生命科学与医疗健康月刊-2024-04

2024年4月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 目录 导读1 行业动态3 植德观点11 法规动向15 地方政策17 监管和执法动态20 导读 行业动态 1.2024年4月境内外企业上市情况 2.2024年4月境内外企业上市申报动态 3.2024年4月生命科学领域投融事件 4.阿斯利康第二代PARP抑制剂在中国启动3期临床 5.诺和诺德新一代减重疗法在中国申报临床 6.信达生物IBI343拟纳入突破性治疗品种，治疗胃癌 7.辉瑞基因疗法获FDA批准上市 8.新药德昔度司他片中国上市许可申请已获受理植德观点 1.逆风翻盘：DS8201专利战的胜利与创新药专利布局的策略启示 【摘要】：本文讲述了DS8201（商品名Enhertu），由第一三共开发的明星抗体药物偶联物（ADC），如何面对专利侵权的诉讼并最终实现逆转胜诉的过程。文章回顾了第一三共与Seagen公司的合作历史，以及DS8201从合作中诞生到独立研发的历程。尽管DS8201最初被判侵犯了Seagen的专利，需要支付高额赔偿和许可费，第一三共通过美国专利局的PTAB程序成功无效了Seagen的专利，实现了翻盘。文章还提出了三点启示，包括动态专利管理策略、防范潜水艇专利风险以及全面而灵活的专利撰写，对创新药企业在国际专利布局中具有重要的指导意义。 法规动向 1.正式发文 1.1国家卫生健康委办公厅关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知 1.2国家卫健委关于发布《手术室医学装备配置标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告 1.3国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 2.征求意见 2.1国家药品监督管理局信息中心食品药品审核查验中心公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见 2.2市场监管总局关于公开征求《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序（征求意见稿）》意见的公告 2.3国家卫生健康委宣传司关于《中国公民健康素养—基本知识与技能 （2024年版）（征求意见稿）》公开征求意见地方政策 1.正式发文 1.1福建省药监局以监管机制创新促进医疗器械流通行业发展 1.2江西省药监局出台《江西省药品安全法治宣传教育基地管理办法》 2.征求意见反馈 2.1吉林省关于公开征求《吉林省药品监督管理局药品生产监管事项变更管理办法（征求意见稿）》意见的通知 2.2江苏省药品监督管理局公开关于征求《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）（征求意见稿）》意见建议的公告 2.3湖南省药品监督管理局关于公开征求《湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定（试行）》修改意见的公告 2.4浙江省药品监督管理局关于公开征求《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则》意见的通知 监管和执法动态 1.国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例（第五批） 2.国家国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息 3.国家药监局批准盐酸伊普可泮胶囊上市 4.国家药监局批准恩替司他片上市 行业动态 1.2023年4月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 金陵药业股份/000919 4月22日 药品、医疗器械制造和医康养护服务。在医药制造方面，公司产品覆盖心脑血管、补铁剂、胃药、肿瘤辅助用药等治疗领域。 A股 广州万孚生物技术股份有限公司/300482 4月8日 快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务 创业板 （来源：见微数据服务） 2.2024年4月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/拟上市板块 申报状态 新通药物 4月26日 专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域 科创板 批文失效 健耕医药 4月23日 产品线包括移植术中秋安保存、运输、评估及修复的设备，移植医用配套耗材 科创板 撤回 佰泽医疗集团 4月26日 从事开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的创新生物制剂的临床阶段 主板（港股） 递表 艾柯医疗 4月11日 注于神经介入领域的创新医疗器械企业 科创板 撤回 朗视仪器 4月10日 医用锥形束CT及其配套软件的研发、生产和销售 科创板 撤回 爱康生物 4月8日 从事体外诊断仪器及试剂、耗材的研发、生产和销售 科创板 撤回 速迈医学 4月4日 专注从事手术显微镜研发、生产与销售 科创板 撤回 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 3.2023年4月生命科学领域投融事件 3.1生物医药领域 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 清普生物 清普生物是一家疼痛领域新药研发商，面向全球新药市场，以未满足的临床需求为导向，旨在为患者提供非阿片类长效、强效的镇痛新药。公司基于缓控释注射剂技术、外用透皮技术和难溶性药物增溶技术等多个自主知识产权的技术平台，打造了丰富的产品管线，适应症涵盖术后疼痛、多种神经痛（DPN、PHN等）、骨关节炎疼痛、偏头痛、各种顽固性疼痛（如癌痛）等。 B+轮 中启资本，汇鼎基石，盛景嘉成 跃赛生物 跃赛生物是一家新一代细胞治疗药物研发商，专注于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物，利用其拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台，致力于干细胞治疗领域的技术研发和产品开发，研发管线覆盖神经退行性疾病，罕见病及肿瘤等 A轮 浦东创投等 诺未生物 诺未科技是一家肿瘤早期治疗新药研发商，聚焦于研发具有完全自主知识产权的免疫细胞治疗和First-in-Class基因治疗新药。现已搭建两个技术平台：STARi（SuperTargetingActivatedResponseofimmunization）——超强靶向激活T细胞免疫反应的核酸药物平台，用于研发各类肿瘤疫苗产品；NewishT细胞治疗平台，自体记忆性淋巴细胞注射液——全球第一款经国家药监部门批准的以中央记忆T细胞为主成分的细胞治疗产品，用于各类实体肿瘤手术之后预防复发。。 Pre-B+轮 一村资本领投 滨会生物 滨会生物是一家肿瘤免疫治疗溶瘤病毒药物研发生产商，主要产品为重组溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒（OH2）注射剂，该产品适用于肺癌、头颈部肿瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等疾病，也可与传统放化疗联合应用，旨在为用户提高疗效、降低副作用。 C轮 中博聚力 德昇济医药 德昇济医药是一家肿瘤及免疫精准治疗药物研发商，专注于创新肿瘤及免疫精准治疗药物的研发与商业化。致力于改善现有标准治疗方案或开发替代方案，以更好满足患者的需求。德昇济医药在免疫和肿瘤领域瞄准新的疾病靶点和递送途径，为患者提供更好的疗法。 A+轮 MedicxiVentures领投，经纬创投、药明康德跟投 昂拓生物 昂拓生物是一家创新核酸药物研发商，公司基于反义核酸技术（AntisenseTechnology）进行药物开发。 A轮 斯道资本，本草资本，华金 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 昂拓生物搭建了国际领先的独特高效siRNA技术平台和双向调控蛋白表达的ASO技术平台，致力于创新药物的研发，布局全球市场，利用独有的技术平台，根据疾病发生的机理，通过下调或上调基因的表达，开发治疗肝靶向以及肝外靶向的代谢类常见病以及严重罕见病的核酸药物 资本，高榕资本，济峰资本，联新资本，沂景资本，联想之星，弘盛投资，传化集团 智核生物 智核生物是一家核医学创新药物研发商，专注于发现与开发用于肿瘤显影与肿瘤治疗的创新型核医学药物，通过建立包含单域抗体筛选平台、单域抗体人源化平台、影像技术早期评价平台的单域抗体放射性药物研发平台，从事甲状腺癌诊断和治疗，并为肿瘤诊断和治疗提供精准解决方案。 C+ 元禾控股领投，金洲集团、见素资本、苏州领军创投、锐合资本跟投 长乘医药 长乘医药是一家抗肿瘤新药研发商，专注于前药技术平台的开发以及FIRST-IN-CLASS和BEST-IN-CLASS药品的研发与创新。公司构建了丰富的产品管线，并开发出具有自主知识产权的前药技术平台GIBPtechnology。该平台可提高原药成药性，并对原药的溶解性、稳定性、生物利用度及靶向性等不利特性进行有效改善。结合药物结构设计经验，可帮助企业迅速拓展产品管线，在缩短研发周期的同时，提高药物研发成功率、降低新药研发风险，为新药创新搭建强有力的研发支撑。 Pre-A轮 长兴基金领投 3.2医疗器械/诊断/服务/治疗领域 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 逸超医疗是一家创新型医疗影像设备生产商。致力于研发和生产全球新型“E超”设备，是继B超、彩超之后的第三代技术。因其系统平台速度是传统彩超的数百倍(被称为“5G“超声)，具有独特的“定量化” 亦庄国投等 逸超医疗 “客观化”“可视化”技术优势和临床价值，快速得到广大医生的认可。旗下产品包括便携、台式、手持 B轮 领投，亦尚汇成、中璟资本 等各类E超设备。便携式E超小巧、方便，可适用于 等跟投 全身临床诊断；台式E超抢占高端医疗市场，系列产品适用范围广、延伸能力强；准台式是对超声再次定义的新品类，功能强大，测量精准。 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 心弘生命 心弘生命是一家创新能量医疗器械产品研发商，是致力于打造以超声能量技术和药械联合技术为平台的科技创新型医疗企业。公司围绕介入超声技术和药械联合技术，心弘生命搭建了介入超声能量技术、药械联合技术、软件与算法架构技术以及产业转化平台等一系列技术平台，持续开发真正解决临床痛点的创新能量器械产品。第一款核心产品超声辅助清栓系统SciHonic，基于多学科的底层技术积累，产品方案更加贴近临床实际场景，目前已进入注册临床阶段。 Pre-A轮 元禾原点领投，瑞宏投资跟投 中析 中析是一家生命科学自动化解决方案提供商，致力于为生命科学领域提供全方位自动化解决方案。凭借其先进的制造能力，为全球各地的生命科学实验室提供性能卓越、性价比突出的液体处理自动化解决方案，并通过经验丰富的技术服务团队的支持，让这些自动化技术能够平滑融入客户现有的工作流程中，助力客户更高效完成多样化的生命科学研究工作，同时提供全面的定制化服务。产品和服务已经覆盖生命科学、分子育种、生物制药、医学诊断、食品安全和环境科学等诸多领域，全面支持客户的研究和工业需求。 Pre-A++ 轮 赛富投资基金 健适医疗 多疗法医疗器械研发商，聚焦微创外科、血管介入和结构性心脏病三大疾病领域。专注于心脏病学，肿瘤学，周围血管和神经血管介入产品，致力于价值细分的多疗法医疗器械产品的研发、生产。产品组合包括介入心脏病学、外科、介入肿瘤学、骨科、牙科等种类。 股权投资融资 锡创投、滨湖国投领投 锐盟医疗 新业态医疗器械研发生产商，致力于致力于研发生产PHIS小颗粒单元（专业、穿戴、植入）、新型医疗器械物联网产品和提供专业的专病管理智能服务。 A轮 紫金港资本领投，好一多等跟投 芳生医康 全生命周期养护产品与服务提供商，将创新互联网医疗与健康服务管理完美融合。 A轮 FULLSTATEGROUPLIMITED领投 熠品生物 医疗器械CDMO服务提供商，聚焦于医美、凝胶、导管、IVD试剂等产品品类并提供相关服务。 A轮 贵阳创投领投，贵阳市卫健投等 福莱明 重组蛋白技术研发应用服务商，专注于重组蛋白在创伤修护、生殖健康、美颜抗衰等领域的应用。福 天使轮 镜湖资本，广东医保药业 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 莱明研发的重组I型人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白已被国际基因蛋白数据库收录。 等 影为医疗 数字化骨科医疗器械研发商，专注于数字化医学服务与个性化医疗器械。致力于3D打印技术在临床各类科室的推广与深度应用。是集专科化手术规划系统、AI云计算服务平台、数字化骨科医疗器械研发制造为一体的完整解决方案提供商。影为医疗结合临床需求提供：人工智能术前规划、手术导板设计、生产及骨科智能数据中心建设与运营。 战略投资 天智航，天祥实业 神络医疗 有源神经植入式医疗器械研发商，专注于植入式神经刺激