日-2023年6月23日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（22.8%）、云顶新耀（13.2%）、康乃德（10.1%）、圣诺医药（6.9%）、首药控股（4.4%）。跌幅前5企业：华领医药（-25.5%）、德琪医药（-23.5%）、腾盛博药（-20.3%）、加科思（-18.4%）、信达生物（-17.0%）。 ■本周新药行业重点分析： 2023年6月23日-26日，美国糖尿病协会第83届年会科学会议（ADA2023）召开，本次会议上多家国内外企业公布了其GLP-1类药物的最新减重相关临床数据。其中，先为达公布了GLP-1受体激动剂Ecnoglutide（XW003）的最新临床数据、礼来公布了小分子GLP-1R激动剂Orforglipron的最新临床数据、勃林格殷格翰公布了GLP-1R/GCGR双靶点激动剂Survodutide的最新临床数据。从上述数据来看，先为达Ecnoglutide已披露数据减重效果较好，且其进度仅次于国内信达生物Mazdutide/IBI362（为进度第二位的用于减重的国产GLP-1类周制剂产品），后续临床数据值得期待；而礼来小分子GLP-1R激动剂2期数据减重效果上已显示出不劣于多肽类GLP-1产品的潜力，未来3期数据值得期待。 目前国内已有多个减重药物在研，进展最快的主要有已在NDA阶段的华东医药利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽。此外，信达生物的IBI362、礼来的Tirzepatide、先为达的Ecnoglutide、以及复星医药/万邦生化的利拉鲁肽仿制的减重适应症均已在3期临床阶段，勃林格殷格翰的BI456906、恒瑞医药的诺利糖肽、石药/天视诊生物的TG103已处于2期临床阶段。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内1个新药或新适应症获批上市，19个新药获批IND，25个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月21日,恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用瑞卡西单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。 -23%-13%-3%7%17%27%37%2022-062022-102023-022023-06生物医药II沪深300 999733125 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （2）6月21日，科伦药业宣布递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌。 （3）近日，齐鲁制药宣布其申报的伊布替尼片上市申请获得受理，这是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）近日，礼来递交的1类新药LY3437943注射液在中国获得多项临床试验默示许可，拟开发适应症为：作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于肥胖或超重合并至少1种体重相关合并症的成人长期体重管理。 （2）6月21日，礼来公司和DICE Therapeutics联合宣布双方达成协议，礼来将斥资约24亿美元收购DICE公司。DICE公司专有的DELSCAPE技术平台旨在开发影响PPI的创新口服小分子药物。 （3）6月22日，Sarepta Therapeutics宣布其基因疗法SRP-9001获FDA加速批准上市，为一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，定价为320万美元。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 产创新药出海有望迎来最新进展 dVtYrY8YoVmNoP9PbP8OoMoOmOoNiNqQsMfQmOsP9PqRqNNZrNtPvPqNtR行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 10 6. 风险提示 .................................................................. 12 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 图4. GLP-1类减重药物最佳临床数据对比（相对基线体重降低百分比） ............... 6 表1： 国内在研减重药物 ....................................................... 6 表2： 本周获批上市新药或新药适应症 ........................................... 7 表3： 本周获批IND新药 ....................................................... 7 表4： 本周获IND受理新药 ..................................................... 7 表5： 本周获NDA受理新药 ..................................................... 8 表6： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 8 表7： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 10 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年6月19日-2023年6月23日，新药板块： 涨幅前5企业：亘喜生物（22.8%）、云顶新耀（13.2%）、康乃德（10.1%）、圣诺医药（6.9%）、首药控股（4.4%）。 跌幅前5企业：华领医药（-25.5%）、德琪医药（-23.5%）、腾盛博药（-20.3%）、加科思（-18.4%）、信达生物（-17.0%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -25.5%-23.5%-20.3%-18.4%-17.0%4.4%6.9%10.1%13.2%22.8%-30%-20%-10%0%10%20%30%华领医药德琪医药腾盛博药加科思信达生物首药控股圣诺医药康乃德云顶新耀亘喜生物010203040506070809010005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物神州细胞康方生物海思科诺诚健华贝达药业再鼎医药先声药业迪哲医药和黄医药众生药业泽璟制药艾力斯百奥泰康诺亚微芯生物复旦张江迈威生物乐普生物益方生物首药控股康宁杰瑞盟科药业复宏汉霖云顶新耀科济药业欧康维视亚盛医药圣诺医药前沿生物加科思基石药业腾盛博药永泰生物亘喜生物迈博药业歌礼制药天境生物东曜药业开拓药业华领医药和铂医药药明巨诺市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 2023年6月23日-26日，美国糖尿病协会第83届年会科学会议（ADA2023）召开，本次会议上多家国内外企业公布了其GLP-1类药物的最新减重相关临床数据。其中，先为达公布了GLP-1受体激动剂Ecnoglutide（XW003）的最新临床数据、礼来公布了小分子GLP-1R激动剂Orforglipron的最新临床数据、勃林格殷格翰公布了GLP-1R/GCGR双靶点激动剂Survodutide的最新临床数据。 先为达GLP-1受体激动剂Ecnoglutide：2期研究数据表明，治疗26周后，Ecnoglutide 1.2 mg、1.8 mg和2.4 mg组的受试者体重分别较基线降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4 mg组，P<0.001），而阳性对照组利拉鲁肽3.0 mg组的受试者体重较基线降低8.8%。在本项研究中，Ecnoglutide的总体安全性与其他GLP-1类药物相似。目前，先为达已于今年年初启动Ecnoglutide中国III期注册临床试验的受