生命科学与医疗健康月刊-2023-06

2023年6月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北京|上海|深圳|武汉|海口|香港|杭州|青岛|成都 Beijing|Shanghai|Shenzhen|Wuhan|Haikou|HongKong|Hangzhou|Qingdao|Chengdu www.meritsandtree.com 目录 导读1 行业动态4 植德观点20 法规动向37 地方政策44 监管和执法动态48 导读 行业动态 1.2023年6月境内外企业上市情况 2.2023年6月境内外企业上市申报动态 3.Treg细胞疗法先驱QuellTherapeutics再获阿斯利康140亿下注 4.全球首个，安斯泰来CLDN18.2单抗申报上市，创胜集团紧随其后，即将进入3期临床 5.2期ORR达97%，CAR-T又一新适应症即将上市 6.全球首款DMD基因疗法获批上市 7.2023年6月生命科学领域投融事件植德观点 1.《人类遗传资源管理条例实施细则》解读及企业应对建议（上） 2.简评《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》 3.《人类遗传资源管理条例实施细则》解读及企业应对建议（下）法规动向 1.正式发文 1.1科技部公布《人类遗传资源管理条例实施细则》 1.2国家药监局药审中心关于发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》的通告 1.3国家医疗保障局办公室关于实施医保服务十六项便民措施的通知 1.4国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告 1.5国家药监局药审中心发布关于《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告 1.6国家医疗保障局关于公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南的公告 1.7国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的 通告 2.征求意见 2.1关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）意见的通知 2.2《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见 2.3国家卫生健康委办公厅关于公开征求《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准（征求意见稿）意见的公告 2.4关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）意见的通知 2.5关于公开征求《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知 2.6关于公开征求《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2.7关于公开征求《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2.8关于公开征求《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答 （征求意见稿）》意见的通知 2.9关于公开征求《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》意见的通知 2.10国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见 2.11国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行） （征求意见稿）》意见 2.12国家药监局综合司公开征求《药品检查管理办法（试行）》部分条款修订意见 2.13关于公开征求《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 地方政策 1.正式发文 1.1北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知 1.2陕西省药品监督管理局关于印发《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南》的通知 1.3辽宁省卫健委关于印发《辽宁省医疗机构放射诊疗专项治理工作方案》的通知 1.4山西省药品监督管理局办公室关于印发《化妆品经营分级分类监督管理办法》的通知 1.5山西省药品监督管理局办公室关于印发《化妆品生产质量安全风险分级管理办法》的通知 1.6上海市经济和信息化委员会、上海市药品监督管理局关于印发《上海市生物医药产业数字化转型实施方案》的通知 1.7重庆市药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务（试行）的通知 2.征求意见 2.1山西省药品监督管理局办公室关于征求《山西省药品监督管理局科技计划项目管理办法（征求意见稿）》意见的函 2.2广东省医疗保障局关于《广东医疗保障信用管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告 2.3内蒙古自治区卫生健康委关于公开征求《进一步完善医疗卫生服务体系实施方案（征求意见稿）》意见的通知 2.4北京市药品监督管理局关于对《北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）》公开征集意见的公告 监管和执法动态 1.国家药监局通报4起药品网络销售典型案例（第二批） 2.国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第二批） 行业动态 1.2023年6月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 西山科技688576.SH 6月6日 手术动力装置的研发、生产、销售 科创板 智翔金泰688443.SH 6月20日 抗体药物的研发、生产与销售 科创板 药师帮09885.HK 6月28日 中国院外数字化医药产业服务平台 港交所主板 来凯医药-B02105.HK 6月29日 全球癌症及肝纤维化患者新型疗法 港交所主板 艾迪康控股09860.HK 6月30日 医学实验室服务提供商 港交所主板 （来源：交易所网站披露信息） 2.2023年6月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 格林生物 6月2日 生物香料的研发、生产和销售 创业板 受理 科伦博泰 6月4日 创新药业务的研发、生产和销售 港交所科创板 通过聆讯 丰倍生物 6月8日 以废弃油脂生产资源化产品，应用于农药、选矿、生物医药等多个领域 上交所主板 受理 长风药业 6月9日 呼吸系统细分领域药物的研发、生产和销售 科创板 受理 宏中药业 6月9日 创新抗肿瘤药和高端动物原料药的研发和生产 北交所 受理 友芝友 6月11日 致力于开发用于治疗癌症或癌症相关并发症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体(BsAb)疗法 港交所主板 递表 锦江电子 6月12日 心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产、销售 科创板 受理 君圣泰 6月13日 专注于多功能及多靶点首创 港交所主板 委任整体 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 新药的发现、开发及商业化，以治疗具有显著未满足临床需求的代谢及消化系统疾病 协调人 方舟云康 6月14日 专注于慢病管理，以满足慢病（如高血压、心血管及呼吸系统慢性疾病）患者的需求 港交所主板 递表 英诺伟 6月14日 非血管介入手术整合解决方案提供商 港交所主板 递表 卓谊生物 6月16日 从事疫苗产品研发、生产及销售 深交所主板 受理 迪嘉药业 6月16日 原料药、医药中间体和生物制品的研发、生产、销售 创业板 受理 康亚药业 6月16日 化学药制剂和原料药的研发、生产、销售 北交所 受理 百奥赛图 6月20日 提供临床前CRO和新药开发为一体的生物技术公司，提供模式动物和临床前医药研发服务 科创板 受理 百诺医药 6月20日 提供医药研发和生产服务的一站式解决方案，包括CRO业务、CMO业务以及原料业务 创业板 受理 亿腾医药 6月23日 致力于为中国医疗服务欠缺的治疗领域内的患者提供有前景的治疗方法 港交所主板 递表 喜曼拿 6月23日 致力于为客户提供多元化医疗仪器解决方案及产品 港交所创业板 递表 健康之路 6月27日 数字健康医疗服务、企业解决方案及数字营销解决方案 港交所主板 委任整体协调人（修订） 英矽智能 6月27日 生成式AI驱动治疗管线的研发及软件许可 港交所主板 递表 美康股份 6月27日 医药知识库建设和维护，以及临床合理用药系统研发、销售和技术服务 创业板 受理 基因科技 6月27日 提供生命科学科研仪器、试剂和体外诊断仪器、试剂以及技术服务的综合服务商 创业板 受理 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 瑞一科技 6月27日 创新药中间体的研发和生产 北交所 受理 华联医疗 6月27日 多种药用敷料产品 北交所 受理 壹健康 6月28日 致力于提供全家人、全生命周期、全健康管理的一站式产品与服务综合结局方案 港交所主板 递表 加立生科 6月28日 致力于研发围手术期的候选药物 港交所主板 递表 湃肽生物 6月28日 主要从事多肽产品的研发、生产、销售及相关服务 创业板 受理 博纳精密 6月28日 从事以喷雾给药装置为主的精密给药装置及其他药包材的研发、生产、销售和相关技术支持，致力于为制药行业提供高品质的精密给药装置、为制剂研发提供以实现精准给药、安全给药为目的的技术支持 创业板 受理 欣捷高新 6月28日 主要从事化学药品制剂、化学原料药及医药中间体的研发、生产及销售，并对外提供技术服务 创业板 受理 施美药业 6月28日 专注于仿制药、改良型创新药、创新药的研发、生产及销售，并向客户提供自主研发技术成果转化、受托研发（CRO）、定制化生产和委托加工（CDMO）等一站式综合服务 创业板 受理 都正生物 6月28日 为医药企业、科研机构、CRO等提供药物、医疗器械等临床研究服务 创业板 受理 百英生物 6月29日 家专注于抗体表达和抗体发现与优化业务 创业板 受理 云舟生物 6月29日 专注于基因递送产品和服务 科创板 申报 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 熙华检测 6月30日 致力于为全球制药企业提供高质量、高效率的临床前DMPK、临床阶段生物分析、数据管理与统计分析及药学研究（CMC）的全流程、一体化服务 创业板 受理 海纳医药 6月30日 聚焦改良型创新药和高端仿制药，主要业务可分为医药研发服务、自持品种销售 创业板 受理 速迈医学 6月30日 聚焦口腔医学领域，从事手术显微镜研发、生产与销售 创业板 受理 泛美实验 6月30日 实验室环境控制系统的研发、涉及、实施和运维服务 创业板 受理 宝众宝达 6月30日 致力于为全球知名植保、新材料及制药公司提供定制生产服务，并从事部分动保、医药自主系列产品的生产与销售 上交所主板 受理 生生冷链 6月30日 专注于为生命可续额、生物技术、药物研发、CRO和临床研究等领域的临床试验标本和重要药品提供安全、完整的冷链物流解决方案 上交所主板 受理 皓天科技 6月30日 面向医药创新企业，提供高端药物原料药及其关键中间体、佐剂等功能分子的设计、合成、功能化应用过程中的CDMO和CRO服务 科创板 受理 风和医疗 6月30日 专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售 科创板 受理 圣兆药物 6月30日 专注于“长效缓释制剂”和“靶向制剂”两个注射剂领域产业化开发 北交所 受理 青鸟软通 6月30日 为客户提供一站式、标准化的全域智慧康养解决方案 北交所 受理 芭薇股份 6月30日 主要从事化妆品的专业策划、研发、生产和销售业务 北交所 受理 （来源：见微数据及相关交易所网站披露信息） 3.Treg细胞疗法先驱QuellTherapeutics再获阿斯利康140亿下注 6月9日，阿斯利康宣布，已与QuellTherapeutics达成合作、独家选择权和许可协议，以开发多种针对1型糖尿病(T1D)和炎症性肠病(IBD)的工程调节性T细胞(Treg)疗法。根据协议条款，阿斯利康将通过Quell的Treg细胞工程模块专有工具箱，包括其创新的Foxp3PhenotypeLock，开发用于自身免疫性疾病适应症的自体多模块Treg细胞治疗候选药物。Quell将从阿斯利康获得8500万美元的预付款，如果成功的话，后续Quell有资格获得超过20亿美元（约140亿）的进一步开发和商业化里程款。阿斯利康将有权进一步开发和商业化成功的T1D和IBD临床候选药物。此外，Quell保留了一项选择权，该