生命科学与医疗健康月刊-2024-02

2024年2月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 目录 导读1 行业动态3 植德观点11 法规动向32 地方政策35 监管和执法动态37 导读 行业动态 1.2024年2月境内外企业上市情况 2.2024年2月境内外企业上市申报动态 3.首款肿瘤浸润淋巴细胞疗法获FDA批准上市 4.瑞吉康AAV基因治疗药物在中国申报临床 5.拜耳DGKζ抑制剂在中国申报临床 6.2024年2月生命科学领域投融资事件植德观点 1.生物医药板块2023年A股资本市场回顾（下篇）法规动向 1.正式发文 1.1国家卫生健康委办公厅关于印发《2024年国家医疗质量安全改进目标》的通知 1.2国家医疗保障局印发《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》 1.3国家卫健委、国家药监局、科技部等关于印发《全国传染病应急临床试验工作方案》的通知 1.4国家药监局关于印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》的通知 1.5国家药监局关于印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的通知 2.征求意见 2.1国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》意见 2.2国家药品审评中心关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 2.3国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告 2.4国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《化学仿制药参比制 剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见的通知 2.5国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告 地方政策 1.正式发文 1.1四川省人民政府办公厅关于印发《四川省建设优质高效医疗卫生服务体系实施方案》的通知 2.征求意见 2.1关于对《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024版）（征求意见稿）》公开征集意见的公告 2.2关于对《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）（征求意见稿）》公开征集意见的公告 监管和执法动态 1.国家卫健委公布《关于2023年甲类大型医用设备配置许可结果》的通告 2.重庆市药品监督管理局发布《关于疫苗生产企业委托配送报告情况》的公告 行业动态 1.2024年2月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 海昇药业870656.BJ 2月2日 人用原料药和兽用原料药、中间体研发和生产 北交所 （来源：巨潮资讯网） 2.2024年2月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 菲鹏生物 2月22日 提供IVD试剂核心原料、试剂解决方案和开放式仪器平台 创业板 终止注册 盛禾生物 2月9日 治疗癌症和自身免疫性疾病的创新生物制剂临床阶段生物制药开发和商业化 港股 递表 科瑞德 2月8日 化学原料药、化学制剂和医疗器械研发、生产及销 售 创业板 撤回 澎�生物 2月5日 药物发现、早期筛选、体内外药效、药物代谢及动力学、Non-GLP毒理，以及三类医疗器械评价研究 服务 科创板 撤回 中草香料 2月2日 香精香料的研发、生产和销售 北交所 过会 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 3.全球首款肿瘤浸润淋巴细胞疗法获FDA批准上市 2月17日，IovanceBiotherapeutics宣布美国FDA加速批准该公司的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel），用于治疗晚期黑色素瘤。根据新闻稿，lifileucel是首款获批的TIL疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法，是细胞疗法的又一里程碑。这款疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并且提取TIL，然后在体外使用IL-2细胞因子以刺激TIL的 扩增。这一体外刺激手段不但增加了TIL的数量，还能激活TIL的抗肿瘤能力。然后这些TIL被注回患者体内，更有效地杀伤肿瘤细胞。Lifileucel曾获美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用以治疗晚期黑色素瘤。目前，多家新锐公司在致力于进一步改进TIL疗法，它们开发的多款疗法已经进入临床开发阶段。改进TIL疗法的策略之一是筛选和扩增TIL中最具抗癌活性的细胞亚型。TIL包括多种T细胞克隆，它们有着不同的免疫特征，并且靶向不同的癌症抗原。TIL领域先驱StevenRosenberg博士表示，第一代TIL疗法中只有三分之一的细胞在与肿瘤细胞培养在一起的时候能够识别肿瘤细胞。“大部分输注到患者体内的细胞并没有活性，”他说，“如果能够选择具有正确特征的细胞，那将改良治疗效果。” （来源：行业新闻） 4.瑞吉康AAV基因治疗药物在中国申报临床 2月8日，瑞吉康宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理其首个自主研发的AAV基因治疗药物RJK002注射液的临床试验申请（IND），针对的适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，也称“渐冻症”）。瑞吉康是一家成�于2021年的新药研发公司，致力于通过阻止蛋白质异常聚集，治疗退行性疾病，特别是神经退行性疾病。该公司发现了生物系统内蛋白质相分离调节机制，并基于此机制开发了一系列创新药物管线，涵盖渐冻症、帕金森病、阿尔茨海默病、白内障、干性眼底黄斑变性、心血管斑块沉积等。根据瑞吉康新闻稿，该公司的RJK系列药物可在生理层面实现聚集蛋白的“溶解”，恢复这类聚集蛋白的生理功能，从而实现对退行性疾病的治疗。 （来源：行业新闻） 5.拜耳DGKζ抑制剂在中国申报临床 2月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）公司申报了BAY2965501片的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，这是一款新型肿瘤免疫疗法，为一款DGKζ抑制剂。公开资料显示，DGKζ是磷酸二酰甘油激酶家族的一员，其对多种细胞信号传导通路起着重要的调节作用。研究发现，DGKζ在多种肿瘤中的表达水平增高，与肿瘤的发病、发展和预后相关，因此DGKζ被认为是一个新的肿瘤免疫治疗靶点。据文献报道，DGKζ抑制剂通过阻断DGKζ的活性，从而阻止肿瘤细胞的增殖和存活。具体来说，DGKζ可以催化生物膜上的二酰基甘油（DAG）转化为磷脂酸来下调T细胞的活化，从而作为一个不依赖 配体的细胞内免疫检查点。抑制DGKζ已被证明可以增强T细胞对次优肿瘤抗原的启动，并以TCR参与依赖的方式克服肿瘤微环境中的多种免疫抑制机制。根据ClinicalTrials官网，拜耳于2024年初刚刚在美国、日本等地启动BAY2965501的首次人体1期临床研究，评估该药单药或与抗PD-1单抗联用治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性等。这项研究的重点是某些类型的皮肤癌、肾癌、胃癌和肺癌。 （来源：行业新闻） 6.2024年2月生命科学领域投融资事件 6.1生物医药领域 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 归领医疗 归领医疗是一家从创面出发，为根治糖足提供整体解决方案的医疗领军企业。公司开局�足先进创面管理的巨大蓝海市场，以自身科技为依托多年深耕，为感染及难愈创面提供了从精准清创到预后管理的一 整套创新解决方案。 A+轮 蓝湾科创集团 君恒医药 君恒医药总部位于杭州，是一家技术领先的中药CXO公司。作为一家高成长初创公司，君恒医药成为上海市生物医药研发与转化功能型平台单位，依托自身独特的质量标志物活性追踪平台和多靶标药效筛选平台，可开展中药物质基础研究、药效学评价、质量工艺研究和作用机制研究，以及新药注册申报等服 务工作。 天使轮 华方资本奥博资本 普方生物 普方生物（ProfoundBio）旨在通过开发具有治疗潜力的新型靶向疗法来帮助癌症患者。对于免疫系统不足以引发抗癌反应的患者，普方生物还开发了可将小分子有效载荷专门递送至肿瘤细胞的治疗剂。 B轮 OrbiMed、济峰资本、礼来亚洲基金、 RACapitalManagement、LogosCapital、SurveyorCapital、Nextech Invest、Octagon Capital八方资本、 JanusHendersonInvestors、LifeSciVenturePartners、AllyBridgeGroup、Medicxi、PiperHeartlandHealt hcareCapital 德柯医疗 德柯医疗是由德诺医疗孵化的创新性医疗器械研发企业，致力于成为全球领先的将水凝胶心肌修复技术用于心力衰竭临床治疗的创新型领 军企业。 战略投资 天士力资本 eYenurse 爱诺斯科技致力于人工智能技术在眼健康及学校卫生信息化领域的研究及应用，2019年获上市公司东华软件（002065）投资，是国家高新技术企业、中关村高新技术企业，爱诺斯科技与北京大学医学部共同成🖂“北京大学医学部爱诺斯人工智能联合实验室”，并通过ISO9001 认证。 C+轮 颍川资本、华夏智讯 为麦医疗 为麦医疗是一家从事创新性高端医疗器械和医疗服务的研发、生产、销售的高科技企业集团，专注于患者生命体征的数字化管理，并向临床提供针对不同场景的生命体征监 测解决方案。 A轮 国兴投资 杭州天境生物 天境生物成�于2012年，专注于发现、开发和潜在商业化用于治疗癌症的高度差异化免疫疗法和生物制剂，2020年在美国纳斯达克上市。 C轮 泰珑投资、和达投资、I-Mab、BruggemoonLimited、开投瀚润 资本、钱塘城发 爱乔医疗 爱乔医疗是一家专注于骨关节疾病治疗数字化转型的创新型医疗器械研发、生产企业，现为国家高新技 术企业。 A轮 远毅资本、苏州工业园区科创基金 HopeMedicine和其瑞医药 和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司基于北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十 年的研究成果创�而成。 B+轮 创新工场、启明创投、挚信资本、远翼投资、恩然创投、锡创投-无锡金投、鼎珮投资VMS Group、怀柔科学 城、北京中寅 迈科康 迈科康生物是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业，下设5 家子公司，现有员工超300人，获得国家级高新技术企业、四川省专精特新“小巨人”企业认定，连续入选GEI中国（潜在）独角兽企业 榜单。 C轮 深创投 国医医联 国医医联是国内领先的数字医疗成果转化创新技术企业，依托国内多家权威科研机构，汇聚百余位名老中医和从事医学工业技术的高层次研发人员，利用自身成果转化体系，已转化200多项临床医学成果及发明专利，布局包括处方流转、院内制剂、新药转化，以及院外、消费医疗等领域，转化成果形态主要包括药妆、调理膏滋、食品补充剂、 健康饮食、日化、消/械产品等。 A轮 同仁堂 Elemind Elemind是一家神经技术健康服务商，正在开创“电医学”，它使用非侵入性、可穿戴神经技术，通过一种突破性的算法实时监测和解决问题，该算法可以读取并�即响应单个脑电波。 种子轮 LDVPartners复盛创投、VillageGlobal、EmbarkVentures、WhartonAlumniAngels、TheE14Fund VektorMedical VektorMedical是一家总部位于美国加利福利亚州的医疗技术开发商，致力于开发一种医疗技术，旨在改善心律失常的护理和患者的生 A轮 TVMCapitalLifeScience、SolasBioVentures 活质量。 NeoPhore NeoPhoreLimited是一家总部位于英国的小分子新抗原免疫肿瘤学公司，致力于研发刺激免疫系统以治疗癌症的新型小分子疗法。 B+轮 AstellasVentureManagement、CPF、2investAG、3BFutureHealthFund、ClarisVentures、SimonFiduciaria、 LIFTT、NEVASGR Procyrion Procyrion位于美国明尼苏达州休斯顿。该公