生命科学与医疗健康月刊

2022年10月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北 目录 导读1 立法动向2 监管信息7 行业动态9 植德观点11 导读 立法动向 1.国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告 2.国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》意见 3.国家药监局综合司公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见 4.国家药监局关于发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的通告 5.国家药监局关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告 6.国家药监局关于发放药品电子注册证的公告 7.国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告 8.海南省人民代表大会常务委员会通过《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》 监管信息 1.国家药监局对2022年度疫苗生产巡查进行督导 2.国家药监局副局长调研《药品网络销售监督管理办法》实施筹备情况行业动态 1.2022年10月境内外企业上市情况 2.赵军宁出席2022中华医药产业发展澳门论坛 3.颅内动脉瘤手术计划软件获批上市植德观点 1.从《药品网络销售监督管理办法》的角度看处方药销售的立法沿革与监管 2.浅析医疗器械“高类低批”对医疗器械公司的主要法律风险 立法动向 1.国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告 2022年10月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》（“《办 法》”），自11月1日起施行。为更好地贯彻落实《中华人民共和国药 品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局组织对2007年发布实施的《药品召回管理办法》（“原《办法》”）进行了修订，并在市场监管总局废止原《办法》后，以公告形式发布实施。新版《办法》结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实药品上市许可持有人（“持有人”）责任，从而督促持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段，更好地保障公众用药安全。 新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。 按照新版《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。药品召回信息的依法公开，有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作。 对于境外持有人实施召回，新版《办法》予以具体规定。境外生产药品涉及在境内实施召回的，由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版 《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估后属于相关情形的，由其境内代理人向所在地省级药品监管部门报告，境外持有人要研判境外实施召回情况，如需在中国境内召回的，也应当由其境内代理人按照新版《办法》组织实施。 新版《办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令 持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。 （来源：国家药监局） 2.国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》意见 2022年10月21日，为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现公开征求意见。 现行有效的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》生效于2007 年4月，距今已有15年的历史。现国家药监局综合司组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》并向全社会公开征求意见。主要的修订内容有：（1）明确了药物非临床安全性评价机构拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的，应当申请GLP认证；（2）明确申请GLP认证的机构应当是法人；（3）取消申请GLP认证的机构需要运行12个月以上的要求，同时要求每个试验项目在申请前应当完成至少一项研究工作；（4）调整了申请资料审查的期限和现场审查规则等内容。 从文本上看，《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》旨在进一步加强了药物非临床研究的监督管理，规范了GLP认证管理工作，建议持续关注后续正式出台的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的内容。 （来源：国家药监局综合司） 3.国家药监局综合司公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见 2022年9月30日，国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 征求意见稿提出如下几个重点任务：（1）扩充专家队伍，充分发挥专家在政策制定、指导原则制修订、药品技术审评等方面的作用；（2）鼓励药品研发，对放射性药品注册申请给予优先审评审批；（3）优化审评机制，完善放射性药品技术审评体系，在受理、技术审评、核查、检验等环节体现放射性药品特点；（4）完善技术评价体系，充分借鉴国际经验，完善我国放射性药品研发技术指导原则体系；（5）加强检查检验能力建 设，具体包括：合理规划全国放射性药品检验机构建设布局，加强放射性药品检查检验队伍建设，加强放射性药品检验检测装备配备，开展放射性创新药品检验检测方法以及放射性仿制药品评价方法的研究；（6）加强生产流通环节监管，严格放射性药品生产经营企业审批，落实属地监管责任和上市许可持有人主体责任；（7）推动相关法规修订。修订完善相关制度文件，进一步规范和促进医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用。 征求意见稿体现了坚持以人民为中心的发展思想，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报的总体工作目标。坚持“四个最严”要求，确保放射性药品安全、有效、质量可控。坚持问题导向，结合放射性药品特点，在科学性基础上兼顾灵活性，改革完善审评审批工作。 （来源：国家药监局综合司） 4.国家药监局关于发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的通告 2022年9月29日，为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的实施，国家药监局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（“《核查指南》”）。 《核查指南》适用于第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体现现场核查。《核查指南》对质量管理体系、注册核查要求、自检核查要求、委托活动检查、延伸检查要求进行了梳理，并以附表的形式对开展的注册质量管理体系现场核查的要点进行逐一罗列。 （来源：国家药监局） 5.国家药监局关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告 2022年9月30日，为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为企业提供更加高效便捷的政务服务。自2022年11月1日起，正式启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件。实行电子证照后，推送成功即送达，原则上不再发放纸质证照。生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件与纸质证照具有同等法律效力 （来源：国家药监局） 6.国家药监局关于发放药品电子注册证的公告 2022年10月9日，为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局发布关于发放药品电子注册证的公告（“《公告》”），自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。 《公告》明确药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。 药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。 （来源：国家药监局） 7.国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告 2022年10月24日，为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万 张、注册证变更文件0.35万张。在总结前期试点发放及应用情况基础上， 国家药监局经研究决定，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。 医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。 医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。 （来源：国家药监局） 8.海南省人民代表大会常务委员会通过《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》 2022年9月29日，为了提升海南自由贸易港药品进口便利度，规范药品进口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海南自由贸易港法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规的规定，结合海南自由贸易港实际，《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》（“《药品进口规定》”）已由海南省第六届人民代表大会常务委员会第三十八次会议于2022年9月29日通过，自2022年12 月1日起施行。 《药品进口规定》所称药品，是指已获得国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书并已在国内市场销售过的药品，但进口药材以及疫苗、血液制品等法律法规规定需要进行进口检验的药品除外。《药品进口规定》规定进口药品的企业从指定的海南自由贸易港药品进口口岸进口药品，应当依法向口岸所在地药品监督管理部门备案，无须办理《进口药品通关单》，海关在办理报关验放手续时，无须验核《进口药品通关单》。 《药品进口规定》进一步规定进口药品启运后，进口药品的企业即可通过中国国际贸易“单一窗口”提交进口药品备案所需材料。口岸所在地药品监督管理部门收到进口药品备案申请材料后，经审查认为进口药品企业提交的材料符合备案要求的，于当日办结进口备案的相关手续，并将备案电子信息交换至海关，同时告知进口药品企业备案结果。不予进口备案的，由口岸所在地药品监督管理部门按照规定发放《药品不予进口备案通知书》。 （来源：海南省人民政府） 监管信息 1.国家药监局对2022年度疫苗生产巡查进行督导 2022年9月28日，国家药监局副局长黄果带队赴北京科兴中维生物技术 有限公司督导2022年度疫苗生产巡查工作，听取国家药监局核查中心巡查检查组等工作情况汇报，要求相关部门有序