生命科学与医疗健康月刊

2024年7月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北京|上海|深圳|武汉|杭州|成都|青岛|海口|香港 Beijing|Shanghai|Shenzhen|Wuhan|Hangzhou|Chengdu|Qingdao|Haikou|HongKongwww.meritsandtree.com 目录 导读1 行业动态4 植德观点21 法规动向27 地方政策29 监管和执法动态32 导读 行业动态 1.2024年7月境内外企业上市情况 2.2024年7月境内外企业上市申报动态 3.2024年上半年44个创新药在中国获批上市；中国创新药领域发生92起融资事件 4.国家药监局批准注册134个医疗器械产品的公告（2024年6月） 5.核药领域31亿元融资 6.恒瑞医药13款创新药研究成果即将亮相 7.海外巨头密集公布财报 8.2023医保统计公报发布 9.2024年7月生命科学领域投融事件植德观点 从5.7亿美元重大交易看医药技术许可中的“优先谈判权”法规动向 1.正式发文 1.1国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告（2024年第93号） 1.2国家药监局关于发布YY0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号） 1.3国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知 1.4国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 2.征求意见 2.1国家医保局发布《关于在药品采购环节加强药品追溯码应用的方案》 （征求意见稿）意见的通知 2.2国家药监局特药检查中心关于公开征求《放射性药品生产检查指南》 意见的通知 2.3国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉 〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见地方政策 1.正式发文 1.1重庆市医药领域反商业贿赂合规指引 1.2上海市出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》 1.3河北省市场监督管理局关于发布《河北省医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》的通告 1.4江西省医药代表从业行为管理办法（试行） 2.征求意见 2.1福建省药械联合采购中心发布关于公开征求《福建省第五批药品集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知 2.2《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例（草案修改稿征求意见稿）》向社会各界公开征求意见 2.3上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市医疗器械经营管理办法实施细则（征求意见稿）》意见的通知 2.4上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定征求意见 2.5天津市药监局关于对《天津市药监局全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法》（征求意见稿）公开征求意见的通知 2.6海南省工业和信息化厅关于面向社会公开征求《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》意见和廉洁性评估意见的通知 2.7苏州工业园区市场监管局关于公开征求《苏州工业园区医疗器械生产企业购买生产用药品管理办法（征求意见稿）》意见的通知 监管和执法动态 1.国家药监局通报3起化妆品典型案例信息 2.国家药监局每季度例行开展医疗器械风险会商 3.国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商 4.各地医保部门约谈定点零售药店 5.国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作 行业动态 1.2024年7月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 方舟健客06086.HK 7月9日 互联网健康服务平台：慢病服务平台 香港交易所 舒友仪器874379.NQ 7月12日 电外科手术医疗器械的研发、生产与销售 新三板 （来源：东方财富网） 2.2024年7月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 7月2日 创新药物研发、制造及商 业化：“OptiDC”平台（抗体偶联药物平台） 香港交易所（全流通） 已接收 恒升医学科技股份有限公司 7月3日 血糖监测及糖尿病管理产品、医用耗材和试剂的研发、生产和销售 北交所 已终止 脑动极光医疗科技有限公司 7月4日 认知障碍数字疗法 香港交易所 完成备案 浙江同源康医药股份有限公 司 7月4日 发现、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化 香港交易所 完成备案 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 7月4日 创新疫苗的研发与产业化 香港交易所 完成备案 长春卓谊生物股份有限公司 7月8日 集研发、生产、销售于一 体的新型疫苗生产企业 深主板 撤回 广州必贝特医药股份有限公司 7月8日 聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，开发临床急需的全球首创药物和针对未满足临床需求的创新药物 科创板 提交注册 药捷安康（南 京）科技股份有 7月9日 发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新 香港交易所 已接收 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 限公司 疗法 浙江太美医疗科技股份有限公司 7月9日 生命科学产业数智化运营平台，打造TrialOS医药研发协作平台和无界—医企 互动学术交流平台 香港交易所 完成备案 英科新创（厦门）科技股份有限公司 7月10日 体外诊断试剂生产厂家 创业板 进一步问询中 上海凌凯科技股份有限公司 7月11日 为国内外知名药企、新材料新能源企业等提供专业的小分子医药原料药、特色小分子中间体、特种材 料单体产品等 香港交易所 补充材料 MirxesHoldingCompany Limited 7月11日 核糖核酸技术 香港交易所 补充材料 卓正医疗控股 有限公司 7月11日 数字化医疗服务 香港交易所 补充材料 南京正科医药股份有限公司 7月15日 药物研发、生产制造、产品销售，产品涉及口服固体制剂、口服液体制剂、小容量注射剂、粉针剂众多剂型，涉及心脑血管用药、神经和精神系统用药、泌尿系统用药、麻醉及辅 助用药系统等领域 北交所 辅导备案登记受理 科望医药集团 7月16日 利用新一代疗法创新肿瘤治疗 香港交易所 已接收 SAINTBELLA Inc. 7月16日 高端月子中心 香港交易所 补充材料 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 7月17日 生产分子生物学快速诊断试剂、化学药物及生产生物试剂膜（高分子生物医 药功能材料） / 辅导备案终止 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 苏州贝茵科技股份有限公司 7月18日 婴幼儿保育设备 / 辅导备案终止 江苏爱舍伦医疗科技集团股份有限公司 7月23日 个人护理用品及医疗用品的研发、设计、生产及销售 北交所 已问询 沛嘉医疗有限公司 7月23日 全球医疗创新解决方案服务商，创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介 入领域高端医疗器械 / 辅导备案终止 派格生物医药 （苏州）股份有限公司 7月25日 自主研究和开发慢性病创新疗法，重点关注代谢紊乱领域 香港交易所 完成备案 高龙海洋集团 有限公司 7月25日 饲料级及食品级鱼油精炼及浓缩业务 香港交易所 补充材料 丹娜（天津）生物科技股份有 限公司 7月26日 侵袭性真菌病早期快速体外诊断产品的研发、生产 和临床应用 北交所 已问询（第二次） 北京鞍石生物科技股份有限公司 7月29日 创新药企业，主要涉及肿瘤治疗领域 / 辅导备案登记受理 江苏万高药业股份有限公司 7月30日 软胶囊剂、滴丸、胶囊、颗粒剂、片剂固体生产线并通过GMP认证的现代 化药品生产企业 创业板 终止（撤回） 北京翰林航宇科技发展股份公司 7月30日 以制剂设备为主的高科技企业，提供药物、食品、日化用品、电子等领域的 一站式解决方案 北交所 辅导备案终止 温州康宁医院股份有限公司 7月30日 为精神疾病患者提供全方位专科医疗服务 / 辅导备案终止 四川协力制药股份有限公司 7月31日 生态药材种植、动植物天然活性成分提取及其衍生物的合成研发，主要有芸香苷类心脑血管药、植物黄酮类毛细血管药、植物 / 辅导备案终止 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 来源抗肿瘤药以及动植物提取物和医药中间体等数十个品种 （来源：万得数据、证监会、东方财富网） 3.2024年上半年44个创新药在中国获批上市；中国创新药领域发生92起融资事件 2024年7月5日，国内头部CRO公司药明康德发布了《2024年上半年 中国创新药领域亮点概览》，针对中国2024年上半年创新药领域的亮点 进行了梳理。2024年上半年共有44款新药在中国首次获批上市，其中1 类创新药有23款。另外，还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。41款新药被纳入CDE突破性治疗药物品种。中国创新药领域发生92起融资事件。小分子药物、抗体类药物、细胞与基因疗法（CGT）是 获得融资事件最多的三个领域。中国公司就创新药达成超30项授权合作，这些药物包括了小分子药物、单抗、抗体偶联药物（ADC）、核酸类药物、多肽类药物、疫苗等等，药物针对的适应症涵盖了肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病等。 （来源：药明康德官方账号） 4.国家药监局批准注册134个医疗器械产品的公告（2024年6月） 2024年7月10日，国家药监局公布，2024年6月，国家药监局共批准 注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进 口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。 （来源：国家药监局） 5.核药领域31亿元融资 2024年7月24日，专注于放射性核素偶联药物（RDC）领域的生物制药公司TelixPharmaceuticals（“Telix”）发布公告，宣布已成功发行了价值6.5亿澳元（约合31亿人民币）的可转债。根据公告，Telix本次可转 债2029年到期，期限为5年，票面利率为2.375%，初始转换价为每股 普通股24.78澳元，较参考股价（每股普通股18.70澳元）溢价32.5%。对于资金用途，Telix表示，这笔资金将为公司提供财务灵活性，以用于进行具有战略意义的并购交易，并继续投资于全球供应链和生产制造。 （来源：动脉网） 6.恒瑞医药13款创新药研究成果即将亮相 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于9月13日至17日（中欧夏令时间CEST）在西班牙巴塞罗那召开。恒瑞医药13款创新药研究成果即将亮相于ESMO大会，其中3项研究入选口头报告，31项研究接收为壁报，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个领域。 13款创新药包括7款已上市产品和6款未上市产品。本次大会，恒瑞医 药将携13款创新药的34项抗肿瘤领域研究登上国际学术舞台，这既是国际肿瘤学术界对恒瑞医药抗肿瘤领域自主创新实力的认可，也是中国医药研发创新力量的展现。 （来源：智药新闻） 7.海外巨头密集公布财报 2024年7月25日，阿斯利康公布了上半年的财报。报告期内，公司总 营收达到256.17亿美元，其中产品收入为246.29亿美元，同比增长18%。 在产品方面，达格列净近40亿美元，奥希替尼收入32亿美元，DS8201 上半年收入9.32亿美元。 同日，罗氏也公布了上半年的财报。报告期内，公司总营收为298.48亿 瑞士法郎，约合337.19亿美元，同比增长5%；净利润为66.97亿瑞士法郎，约合75.66亿美元，同比下降4%。 同样在7月25日，赛诺菲公布了上半年的财报。报告期内，公司总营收 为212.09亿欧元，同比增长8.4%。其中，制药业务收入为160.59亿欧 元，同比增长9.6%，疫苗收入23.19亿欧元，消费者保健业务收入28.31 亿欧元。 （来源：智药