生命科学与医疗健康月刊-2024-05

2024年5月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 目录 导读1 行业动态4 法规动向21 地方政策27 监管和执法动态31 导读 行业动态 1.2024年5月境内外企业上市情况 2.2024年5月境内外企业上市申报动态 3.恒瑞医药GLP-1产品组合授权出海 4.阿斯利康以超6亿美元引进诺纳生物临床前抗体药物 5.武田制药与达歌生物合作开发分子胶降解剂 6.2024年5月生命科学领域投融资事件法规动向 1.正式发文 1.1国家卫健委等八部门联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》 1.2国家医保局印发《长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法 （试行）》 1.3国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》 1.4国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》 1.5国家药监局发布《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》和《体外诊断试剂分类目录》 1.6国家市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》 1.7国家卫生健康委发布《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》1项推荐性卫生行业标准 1.8国家药监局、国家中医药局发布《地区性民间习用药材管理办法》 1.9国家卫生健康委办公厅印发急诊医学等6个专业医疗质量控制指标 （2024年版） 1.10国家卫健委印发《人体器官移植技术临床应用管理规定》 1.11国家中医药管理局印发《中医药科技成果登记管理办法（修订）》 1.12国家疾控局等十部门联合印发《全国疾病预防控制行动方案 （2024—2025年）》 2.征求意见 2.1国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见 2.2国家药监局药审中心公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见 地方政策 1.正式发文 1.1黑龙江省药监局发布关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知 1.2河北省药监局、石家庄海关印发《河北省生物医药研发用物品进口试点方案》 1.3湖南省卫健委等部门联合印发《湖南省卫生健康行政处罚裁量权基准》 1.4北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划 （2024-2026年）》的通知 1.5安徽省药监局印发《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》 1.6河北省医保局、河北省卫健委发布《规范辅助生殖类医疗服务价格项目》 2.征求意见 2.1重庆市药监局公开征求《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》修改意见 2.2深圳市市监局公开征求地方标准《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范》意见 2.3深圳市市监局公开征求地方标准《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》意见 2.4河北省药监局公开征求《河北省第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》意见 监管和执法动态 1.国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批） 行业动态 1.2024年5月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 益诺思 上市注册申 请已获批1 生物医药非临床研究服务 科创板 盛禾生物02898.HK 5月24日 抗体细胞因子产品开发、销售 联交所 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 2.2024年5月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 弘森药业 4月29日 化药及原料药研发、生产和销售 北交所 撤回 细胞治疗 4月30日 细胞药物研发 港交所 递表 优迅医学 4月30日 开发及销售临床分子检测仪器、产品及服务 港交所 递表 觅瑞科技 4月30日 基于血液的miRNA检测 试剂盒的开发及销售 港交所 递表 华芢生物 5月2日 蛋白质类药物研发 港交所 递表 宏中药业 5月9日 抗肿瘤和高端动物原料药的研发和生产 北交所 撤回 健尔康 5月13日 医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品研发、生产和销售 上交所主板 提交注册 卓正医疗 5月16日 中高端综合医疗服务 港交所 递表 一脉阳光医学影像 5月21日 医学影像专科医疗 港交所 递表 轩竹生物 5月22日 消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域 科创板 撤回 12024年5月15日，证监会同意上海益诺思生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请。 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 新药研发 拨康视云 5月31日 新型及差异化眼科疗法 港交所 递表 泰德医药 5月31日 多肽开发及生产 港交所 递表 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 3.恒瑞医药GLP-1产品组合授权出海 5月16日，恒瑞医药发布公告，宣布将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给HerculesCMNewco,Inc.（以下简称“美国Hercules公司”），美国Hercules公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权，且将从美国Hercules公司获得GLP-1产品组合授权许可费。此外，根据协议条款，恒瑞医药还将获得首付款和近期里程碑总计1.1亿美元，其中包括1亿美元 的首付款和完成技术转移后的1000万美元的近期里程碑付款。基于HRS-7535临床开发进度及FDA首次获批上市，美国Hercules公司将向恒瑞医药支付累计不超过2亿美元的临床开发及监管里程碑款。基于GLP-1产品组合在许可区域实际年净销售额情况，美国Hercules公司将向恒瑞医药支付累计不超过57.25亿美元的销售里程碑款。 （来源：行业资讯） 4.阿斯利康以超6亿美元引进诺纳生物临床前抗体药物 5月23日，和铂医药及其全资子公司诺纳生物共同宣布，已与阿斯利康就临床前单克隆抗体项目达成许可协议，加速肿瘤靶向疗法的开发。根据协议条款，诺纳生物将获得1900万美元首付款，并有权获得1000万美 元可预期的近期里程碑付款，以及高达5.75亿美元开发、监管及商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费；此外，倘若阿斯利康行使选择权，诺纳生物将进一步获得相关付款。 （来源：行业资讯） 5.武田制药与达歌生物合作开发分子胶降解剂 5月23日，达歌生物（DegronTherapeutics）宣布与武田制药签订了合作开发及独家许可协议，以发现和开发用于肿瘤学、神经科学和炎症领域 多个靶点的新型分子胶降解剂。根据协议，达歌生物将利用其GlueXplorer平台，针对武田制药选定的特定疾病靶点发现、验证和优化分子胶降解剂。在达到一定进展阶段后，这些项目将移交给武田制药进行进一步开发和商业化。达歌生物将获得首付款和潜在里程碑共计最高可达12亿美元，同时，武田制药也会对达歌生物进行股权投资。 （来源：行业资讯） 6.2024年5月生命科学领域投融资事件 6.1生物医药领域 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 百懿药业 百懿药业专注于神经系统疾病创新药物的研发，其构建了ExchaBoy技术平台等多个具有国际水平的技术平台，致力于为发作性偏头痛和 天使轮 传化资本、泰珑投资、勤智资本 慢性偏头痛等难以治疗的疾病提供解决方案。凡诺西是一家专门从事创新药物研究的科技型企业，专注于抗肿瘤和 凡诺西 肝病等领域有自主知识产权的原创新药研发。公司研发管线主要针对具有挑战性的靶点进行新药筛选及后期开发，目前有包括治疗癌症、 A轮 海正药业、成都仁佑投资有限公司 抗病毒、肝病等领域的多个创新药项目处于临床前不同研究阶段。星核迪赛是一家集研发与生产为一 星核迪赛 体的核酸创新药公司，专注于药物递送系统研发和治疗性mRNA药物开发，开发有局部表达和肝实质细胞靶向两款LNP递送系统，构建有多条mRNA产品管线。 天使轮 复健资本新药创新基金、创瑞投资杭实创盈基金 莱芒生物是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，基于免 合肥综合性国家 莱芒生物 疫代谢重编程+前沿人工智能的创新技术，公司专注于研发、生产和 战略融资 科学中心大健康 研究院 商业化新型肿瘤免疫治疗药物。公 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 司建有代谢重编程大分子平台、代谢增强细胞治疗平台、AI超级因子平台，其核心技术Meta10技术原理为促进终末耗竭T细胞的氧化磷酸化代谢重编程再次激活终末耗竭T细胞，恢复其增殖潜能和杀伤活力，从而实现治愈肿瘤。 赛特医药 赛特医药是一家运用人工智能/深度学习程序来进行小分子创新药物设计和研发的药物研发公司，通过独创的SigmaHIT®软件，设计和研发肿瘤、自身免疫系统和中枢神经系统疾病领域的创新药物，并对其开展临床前测试和临床试验，以解决国内外尚未满足的医药需求。 A+轮 泰格医药、骊宸投资、知中投资 安帝康生物 安帝康生物是一家呼吸道抗感染新药研发商，致力于解决中国呼吸道抗感染领域创新药物的可及性，已建立了包括多款候选药物的产品管线，其中包括抗流感新药、口服抗新冠病毒新药、抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药等多款抗呼吸道病毒创新药。 A轮 同创伟业、嘉兴新创创投、文周投资、创世因特、顺杰健康 砹尔法纽克莱 砹尔法纽克莱是一家诊疗一体化核素药研发公司，专注于医用核素及核素药的生产研发，为癌症提供诊断及治疗为一体（Radiotheranostic）的治疗方案。公司以阿尔法核素生产技术和标记技术为核心，选择行业成熟的靶点适应症为突破口，实现诊断和治疗核素配对，产品管线覆盖肝癌、肺癌、甲状腺癌、乳腺癌等肿瘤疾病。通过产业资源整合，利用自主或合作开发模式快速进入成熟药物 战略融资 君安控股、宁波复创创业投资基金 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 市场，形成上游原材料、肿瘤诊断及治疗领域的技术壁垒。 索元生物 索元生物是一家面向全球市场的首创新药（First-in-class）开发公司，专注于抗肿瘤及中枢神经类疾病领域，通过引进经临床II、III期验证并对部分病人有效的新药，利用生物标记物平台技术找到生物标记物，优化其安全性和耐受性，从而开发创新药。公司目前有六个全球首创新药、两个1类新药的研发管线，均围绕亟需新的有效疗法的肿瘤和中枢神经系统疾病。 战略融资 加州再生医学研究所 康体生物 康体生物是一家GPCR等靶点蛋白的纳米抗体药物发现一站式CRO服务及纳米抗体等产品提供商，已建立一整套完整纳米抗体研发、制备体系，可为科研单位及药企提供以GPCR为主的多种靶点蛋白纳米抗体产品/药物研发一站式CRO服务。公司组建有纳米抗体发现平台（噬菌体展示系统和酵母展示系统）、蛋白表达纯化平台(含大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞、昆虫细胞四大表达纯化系统)、功能验证平台、人源化及亲和力成熟平台、全自动发酵系统等。 Pre-A轮 日照高鑫二号创业投资合伙企业 （有限合伙） 瑞初医药 瑞初医药是一家专注于研发First-in-class的生物制药公司，公司聚焦衰老领域的创新药物研发，通过靶向衰老机制，开发预防、治疗和逆转衰老及衰老相关疾病的创新药物。 Pre-A轮 龙磐投资、德联资本、鼎心资本 君合盟 君合盟是一家蛋白质类药物研发公司，专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发。公司 B轮 通化东宝、凯乘资本 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 有多个国内外首创的重组蛋白表达及分离纯化平台，已实现了包括重组I/III型人胶原蛋白原液及制剂、重组A型肉毒毒素等在内的高端重组蛋白产品的规模化放大，形成了一套完整的技术及产品开发体系。公司的产品管线围绕消费医疗、严肃医疗布局，核心产品包括重组人胶原蛋白、重组A型肉毒毒素、重组生长激素。 法伯新天 法伯新天是一家专注于分子影像诊断及放射性药物治