生命科学与医疗健康月刊-2023-06

生命科学与医疗健康月刊 | 2023-06

行业动态

• 企业上市情况：

  • 西山科技、智翔金泰、药师帮、来凯医药、艾迪康控股于6月上市。
  • 格林生物、科伦博泰、丰倍生物、长风药业、宏中药业、友芝友、锦江电子、君圣泰、协调人、方舟云康、英诺伟、卓谊生物、迪嘉药业、康亚药业、百奥赛图、百诺医药、亿腾医药、喜曼拿、健康之路、英矽智能、美康股份、基因科技、瑞一科技、华联医疗、壹健康、加立生科、湃肽生物、博纳精密、欣捷高新、施美药业、都正生物、百英生物、云舟生物、熙华检测、海纳医药、速迈医学、泛美实验、宝众宝达、生生冷链、皓天科技、风和医疗、圣兆药物、青鸟软通、芭薇股份。

• 企业上市申报动态：

  • 多家公司，如格林生物、科伦博泰、丰倍生物等，已提交上市申请，正等待审核。

• 其他重大事件：

  • Quell Therapeutics获得阿斯利康140亿资金注入，用于Treg细胞疗法的开发。
  • 安斯泰来申报上市全球首个CLDN18.2单抗，创胜集团紧随其后启动3期临床。
  • Breyanzi的CD19 CAR-T细胞疗法在两项关键性研究中显示97%和86.5%的总缓解率。
  • 罗氏与Sarepta Therapeutics的基因疗法SRP-9001获批上市，成为全球首款DMD基因疗法。

法规动向

• 正式发文：科技部公布《人类遗传资源管理条例实施细则》，国家药监局药审中心发布多项指导原则，国家医疗保障局公布医保服务便利措施及药品目录调整方案。
• 征求意见：涉及化学仿制药参比制剂目录、医保服务便利化措施、疫苗生产标准、化学仿制药参比制剂目录更新、氟[18F]脱氧葡萄糖注射液药学研究技术要求、抗体偶联药物药学研究、放射性治疗药物非临床研究、自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究、患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验等。

地方政策

• 正式发文：北京市、陕西省、辽宁省、山西省、上海市、重庆市等地方政府发布药品管理、医疗器械监管、生物产业发展等政策。
• 征求意见：涉及药品研发注册项目管理、医保信用管理、医疗卫生服务体系完善、科技计划项目管理、医疗仪器解决方案等。

监管和执法动态

• 案例通报：国家药监局通报药品网络销售和医疗器械网络销售的典型案例。

以上内容概述了2023年6月生命科学与医疗健康行业的关键动态，包括企业动态、法规更新、地方政策及监管动态，反映了行业的发展趋势和挑战。