生物医药行业新药周观点：多个减重药物最新数据披露，国内GLP~1药物蓬勃发展

2023年06月25日 生物医药Ⅱ 新药周观点：多个减重药物最新数据披 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 露，国内GLP-1药物蓬勃发展 生物医药Ⅱ 沪深300 37% 27% 17% 7% -3% -13% -23% 2022-062022-102023-022023-06 行业表现 999733125 ■本周新药行情回顾：2023年6月19日-2023年6月23日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（22.8%）、云顶新耀（13.2%）、康乃德（10.1%）、圣诺医药（6.9%）、首药控股（4.4%）。跌幅前5企 业：华领医药（-25.5%）、德琪医药（-23.5%）、腾盛博药（-20.3%）、加科思（-18.4%）、信达生物（-17.0%）。 ■本周新药行业重点分析： 2023年6月23日-26日，美国糖尿病协会第83届年会科学会议 （ADA2023）召开，本次会议上多家国内外企业公布了其GLP-1类药物的最新减重相关临床数据。其中，先为达公布了GLP-1受体激动剂Ecnoglutide（XW003）的最新临床数据、礼来公布了小分子GLP-1R激动剂Orforglipron的最新临床数据、勃林格殷格翰公布了GLP-1R/GCGR双靶点激动剂Survodutide的最新临床数据。从上述数据来看，先为达Ecnoglutide已披露数据减重效果较好，且其进度仅次于国内信达生物Mazdutide/IBI362（为进度第二位的用于减重的国产GLP-1类周制剂产品），后续临床数据值得期待；而礼来小分子GLP-1R激动剂2期数据减重效果上已显示出不劣于多肽类GLP-1产品的潜力，未来3期数据值得期待。 目前国内已有多个减重药物在研，进展最快的主要有已在NDA阶段的华东医药利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽。此外，信达生物的IBI362、礼来的Tirzepatide、先为达的Ecnoglutide、以及复星医药/万邦生化的利拉鲁肽仿制的减重适应症均已在3期临床阶段，勃林格殷格翰的BI456906、恒瑞医药的诺利糖肽、石药/天视诊生物的TG103已处于2期临床阶段。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内1个新药或新适应症获批上市，19个新药获批IND，25个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月21日,恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用瑞卡西单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -5.8 -10.0 -10.7 绝对收益 -7.9 -13.0 -21.4 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：GLP-1R/GCGR 2023-06-18 激动剂NASH初步数据优异，GLP-1展现NASH领域应用潜力新药周观点：乙肝临床治愈 2023-06-11 新数据即将披露，siRNA+长效干扰素随访数据值得期待新药周观点：ASCO2023多 2023-06-04 个国产IO、小分子产品数据披露，国产创新药不断实现新突破新药周观点：TROP2ADC联 2023-05-28 合PD-1展现NSCLC一线无化疗方案潜力，同类药物中科伦SKB264呈现BIC潜力新药周观点：恒瑞医药PD-1 2023-05-21 单抗在美申报上市，23年国 liangq@essence.com.cn 产创新药出海有望迎来最新 进展 （2）6月21日，科伦药业宣布递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌。 （3）近日，齐鲁制药宣布其申报的伊布替尼片上市申请获得受理，这是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）近日，礼来递交的1类新药LY3437943注射液在中国获得多项临床试验默示许可，拟开发适应症为：作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于肥胖或超重合并至少1种体重相关合并症的成人长期体重管理。 （2）6月21日，礼来公司和DICETherapeutics联合宣布双方达成协议，礼来将斥资约24亿美元收购DICE公司。DICE公司专有的DELSCAPE技术平台旨在开发影响PPI的创新口服小分子药物。 （3）6月22日，SareptaTherapeutics宣布其基因疗法SRP-9001获FDA加速批准上市，为一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，定价为320万美元。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注10 6.风险提示12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.GLP-1类减重药物最佳临床数据对比（相对基线体重降低百分比）6 表1：国内在研减重药物6 表2：本周获批上市新药或新药适应症7 表3：本周获批IND新药7 表4：本周获IND受理新药7 表5：本周获NDA受理新药8 表6：本周国内新药行业重点关注8 表7：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2023年6月19日-2023年6月23日，新药板块： 涨幅前5企业：亘喜生物（22.8%）、云顶新耀（13.2%）、康乃德（10.1%）、圣诺医药（6.9%）、首药控股（4.4%）。 跌幅前5企业：华领医药（-25.5%）、德琪医药（-23.5%）、腾盛博药（-20.3%）、加科思 （-18.4%）、信达生物（-17.0%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 -17.0% -18.4% -20.3% -23.5% 5.5% 亘喜生物 云顶新耀康乃德圣诺医药首药控股信达生物加科思腾盛博药德琪医药 华领医药 13.2% 10.1% 6.9% 4.4% 22.8% -2 -30%-20%-10%0%10%20%30% 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,500100 90 3,000 80 2,50070 60 2,000 50 1,500 40 1,00030 20 500 10 恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物神州细胞康方生物海思科诺诚健华贝达药业再鼎医药先声药业迪哲医药和黄医药众生药业泽璟制药艾力斯百奥泰康诺亚微芯生物复旦张江迈威生物乐普生物益方生物首药控股康宁杰瑞盟科药业复宏汉霖云顶新耀科济药业欧康维视亚盛医药圣诺医药前沿生物加科思基石药业腾盛博药永泰生物亘喜生物迈博药业歌礼制药天境生物东曜药业开拓药业华领医药和铂医药药明巨诺 00 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2020-2-202020-7-202020-12-202021-5-202021-10-202022-3-202022-8-202023-1-202023-6-20 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 2023年6月23日-26日，美国糖尿病协会第83届年会科学会议（ADA2023）召开，本次会议上多家国内外企业公布了其GLP-1类药物的最新减重相关临床数据。其中，先为达公布了GLP-1受体激动剂Ecnoglutide（XW003）的最新临床数据、礼来公布了小分子GLP-1R激动剂Orforglipron的最新临床数据、勃林格殷格翰公布了GLP-1R/GCGR双靶点激动剂Survodutide的最新临床数据。 先为达GLP-1受体激动剂Ecnoglutide：2期研究数据表明，治疗26周后，Ecnoglutide1.2mg、1.8mg和2.4mg组的受试者体重分别较基线降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4mg组，P<0.001），而阳性对照组利拉鲁肽3.0mg组的受试者体重较基线降低8.8%。在本项 研究中，Ecnoglutide的总体安全性与其他GLP-1类药物相似。目前，先为达已于今年年初启动Ecnoglutide中国Ⅲ期注册临床试验的受试者招募，旨在评估周注射剂Ecnoglutide在成年超重/肥胖患者（最高剂量为2.4mg）以及2型糖尿病患者（最高剂量为1.2mg）中的 安全性和有效性，这些Ⅲ期注册试验目前均已完成全部受试者入组，预计将于2024年获得顶线数据。目前来看Ecnoglutide已披露数据减重效果较好，且其进度仅次于国内信达生物Mazdutide/IBI362（为进度第二位的用于减重的国产GLP-1类周制剂产品），后续临床数据值得期待。 礼来小分子GLP-1R激动剂Orforglipron：2期研究数据表明，治疗36周后，Orforglipron12mg、24mg、36mg和45mg组的受试者体重分别较基线降低9.4%、12.5%、13.5%和 14.7%。最常见的副作用包括恶心、便秘、呕吐和腹泻，大多数副作用处于轻度到中度，且副作用随着药物剂量增加而发生，有10%-17%的参与者因副作用而停止用药，安全性与注射用GLP-1受体激动剂相当。从上述2期数据来看，小分子GLP-1R激动剂在减重效果上已显示出不劣于多肽类GLP-1产品的潜力，未来3期数据值得期待。 勃林格殷格翰GLP-1R/GCGR双靶点激动剂Survodutide：2期研究数据表明，患者经过20周剂量爬坡和26周维持治疗，4.8mg剂量组治疗46周后减重19%，超过40%的患者减重超过20%。 图4.GLP-1类减重药物最佳临床数据对比（相对基线体重降低百分比） 资料来源：Pubmed，公司官网，ADA2023，安信证券研究中心 目前国内已有多个减重药物在研，进展最快的主要有已在NDA阶段的华东医药利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽。此外，信达生物的IBI362、礼来的Tirzepatide、先为达的Ecnoglutide、以及复星医药/万邦生化的利拉鲁肽仿制的减重适应症均已在3期临床阶段，勃林格殷格翰的BI456906、恒瑞医药的诺利糖肽、石药/天视诊生物的TG103已处于2期临床阶段。 药物名称 公司 靶点 用法 临床阶段 利拉鲁肽 华东医药 GLP-1R 注射，一日一次 NDA 贝那鲁肽 仁会生物 GLP-1R 注射，一日三次 NDA 司美格鲁肽 诺和诺德 GLP-1R 注射，一周一次 3期 Tirzepatide 礼来 GIPR/GLP-1R 注射，一周一次 3期 Mazdutide/IBI362 信达生物/礼来 GLP-1R/GCGR 注射，一周一次 3期 利拉鲁肽 复星医药/万邦生化 GLP-1R 注射，一日一次 3期 XW003 先为达 GLP-1R 注射，一周一次 3期 BI456906 勃林格殷格翰 GLP-1R/GCGR 注射，一周一次 2期 诺利糖肽 恒瑞医药 GLP-1R 注射，一日一次 2期 TG103 石药/天视珍生物 GLP-1R 注射，一周一次 2期 GMA105 鸿运华宁 GLP-1R