生命科学与医疗健康月刊

2023年1月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 目录 导读I 行业动态3 植德观点6 法规动向26 地方政策29 监管和执法动态31 导读 行业动态 1.2023年1月境内外企业上市情况 2.2023年1月境内外企业上市申报动态 3.阿兹夫定片、清肺排毒颗粒成功纳入国家医保药品目录，Paxlovid谈判失败未纳入 4.《Science》：FDA不再要求药物进行动物试验 5.阿斯利康与通用技术中国医药健康产业股份有限公司签署战略合作框架协议 6.先声药业、君实生物的新冠口服药同时附条件获批上市植德观点 1.回顾与展望：2022药械法规变迁8大看点和监管态势展望 2.想说爱你不容易的新药监测期制度 3.化妆品法律研究（三）——化妆品质量问题与产品召回法规动向 1.正式发文 1.1国家药监局关于印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》的通知 1.2国家药监局、国家市场监督管理总局等关于印发《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》的通知 1.3国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告 1.4国家药监局关于《优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜》的公告 1.5国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告 2.征求意见 2.1国家药监局综合司公开征求《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》意见 2.2国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》意见 地方政策 1.正式发文 1.1深圳市人大常委会发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》 1.2上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会等发布《关于进一步加强中药饮片质量管理和促进产业高质量发展的通知》 1.3北京市市场监督管理局关于发布《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》 2.征求意见 2.1北京市药品监督管理局关于发布对《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》公开征集意见的公告 监管和执法动态 1.国家市场监管总局公布第四批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例 2.国家医疗保障局公布2023年第一期曝光典型案件 3.国家药监局发布第四批药品安全专项整治典型案例 行业动态 1.2023年1月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 百利天恒688506.SH 1月6日 药品研发、生产与营销 上交所科创 板 美丽田园医疗健康02373.HK 1月16日 医疗保健设备与服务 港交所主板 （来源：Wind数据服务） 2.2023年1月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 乾元浩 1月4日 兽用生物制品及诊断试剂的生产、销售、研发、技术服务、项目投资及进出 口贸易 深交所创业板 终止审核 智翔金泰 1月6日 抗体药物的研发、生产与 销售 上交所科创板 提交注册 菲鹏生物 1月6日 体外诊断试剂创新标志物及核心生物活性原材料，提供体外诊断开放仪器平 台和试剂整体解决方案 深交所创业板 恢复注册 必贝特 1月11日 创新药自主研发 上交所科创板 审核通过 新通药物 1月12日 药物研发，聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾 病领域 上交所科创板 审核通过 博苑股份 1月13日 精细化学品研发、生产、销售及资源综合利用，产品应用于医药、化工等领 域 深交所创业板 审核通过 景杰生物 1月17日 提供蛋白质组学技术服务和抗体试剂产品，服务于生命科学基础研究、药物 研发和临床诊疗 深交所创业板 审核通过 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 康盛生物 1月19日 从事血液净化产品的研发、生产与销售的创新型医疗器械企业，产品和服务覆盖血液透析和血液吸 附两个领域 深交所创业板 审核通过 宏源药业 1月20日 有机化学原料、医药中间体、原料药及医药制剂研发、生产和销售 深交所创业板 注册生效 雅睿生物 1月20日 分子诊断及基因检测技术 深交所创业板 终止审核 陆道培医疗 1月3日 血液病及肿瘤治疗、科研、 教学 港交所主板 递表 精锋医疗-B 1月11日 智能手术机器人平台的开 发及普及 港交所主板 递表 德生堂集团 1月30日 药品医疗服务 港交所主板 递表 美中嘉和 1月30日 肿瘤专科医疗机构与互联 网医疗业务 港交所主板 递表 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 3.阿兹夫定片、清肺排毒颗粒成功纳入国家医保药品目录，Paxlovid谈判失败未纳入 1月8日，国家医保药品目录谈判工作正式结束。共有阿兹夫定片、奈玛 特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023 年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。 （来源：国家医疗保障局） 4.《Science》：FDA不再要求药物进行动物试验 1月10日，《Science》期刊发文，FDA不再要求在药物临床试验前进行动物试验，这为类器官等非动物方法进行药物临床试验的发展提供了契机。2022年9月29日，美国参议院一致通过了美国食品药品监督管理局现代化法案（FDAModernizationAct2.0），该法案的目标是取消联邦对新药和仿制药进行动物试验的强制要求，旨在未来几年里大幅减少动物试验的使用。2022年12月底，美国众议院批准了该法案，由拜登签署成为法律。 《Science》刊载的文章认为，类器官可以为新药毒性测试提供替代方法。例如Emulate公司成员开发的器官芯片技术，这种芯片通常由嵌入硅基聚合物的空心通道组成。这些通道内有来自大脑、肝脏、肺部和肾脏等器官的活细胞和组织。液体在其中流动，以模拟血液在微小的血管中流动和液体在组织中追踪，就像它在活体器官中一样。在人体中，药物损害经常在肝脏中显示出来，因为它分解药物以供排泄。当通过肝脏泵送的实验性药物损害细胞时，类器官芯片会相应显示以警告这种毒性。 （来源：《Science》期刊官网） 5.阿斯利康与通用技术中国医药健康产业股份有限公司签署战略合作框架协议 1月11日，阿斯利康与通用技术中国医药健康产业股份有限公司就阿斯利康新冠长效中和抗体组合药物Evusheld签属战略合作框架协议，在该药物获得在中国大陆地区的附条件批准上市或紧急使用授权（EUA）后，双方将签订进口和分销协议，通用技术中国医药将在协议期内负责Evusheld在中国大陆市场的进口和分销业务的开展。 （来源：行业新闻） 6.先声药业、君实生物的新冠口服药同时附条件获批上市 1月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批 程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 （来源：国家药品监督管理局） 植德观点 回顾与展望：2022药械法规变迁8大看点和监管态势展望 李泽宇 2023年1月16日 前言 2022年对医药医疗健康产业而言，是在高速成长阶段过后，整体上进入价值回归的一年。 对行业内很多创始人们来说，这一年经历了疫情反复、估值震荡、甚至是面临资本寒冬至暗时刻。对投资人而言，纵然荆棘载途，但整个行业仍竭力逆势前行，医药医疗健康领域在一级市场所有赛道中，仍位居第二1，融资数量占所有一级市场交易的20%左右，是过去和未来都不容轻视的重点投资赛道。 中国的监管部门在2022年密切跟进和关注医药医疗健康产业的发展，共计新 发布或实施了100多个与药品和医疗器械相关的新规（含征求意见稿），在市场迅猛发展和不断变化调整的过程中，引导产业发展和进一步规范市场秩序。 本文将结合我们在服务初创公司和投资人过程中，切身感受到的行业对监管动向的关注度和影响力，择取了2022年度重点新规变迁情况的8大看点进行总结， 并尝试就2023年的监管态势热点进行展望，以飨读者。 2022年度8大重磅新规回顾 1.人遗管理细则征求意见，监管颗粒度进一步细化 为保护和合理利用人类遗传资源，科技部于2022年3月22日发布了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》。 12022浩悦资本医疗健康投融资总年报https://mp.weixin.qq.com/s/HOKCmI0VH3QMbwgnVvZVRg 相较于现行实施的2019年版人遗管理条例，征求意见稿体现了以下监管思路的变化： (1)“人类遗传资源信息”的定义进行限缩，将其定义为利用人类遗传资源材料产生的“人类基因、基因组数据”等信息资料，而不是利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料； (2)完善“外方单位”认定标准，并明确列举三种情形，此前备受关注的外资VIE 架构，被实质上纳入了“外方单位”的范畴； (3)细化行政许可适用范围，明确人类遗传资源采集和保藏行政许可的适用范围； (4)完善国际合作科学研究许可程序，新增外方伦理审查豁免机制，明确国际合作科学研究的4种重大变更和3种非重大变更具体情形。 该《征求意见稿》回应了近年业界的部分热点和难点问题，优化了相关行政程序，便于相关企业申请行政许可或备案可根据自身情况准确准备相关材料并及时提出申请。但其中“境外个人”是否属于“外方单位”的监管范围等问题，业界仍然期盼在此轮征求意见之后，会有更明确的指向。 2.为促药物研发效率提升，真实世界研究指导原则征求意见 近年来，真实世界研究、真实世界数据以及真实世界证据逐渐成为生命科学 实世界研究设计与方案框架指导原则》和《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则》的征求意见稿相继出台，其适用情形和主要内容如下所示。 指导原则 适用情形 主要内容 药物真实世界研究设计与方案框架 通过真实世界研究获得药物评价的临床证据 药物研发中真实世界研究设计以及研究方案制订的基本考虑，为药物研发中开展真实世界研究提供指导意见 真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流 将真实世界证据作为支持有效性和/或安全性评价的关键证据支持注册申请时的沟通交流 明确了使用真实世界证据支持注册申请时，与药品评审机构沟通交流要讨论的核心问题、会议资料要求以及会后要求 正在开展或拟开展真实世界研究的企业可依据前述两个《征求意见稿》调整真实世界研究方案并及时与评审机构沟通交流，提升药物临床研发的效率。 3.呼应药品监管“四个最严”，强化药品网络销售监管 随网络销售成为一种新型药品销售方式，《药品网络销售监督管理办法》于2022年12月1日起实施。从事药品网络销售以及提供药品网络交易平台服务的主体都将受到该《管理办法》的规制。《管理办法》针对药品网络销售主体资质和药品网络销售平台管理制定了详细规则。 主体资质方面，只有具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业才能从事药品网络销售，同时进行药品网络销售的企业应向药品监督管理部门报告其企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信