生命科学与医疗健康月刊-2023-04

2023年4月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北京|上海|深圳|武汉|海口|香港 Beijing|Shanghai|Shenzhen|Wuhan|Haikou|HongKong 目录 导读1 行业动态3 植德观点12 法规动向42 地方政策45 监管和执法动态48 导读 行业动态 1.2023年4月境内外企业上市情况 2.2023年4月境内外企业上市申报动态 3.科创板首批欺诈发行案，一家赋能医药产业公司将被强制退市 4.16.7亿美元，映恩生物2款抗体偶联药物海外授权给BioNTech 5.葛兰素史克约20亿美元收购BELLUSHealth，扩充呼吸领域管线 6.沃森生物mRNA新冠疫苗或上市在即 7.三款医疗器械产品拟进入创新器械特别审查绿色通道 8.2023年4月生命科学领域投融事件植德观点 1.医保DRG/DIP支付制度改革及对创新药的影响 2.劳动关系消失，激励股权何去何从？——以非上市生命医药企业为视角 3.mRNA疫苗LNP递送系统的专利布局分析与专利纠纷进展 4.科技向善，伦理先行——简评《科技伦理审查办法（试行）（征求意见稿）》 法规动向 1.正式发文 1.1国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组《关于印发应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案的通知》 1.2国家药监局药审中心关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告 1.3国家卫生健康委办公厅《关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知》 2.征求意见 2.1国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 2.2国家药监局信息中心关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知 2.3国家药监局综合司、人力资源社会保障部办公厅关于《执业药师继续教育暂行规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知 地方政策 1.正式发文 1.1上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品现代物流指导意见》的通知 1.2深圳市市场监督管理局关于在医疗器械行业新增深圳标准认证目录的通知 2.征求意见反馈 2.1北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》公开征集意见的公告 2.2山西省药品监督管理局公开征求《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干举措（征求意见稿）》的意见 2.3山西省药品监督管理局公开征求《山西省第二类医疗器械主文档登记管理办法（征求意见稿）》意见 2.4山西省药品监督管理局公开征求《山西省第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）》等三个程序的意见 监管和执法动态 1.国家药品监督管理局发布药品网络销售典型案例 2.国家药监局器械监管司组织召开2023年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会 行业动态 1.2023年4月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 科源制药301281.SZ 4月4日 新化学物质生产；药品生产；药品委托生产；基础化学原料制造；化工产品生产 创业板 一诺威834261.BJ 4月3日 化学制品；聚氨酯产品及制品生产、销售,塑胶跑道及球场材料生产销售；改性聚丙烯、聚丙烯熔喷专用料、PP熔喷专用料的生产与销售；聚氨酯产品生产技术的研发及技术转让；化工产品 北交所 海森药业001367.SZ 4月10日 药品生产；药品进出口；兽药生产；专用化学产品制造、销售 深市主板 登康口腔001328.SZ 4月10日 化妆品生产；制造、销售牙膏、牙膏软管、牙刷、其它口腔护理用品；二(Ⅱ)类医疗器械销售；一(Ⅰ)类、三(Ⅲ)类医疗器械研发、生产及销售；二(Ⅱ)类医疗器械研发及生产； 深市主板 专注于旨在预防及控制传染病 绿竹生物 -B(02480.HK) 预计5月8 日 及治疗癌症及自身免疫性疾病的人类疫苗和治疗性生物制剂 港交所主板 研发 （来源：Wind数据服务） 2.2023年4月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 键嘉医疗 4月2日 专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售； 髋关节置换手术机器人 科创板 申报 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 爱科百发 4月20日 专注于细分疾病领域的创新药物研发和商业化；现阶段针对儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域的重大未满足临床需求布局了多项极具临床价值和市场 潜力的新药产品 科创板 申报 艾柯医疗 4月20日 致力于开发一系列针对出血性脑卒中和缺血性脑卒中诊疗的神经介入类创新 器械及相关通路类器械 科创板 申报 知原药业 4月13日 主要从事皮肤领域药品、功效性护肤品、肾病领域药品的研发、生产、销售 及推广服务 深交所主板 申报 荃信生物 4月13日 自身免疫及过敏性疾病生 物疗法的临床后期阶段 港交所主板 递表 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 3.科创板首批欺诈发行案，一家赋能医药产业公司将被强制退市 4月21日，泽达易盛（天津）科技股份有限公司（简称“泽达易盛”）系一家用数据赋能医药健康产业的高新技术企业，广东紫晶信息存储技术股份有限公司（简称“紫晶存储”）系大数据存储方案及系统提供商，两家科创板公司公告，根据证监会行政处罚决定书，公司存在欺诈发行以及其他信息披露违法违规行为或证券发行文件中隐瞒重要事实、编造重大虚假内容，将被实施重大违法强制退市。 证监会相关负责人表示，泽达易盛案、紫晶存储案系科创板首批欺诈发行案件，社会影响广泛。作为监管机构，将坚决贯彻落实党中央国务院对资本市场违法犯罪行为“零容忍”要求，推动对欺诈发行等违法犯罪行为实行行政、民事、刑事立体惩处，形成强力震慑。 两家公司股票自4月24日（星期一）开市起停牌。 （来源：行业新闻） 4.16.7亿美元，映恩生物2款抗体偶联药物海外授权给BioNTech 4月3日，映恩生物（DualityBio）宣布与BioNTech公司就两款抗体偶联药物（ADC）管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。BioNTech公司将获得两款抗体偶联药物ADC在全球（不包括中国大陆、香港和澳门地区）的开发、生产和商业化的权利，而映恩生物将保留这两款抗体偶联药物在中国大陆、香港以及澳门地区的开发、生产和商业化的权利。作为DB-1311协议的一部分，映恩生物拥有未来就美国市场行使其共同开发和共同销售的选择权。 根据协议条款，映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总 金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款。同时映恩生物还将收到两款ADC产品未来潜在销售净额的单位数至双位数比例的提成作为特许权使用费。 （来源：行业新闻） 5.葛兰素史克约20亿美元收购BELLUSHealth，扩充呼吸领域管线 4月18日，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司宣布已达成协议，将以约 20亿美元收购BELLUSHealth公司。新闻稿指出，通过收购囊获后者的camlipixant将进一步加强其专科药物和呼吸领域研发管线。Camlipixant是一种高选择性P2X3拮抗剂，可能是难治性慢性咳嗽的潜在“best-in-class”治疗方法，目前处于3期临床试验开发阶段，预计将于2026年获得监管批准上市。 （来源：行业新闻） 6.沃森生物mRNA新冠疫苗或上市在即 4月19日晚间，沃森生物披露，与复旦大学、蓝鹊生物合作研发的新冠病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）（项目代号：RQ3013）近日完成Ⅲ期效力临床试验期中分析。主要结果表明，该疫苗Ⅲ期效力临床试验的保护效力全面达到临床试验预设评价标准，并具有良好的安全性。该试验为评价RQ3013在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中序贯加强接种1剂后的保护效力、安全性和免疫原性，是唯一在国内开展且采用随机、盲法、优效设计的新冠变异株mRNA疫苗Ⅲ期多中心效力临床试验。沃森生物表示，基于该疫苗关键注册Ⅲ期效力临床试验期中分析的保护效力与安全性主要结果，按照药品注册上市许可申请的相关规定和要求，正与有关部门开展积极沟通汇报及申报资料提交等工作。 （来源：沃森生物） 7.三款医疗器械产品拟进入创新器械特别审查绿色通道 2023年4月24日，国家药监局医疗器械技术评审中心发布了最新的创新医疗器械特别审查申请结果。有三款产品拟进入创新器械特别审查程序。 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018 年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 产品名称：血流储备分数测量系统 申请人：重庆心迪尔特医疗科技有限公司 产品名称：导航定位微波消融系统 申请人：真健康（珠海）医疗科技有限公司 产品名称：颅内动脉瘤辅助评估软件 申请人：强联智创（北京）科技有限公司 （来源：行业新闻） 8.2023年4月生命科学领域投融事件 8.1生物医药领域 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 丹码生物已经建立了自主的GAMID®（Genetics-centricAndMulti-omicsIntegratedData）靶标发现平台，以海量的人类疾病全基因组关联研究 丹码生物 （GWAS）数据为基础，并整合不断增长的蛋白质组GWAS与转录组GWAS等多组学数据，大规模、系统性地应用孟德尔随机（MendelianRandomization）虚 股权融资 阳光融汇资本，龙磐投资，德联资本 拟临床试验来发现及验证新药靶标，同时结合自主的抗体研发体系，建立了聚焦肿瘤免疫，肿瘤微环境，和自身免疫性疾病的大分子药物研发平台。弼领生物是一家创新纳米药物研发商，以创新药物研 龙磐投资领投，汇鼎资本、泰煜投资等跟投 发和药物精准递送为核心，公司发挥自身在药物化学、药物分析、生物学、纳米制剂、高分子材料、药物合 弼领生物 成工艺等方面的优势，专注于肿瘤新药研发，致力于 A轮 创建以先进药物连结技术为基础的药物偶合物平台和药物精准递送平台，开发肿瘤精准治疗和肿瘤免疫治疗创新药物。 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 复百澳是一家病毒工具和病毒载体研发商，公司立足苏州面向全球，为新药研发及IVD公司提供病毒载体 嘉奥科技 产品、检测质控品、药物筛选病毒和细胞株产品与病毒载体工艺开发。目前拥有慢病毒（Lentivirus）、腺病毒（Adenovirus）、腺相关病毒（AAV）、溶瘤腺 Pre-A 轮 嘉乐资本，苏州领军创投 病毒（oncolyticadenovirus）和外泌体（exosome）等多种基因递送载体产品。 扬州国金投资，鼎信资 礼邦医药是一家创新肾脏药物研发商，主要致力于肾 本，扬州龙川 脏病以及其他相关慢性疾病的创新药物发现和开发， 控股，礼来亚 为慢性肾脏病及相关疾病患者提供更佳临床治疗方 洲基金，泉创 礼邦医药 案。礼邦医药已经建立起了丰富且均衡的肾脏病新药产品管线，包括针对慢性肾病（CKD）/透析并发症、 C轮 资本，三正健康投资， IgA肾病、糖尿病肾病、常染色体显性多囊肾病 Octagon （ADPKD）等产品，公司在研产品包括小分子药物和 Investments， 生物制剂。 VeritionFundManagement等 瑞德林生物是一家合成生物技术研发应用服务商，是以合成生物技术为核心，以多学科交叉应用技术平台为依托，研发、生产功能性健康原料为主的高新技术 瑞德林生物 企业。专注打造合成生物领域的创新产品和业务解决方案，致力于建设涵盖生物计算与人工智能、绿色化学、基因工程、酶工程、细胞工程、发酵工程、智能 深B+轮 协同资本，东方富海，常德开源 自动化、质量研究的“绿色生物智造平台”，促进合成生物学、化学、信息技术、工程学等尖端技术领域的融合创新。 泽维生物 泽维生物是一个肿