生命科学与医疗健康月刊

2024年8月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 目录 导读1 行业动态3 植德观点16 法规动向26 地方政策32 监管和执法动态34 导读 行业动态 1.2024年8月境内外企业上市情况 2.2024年8月境内外企业上市申报动态 3.国家卫健委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》 4.波士顿科学JETSTREAM血管斑块旋切系统在华正式获批 5.信达生物达伯特®获国家药品监督管理局正式批准上市 6.贝达药业发布关于公司及控股子公司通过美国FDA现场核查的公告 7.嘉和生物与TRC2004达成全球独家许可协议 8.10家上市药企2024年上半年最新业绩披露 9.2024年8月生命科学领域投融资事件植德观点 从PharmathenVSNovartis案看欧洲药品专利等同侵权和跨境禁令法规动向 1.正式发文 1.1国务院办公厅发布《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》 1.2国家药监局综合司发布关于印发《化妆品标准制修订工作程序规定》 (试行)的通知 1.3国家药监局印发《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》 1.4国家药监局发布《关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》 1.5国家医疗保障局办公室发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》 1.6国家医保局财政部国家税务总局发布《关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知》 2.征求意见 2.1市场监管总局发布关于公开征求《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》意见的公告 2.2国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征 求意见稿)》意见 2.3国家药监局综合司公开征求《出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)》意见 2.4《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则(征求意见稿)》公开征求意见 地方政策 1.正式发文 1.1广东省人大常委会审议通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》 1.2北京市药品监督管理局发布《关于开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知》 1.3关于印发浙江省深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务的通知 2.征求意见 2.1北京就《推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案》公开征求意见 2.2广东省医保局发出《广东省基本医疗保险按病种分值付费管理办法(征求意见稿)》 监管和执法动态 1.最高人民法院发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》 2.国家药监局发布关于恢复进口、销售和使用UCBPharmaS.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告 3.医疗反腐深入推进，省医药公司董事长被查 4.中国中药公告：被查及自查补税1.5亿元 5.盐酸溴己新废标，6家涉案药企被处置 6.IVD公司违法被重罚344.4万 行业动态 1.2024年8月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 同源康医药 02410.HK 8月20日 发现、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化 香港交易所 沃氪医疗WOK 8月23日 医疗器械供应商 纳斯达克证 券交易所 小方制药603207 8月26日 外用药研发、生产和销售 上交所主板 (来源：上海证券交易所、香港交易所、纳斯达克官网) 2.2024年8月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 河北一品制药股份有限公司 8月1日 主营心血管类、麻醉类、消化系统类、代谢类的化 学制剂及原料药 创业板 撤回 药捷安康(南京)科技股份有限公司 8月1日 发现及开发肿瘤、炎症及心血管疾病小分子创新疗法 香港交易所 补充材料 北京华昊中天生物医药股份 有限公司 8月12日 抗癌新药研发、制造及销售 香港交易所 提交上市申请 四川百利天恒药业股份有限 公司(688506) 8月16日 儿童、麻醉及重症、抗肿瘤领域创新药物研发、制 造及销售 香港交易所 补充材料 脑动极光医疗科技有限公司 8月22日 认知障碍数字疗法 香港交易所 通过聆讯 北京同仁堂医养投资股份有限公司 8月23日 中医医疗服务 香港交易所 补充材料 四川科伦博泰 8月23日 肿瘤、自身免疫性疾病等 香港交易所 已接收 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 生物医药股份有限公司 (6990.HK) 创新药物研发、制造及销售 (全流通) ParkHaBiologicalTechnologyCo. Ltd. (朴荷生物) 8月26日 皮肤管理、美容 纳斯达克证券交易所 提交上市申请 DualityBiotherapeutics,Inc.(映恩生物) 8月26日 为癌症和自身免疫性疾病等患者研发新一代抗体偶 联药物(ADC)创新药物 香港交易所 提交上市申请 广州必贝特医药股份有限公 司 8月27日 肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等领域创新药 研发 科创板 中止 江西施美药业股份有限公司 8月27日 仿制药的研发、生产及销 售 创业板 中止 (来源：证监会、东方财富网) 3.国家卫健委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》 8月29日，国家卫健委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》。 2023卫生费用占GDP7.2%，其增速超过GDP增速，控费形势不容乐观；其中，政府卫生支出24147.9亿元，占26.7%；社会卫生支出41676.8亿元，占46.0%；个人卫生支出24751.1亿元，占27.3%。人均卫生费用、以及卫生总费用占GDP的比例，逐年上升。 医院次均住院费降5%，门诊费涨5.5%，药占比持续下降。2023年，医院次均住院费用10315.8元，按当年价格比上年下降5.0%，按可比价格下降5.2%；在2022年比上一年度下降1.3%的情况下继续下降5%，三级医院的降幅比二级医院更大。看来，住院费用在实施DRG/DIP付费方式改革后，费用控制立竿见影。次均门诊费用361.6元，按当年价格比上年上涨5.5%，按可比价格上涨5.3%。相比住院，门诊的次均费用上涨，有可能是2023年实施门诊统筹后释放的就诊需求大增有关。药占比方面，医院次均门诊药费(133.5元)占次均门诊费用的36.9%，比上年(38.0%)下降1.1%；医院次均住院药费(2358.6元)占次均住院费用的22.9%，比上年(24.3%)下降1.4%。 在医疗资源方面，2023年末，全国医疗卫生机构总数1070785个，比上年增加37867个。其中值得注意的是：基层医疗机构数量突破百万级， 达到1016238个；医疗机构总床位数突破千万大关，达到1017.4万张； 2023年每千人口医疗卫生机构床位达7.23张。总床位数突破千万量级，基层医疗机构破百万大关。 (来源：国家卫健委) 4.波士顿科学JETSTREAM血管斑块旋切系统在华正式获批 近日，波士顿科学宣布旗下外周动脉疾病(PAD)综合解决方案JETSTREAM血管斑块旋切系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该系统适用于外周动脉斑块切除，是一款具有主动抽吸和灌注功能的减容器械，拥有切除纤维斑块、钙化斑块等不同病变类型的能力，可减少血管内部狭窄程度，适用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗，能提高血管内部的通畅程度。 (来源：波士顿科学) 5.信达生物达伯特®获国家药品监督管理局正式批准上市 8月21日，信达生物制药集团宣布，达伯特®(氟泽雷塞片，KRASG12C抑制剂)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。达伯特®是中国首个获批的KRASG12C抑制剂。 (来源：信达生物) 6.贝达药业发布关于公司及控股子公司通过美国FDA现场核查的公告 2024年6月11日至14日，贝达药业合成基地接受了FDA针对公司原料药盐酸恩沙替尼的PAI现场核查，全面涵盖了cGMP体系的质量、生产、实验室控制、厂房设施与设备、物料、包装与标签六大系统，以及数据完整性管理体系。 近日，美国食品药品监督管理局(FDA)官网公布：贝达药业以零缺陷(no483)的结果顺利通过美国FDA对盐酸恩沙替尼的批准前检查(Pre-ApprovalInspection,简称PAI)。这是贝达药业首次通过美国FDA审计。 (来源：智药新闻) 7.嘉和生物与TRC2004达成全球独家许可协议 8月5日，嘉和生物(股票代码：6998.HK)宣布与TRC2004订立许可协议以及股权协议。根据许可协议，嘉和生物已同意(其中包括)授予被许可人全球独家许可(不包括中国大陆、香港、澳门及台湾)，以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。根据协议，嘉和生物将获得：1)TRC2004被许可人数量可观的股权；2)数千万美元的首付款；3)高达 4.43亿美元的里程碑付款；4)占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。 (来源：嘉和生物药业有限公司) 8.10家上市药企2024年上半年最新业绩披露 (1)上海医药：医药工业收入127亿，贡献利润13亿引入进口总代品种8 个 2024年上半年，上海医药实现营业收入1394.13亿元，同比增长5.14%。其中医药工业实现收入127.34亿元，同比下降13.37%；医药商业实现收入1266.79亿元，同比增长7.45%。实现归母净利润29.42亿元，同比增 长12.72%，工业业务贡献利润13.12亿元，商业业务贡献利润17.93亿 元，主要参股企业贡献利润3.41亿元。 在开源创新方面，上半年，上海医药积极推进细胞治疗产业化布局工作，与儿童医学中心、瑞金医院、中国干细胞集团达成了战略合作，将共同建设细胞治疗产线，推进创新细胞治疗产品的开发与产业化。公司首个CAR-T产品B019已正式启动临床，后续品种的研发在有序开展中。 (2)国药控股：业务收入2947.27亿元，同比下降2.07%净利润达到人民币58.99亿元，同比下降14.42% 8月26日，国药控股股份有限公司发布《二零二四年中期业绩公告》。 公告称，截至2024年6月30日止六个月，国药控股实现业务收入人民 币2947.27亿元，同比下降2.07%。净利润达到人民币58.99亿元，同比下降14.42%，归母净利润达到人民币37.04亿元，同比下降9.76%。 (3)天士力：净利润降6.33%，中药板块收入增长3.53% 天士力发布2024年半年度报告，报告显示，天士力上半年营业收入达 43.71亿元，同比略降0.46%；归母净利润6.62亿元，同比降低6.33%；扣非归母净利润7.35亿元，较去年同期增长6.31%。营业收入同比下降，主要受到医药商业收入影响，上半年医药商业收入同比下降28.08%。但医药工业收入38.96亿元，同比增长4.55%，中药板块收入31.21亿元，同比增长3.53%。 归母净利润同期下降则是由于报告期内公司持有的金融资产公允价值变动损失高于上年同期。扣非归母净利润的增长受到公司本期工业收入增长带来的利润增加影响。 (4)百利天恒：收到8亿美元首付款，营收大增1685% 2024年上半年，百利天恒实现营业收入约55.53亿元，同比增长1685.19%。 其中药品销售收入2.2亿元，创新药的商业拓展收入53.31亿元。归属于 上市公司股东的净利润为46.66亿元，较上年同期增加49.95亿元。 此前消息显示，2023年12月中旬，百利天恒曾与跨国药企BMS达成了一项独家许可和合作协议。百利天恒据此向BMS授予其ADC产品BL-B01D1在全球(除中国大陆外)的独家开发和商业化权利，BMS将向百利天恒支付8亿美元的首付款，以及最高达5亿美元的近期或有付款、 可能达到71亿美元的里程碑付款，潜在总交易额最高可达84亿美元。当时该交易还创下了全球ADC领域单个资产总交易额最大纪录。