生命科学与医疗健康月刊

2022年9月 植德生命医药月刊 —植德律师事务所— 北 目录 导读3 立法动向4 监管信息6 行业动态8 植德观点10 导读 立法动向 1.国家药监局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件 2.市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》 3.国家药监局发布加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见 4.国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函 5.国家市场监管总局等四部门发布《数字乡村标准体系建设指南》 6.国家医保局：药品挂网、交易规则，将全国统一监管信息 1.国家药监局关于17批次药品不符合规定的通告 2.国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 3.国家药监局关于20批次不符合规定化妆品的通告行业动态 1.2022年9月境内外企业上市情况 2.全球首款一年两次HIV注射药物获批，有望惠及3800万患者 3.首款IL-36R单抗，FDA批准勃林格殷格翰突破性罕见银屑病新疗法上市 4.阿里健康入局数字化患者管理，慢病管理市场迎来新变局 5.二级医院迎来转型大潮植德观点 1.化妆品监管研究（二）——儿童化妆品的监管情况介绍 2.药品网络销售监管新规一览 3.守护网络数据安全，促进医疗健康发展——《医疗卫生机构网络安全管理办法》对医疗卫生机构的影响及建议 立法动向 1.国家药监局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等 2022年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》（下称《审查要求》）等文件，并同步下发通告，对相关工作进行安排。《审查要求》自发布之日起实施。 《审查要求》供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查。根据通告，国家药监局医疗器械技术审评中心在受理环节按照修订后的立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。 （来源：国家药监局） 2.市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》 近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。《办法》共6章 42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括： 一是落实药品经营企业主体责任。二是压实药品网络销售平台责任。三是明确处方药网络销售管理。四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。其中，《办法》明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。 （来源：国家药监局） 3.国家药监局发布加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见 9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。 《意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要 求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。其中，对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。 （来源：国家药监局） 4.国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函 一、根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条和第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。 来函中提及的救护车不按照医疗器械管理，吸痰器、除颤仪、呼吸机按照医疗器械管理。经营医疗器械，应当依法办理相应资质。 二、根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。来函中的使用单位购买医疗器械时，应当依法履行进货查验义务。 （来源：国家药监局综合司） 5.国家市场监管总局等四部门发布《数字乡村标准体系建设指南》 9月2日，国家市场监管总局等四部门发布《数字乡村标准体系建设指南》。根据该指南，乡村公共服务数字化标准主要包括乡村“互联网+医疗健康”等标准。乡村“互联网+医疗健康”标准主要规范医疗信息互联互通、远程医疗服务、智慧养老平台等方面的建设。包括电子病历信息、电子检查检验报告互认、远程医疗服务平台建设、远程会诊系统建设、养老服务场所信息化、电子健康档案、智慧养老服务等标准。 （来源：中央人民政府） 6.国家医保局：药品挂网、交易规则，将全国统一 近日，国家医保局在对十三届全国人大五次会议第8013号建议的公开答复中表示，“目前，国家医保局正研究完善医药集中采购平台挂网机制， 推动建立全国统一的挂网和交易规则”。已建成的全国统一医保信息平台，共覆盖40余万家定点医疗机构、40余万家定点零售药店，涉及药品与医用耗材招采管理、支付方式管理、医疗服务价格管理在内的14个子系统。未来国家医保局信息平台药品与医用耗材招采管理子系统建成，国家医保局将积极推进部门数据共享，加强各省药品和医用耗材价格联动和监测，通过建立统一的挂网和撤网规则，结合企业信用评价结果，保障医疗器械价格合理、安全有效、供应充分、使用科学。 （来源：国家医疗保障局）监管信息 1.国家药监局关于17批次药品不符合规定的通告 2022年9月15日，国家药监局发布关于17批次药品不符合规定的通告。 经湖北省药品监督检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为山西国 润制药有限公司等14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等17批次药品不符合规定。 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 （来源：国家药监局） 2.国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 2022年9月23日，国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检， 发现26批（台）产品不符合标准规定。 对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。 （来源：国家药监局） 3.国家药监局关于20批次不符合规定化妆品的通告 2022年9月30日，国家药监局发布关于20批次不符合规定化妆品的通 告。在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经广西壮族自治区食品药品检验所等单位检验，标示为广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（亚麻褐色）等20批次化妆品不符合规定。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、上海、浙江省（市）药品监督管理部门对上述20批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。 （来源：国家药监局） 行业动态 1.2022年9月境内外企业上市情况 2022年9月，医药相关行业在上交所上市企业3家，在深交所上市企业 1家，在香港联交所上市企业2家，在美国上市企业4家，具体如下： 公司简称/股票代码 上市时间 所属行业 上市场所/上市板块 百奥赛图/2315.HK 2022-09-01 新药研发 港股主板 奥浦迈/688293.SH 2022-09-02 细胞培养 科创板 叮当健康/9886.HK 2022-09-14 医药电商 港股主板 KNW 2022-09-15 医疗器械 纽交所 THRD 2022-09-15 生物技术 纳斯达克 恩威医药/301331.SZ 2022-09-21 中成药、化学药 创业板 毕得医药/688073.SH 2022-09-22 医药中间体 科创板 ALPX 2022-09-22 生物技术 纳斯达克 近岸蛋白/688137.SH 2022-09-29 mRNA原料酶 科创板 JUNS 2022-09-30 生物制药 纳斯达克 （来源：雪球） 2.全球首款一年两次HIV注射药物获批，有望惠及3800万患者 近日，吉利德的一款HIV产品Sunlenca®（lenacapavir）注射剂和片剂获得了欧盟委员会（EC）上市批准，用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无法建立抑制病毒机制的多重耐药HIV感染的成人患者。抗病毒药物大多作用于病毒复制的某一个阶段，而Lenacapavir是一款first-in-class衣壳抑制剂，可通过干扰HIV病毒生命周期的多个步骤抑制病毒复制，包括抑制病毒DNA提取、组装与释放，以及衣壳的形成。Lenacapavir是全球唯一获批上市一年两次注射给药的HIV药物，极大程度简化了传 统治疗方案，降低耐药性出现的可能，满足由于多重耐药导致治疗选择受限的HIV患者的关键临床需求。 （来源：医药地理） 3.首款IL-36R单抗，FDA批准勃林格殷格翰突破性罕见银屑病新疗法上市 9月2日，勃林格殷格翰宣布，firstinclass单抗药物Spesolimab已获FDA批准上市，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作。这是FDA批准的首款GPP疗法。今年3月，该药物的上市申请已被CDE纳入优先审评。 （来源：医药魔方） 4.阿里健康入局数字化患者管理，慢病管理市场迎来新变局 9月15日，在杭州举行的2022数字医药产业论坛上，阿里健康互联网医院首次公布数字化患者管理模式，依托领先的数字技术和数字化运营能力，为患者提供普惠可及的疾病管理方式，也为药企在院外市场服务患者提供新途径。患者按病种和用药习惯精准招募加入对应社群；阿里健康整合资源，根据社群的属性为患者提供个性化的服务。患者或者其家属作为社群成员深度参与其中，最终达到有效管理疾病的目的。 （来源：医药魔方） 5.二级医院迎来转型大潮 日前，国家医保局发布《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》，再次提出支持二级及以下医疗机构通过转型成为康复医院、护理院、安宁疗护机构。 有学者指出，这将激发新一轮设备配置潮，极大利好康复器械行业。据 《柳叶刀》统计，中国康复需求人数高达4.6亿，居世界首位。从康复医 疗器械市场规模来看，201