生命科学与医疗健康月刊-2023-09

2023年9月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 目录 导读1 行业动态3 植德观点18 法规动向27 地方政策29 监管和执法动态33 导读 行业动态 1.2023年9月境内外企业上市情况 2.2023年9月境内外企业上市申报动态 3.康希诺(688185)营收下滑95.89%，为新冠红利划上句号 4.亿腾医药与纳肽得达成战略合作，携手助力小核酸药物开发 5.全球首款GSK骨髓纤维化贫血新药momelotinib获FDA批准上市 6.齐鲁制药PD-1抗体「艾帕洛利单抗」申报上市 7.友芝友生物(2496.HK)在香港联合交易所主板正式挂牌上市 8.北海康成(1228.HK)的迈芮倍®在香港获得批准上市 9.2023年9月生命科学领域投融资事件植德观点 1.人类遗传资源最新问题解答解读 2.免疫细胞治疗监管探讨(四)——《体细胞临床研究工作指引(试行)》简析法规动向 1.正式发文 1.1科学技术部公布《关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》 1.2国家卫生健康委等6部门联合公布《第二批罕见病目录》 1.3国家医疗保障局公布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》 2.征求意见 2.1国家药品监督管理局公开征求《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则》意见 地方政策 1.正式发文 1.1江西省药品监督管理局发布《江西省药品上市后变更管理实施细则》 1.2重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知 1.3重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知 1.4河北省药品监督管理局河北省政务服务管理办公室河北省医保局 《印发推进药品零售连锁化发展的若干政策措施的通知》 1.5湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法》的通告 1.6福建省药品监督管理局发布《福建省药品生产日常监督管理办法》 1.7海南省药品监督管理局发布《海南省药品监督管理局关于加强医药代表管理的通知》 1.8新疆药品监督管理局发布《关于发布<新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于持续优化药品领域营商环境的若干措施>的公告》 1.9新疆药品监督管理局关于印发《自治区药品监督管理局关于加强药品从业人员普法学习培训管理办法》的通知 2.征求意见 2.1山西省药品监督管理局公开征求《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)(征求意见稿)》意见 2.2云南省药品监督管理局公开征求《云南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则(征求意见稿)》意见 2.3江西省药品监督管理局关于公开征求《江西省药品GSP检查员管理办法(试行)》的意见和建议 2.4西藏自治区药品监督管理局公开征求《西藏自治区中(藏)药标准管理实施细则(征求意见稿)》的意见 监管和执法动态 1.国家药品监督管理局发布22批次药品不合规通告 2.国家药品监督管理局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议 行业动态 1.2023年9月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 民生健康301507.SZ 9月5日 专注于维生素与矿物质补充剂领域，维生素与矿物质类非处方药品和保健食品研发、生产、销售 深交所创业板 宜明昂科-B1541.HK 9月5日 临床阶段的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法 港股主板 中国再生医学 8592.HK 9月6日 从事组织工程与再生医学产品研发、生产和销售的高新技术企业；业务涉及组织工程与药品、细胞治疗、化妆品和医院管理四大板块 港股创业板 金威医疗8598.HK 9月13日 主要从事经营医院的投资控股公司；该公司的综合性医院服务包括医院病房、手术室、整容手术、皮肤专科、身体检查及检验服务等 港股创业板 友芝友生物-B2496.HK 9月25日 以肿瘤免疫疗法为核心的生物制药公司，专注于双特异性抗体药物的研发与产业化 港股主板 万邦医药301520.SZ 9月25日 为药品生产企业或药品上市许可持有人提供药品研发和临床试验的全流程外包服务 深交所创业板 东软熙康9686.HK 9月28日 用整合信息技术与医疗资源的能力，构建高度可复制、可扩展的云医院平台模式 港股主板 (来源：同花顺、东方财富网、企查查) 2.2023年9月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 小方制药 9月1日 外用药的研发、生产和销 上交所主板 提交注册 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 售，公司产品涵盖消化类、皮肤类和五官类等细分领域 津同仁 9月7日 主要从事中成药的研发、生产和销售，产品覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂、橡胶膏剂、散剂等8种剂型 深交所创业板 终止(撤回) 美中嘉和 9月19日 肿瘤影像诊断及放射治疗中心的管理及肿瘤放疗医院的运营管理 港交所主板 申报 百神药业 9月22日 从事中药领域研发、生产和销售业务的国家级高新技术企业，主要产品为中药配方颗粒和中成药 深交所主板 终止(撤回) 天星医疗 9月26日 运动医学植入物、有源设备及耗材，以及手术工具的研发、生产与销售，为患者和医生提供运动医学整体临床解决方案 上交所科创板 已受理 万高药业 9月26日 化学药和中成药的研发、生产、销售，并对外提供药物工艺研发、生产服务(即CMO/CDMO业务) 深交所创业板 上市委会议通过 湃肽生物 9月26日 从事多肽1产品的研发、生产、销售及相关服务 深交所创业板 中止 科瑞德 9月26日 专注于中枢神经系统疾病，集化学原料药、化学制剂和医疗器械研发、生产及销售于一体的综合诊疗方案提供商 深交所创业板 中止 迪嘉药业 9月26日 致力于原料药和医药中间体的研发、生产及销售，主要原料药产品包括洛索 深交所创业板 已问询 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 洛芬钠、替米沙坦、非布司他、苯磺酸左氨氯地平、福多司坦、格列吡嗪、坎地沙坦酯、盐酸氟桂利嗪、盐酸托莫西汀等 欣捷高新 9月26日 从事化学药品制剂、化学原料药及医药中间体的研发、生产及销售 深交所创业板 中止 国创医药 9月27日 集研发、生产、销售及代理等业务于一体的综合型医药企业，致力于为患者提供临床需求大、安全有效的医药产品 深交所创业板 中止 延安医药 9月27日 化学药品制剂、原料药及医药中间体等产品的研发、生产和销售 北交所 申报 永创医药 9月28日 三氟甲苯系列精细化学品的研发、生产和销售 北交所 申报 野风药业 9月28日 特色原料药及医药中间体的研发、生产和销售，主要产品包括甲基多巴、卡比多巴、左旋多巴和醋酸卡泊芬净等特色原料药及其中间体，下游制剂涉及抗高血压药尤其是妊娠高血压及肾性高血压药物、抗帕金森病药、抗真菌药等 深交所创业板 已问询 臻和科技 9月29日 肿瘤分子诊断及检测公司 港交所主板 申报 海普洛斯 9月29日 NGS为本基因检测解决方案供应商 港交所主板 已失效 卓谊生物 9月30日 疫苗产品研发、生产及销售，核心产品为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 深交所主板 中止 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 知原药业 9月30日 皮肤领域药品、功效性护肤品、肾病领域药品的研发、生产、销售及推广服务 深交所主板 中止 一品制药 9月30日 化学制剂和原料药的研发、生产和销售 深交所创业板 中止 微策生物 9月30日 POCT产品的研发、生产与销售 深交所创业板 中止 英科新创 9月30日 从事体外诊断产品的研发、生产和销售 深交所创业板 中止 菲鹏生物 9月30日 体外诊断整体解决方案供应商，主营业务为体外诊断试剂核心原料的研发、生产和销售 深交所创业板 中止 济人药业 9月30日 现代中药研发、生产和销售的高新技术企业，产品线涵盖中成药、中药饮片及中药配方颗粒等领域 上交所主板 中止(财报更新) 皓天科技 9月30日 提供高端药物原料药及其关键中间体、佐剂等功能分子的设计、合成、功能化应用过程中的CDMO和CRO服务 上交所科创板 中止(财报更新) 爱科百发 9月30日 专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域全球化创新药研发的生物医药公司 上交所科创板 中止(财报更新) 长风药业 9月30日 专注于呼吸系统疾病领域药物的研发、生产和销售 上交所科创板 中止(财报更新) 善康医药 9月30日 主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售 上交所科创板 中止(财报更新) 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 贝克制药 9月30日 专注于治疗艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒药物领域的化学药物研发、生产及销售 上交所科创板 中止(财报更新) 联亚药业 9月30日 主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售，目前产品主要包括以不同类型的缓控释制剂以及极低剂量药物制剂为代表的两大类高端仿制药 上交所科创板 中止(财报更新) 轩竹生物 9月30日 聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于持续开发并商业化具有核心自主知识产权的1类新药 上交所科创板 暂缓审议 禾元生物 9月30日 创新型生物医药企业，拥有植物生物反应器技术平台 上交所科创板 中止(财报更新) 恒润达生 9月30日 专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司 上交所科创板 中止(财报更新) 科宝制药 9月30日 主要从事药品制剂的研发、生产和销售的现代生物医药企业 上交所主板 中止(财报更新) (来源：同花顺、见微数据及相关交易所网站披露信息) 3.康希诺(688185)营收下滑95.89%，为新冠红利划上句号 2023年8月30日，新冠疫苗厂商康希诺(688185)公布2023年半年报，公司上半年营业收入0.26亿元，同比下降95.89%，归属于上市公司股东的净利润为亏损8.41亿元，扣除非经常性损益的净利润为亏损8.93亿元。 回顾往日辉煌，2021年6月23日，康希诺的股价一度攀升至798元/股， 市值接近2,000亿元。到今年8月30日，股价跌至74.17元/股，累计跌幅为90.71%，对应的市值缩水约1,800亿元。 2023年8月1日，辉瑞发布今年上半年财报，2023年H1辉瑞总营收310 亿美元，同比降低42%。其中Q2收入127亿美元，同比降低54%。8月24日，万泰生物公布2023年半年报，上半年实现营业收入41.64亿元，同比减少29.78%；归属于母公司所有者的净利润17.02亿元，同比减少36.78%。8月24日，万泰生物公布2023年半年报，上半年实现营业收入 41.64亿元，同比减少29.78%；归属于母公司所有者的净利润17.02亿元，同比减少36.78%。 从各个新冠疫苗的业绩普遍大幅下滑可以看出，新冠带来的红利已经结束了。 (来源：行业新闻) 4.亿腾医药与纳肽得达成战略合作，携手助力小核酸药物开发 2023年9月1日，亿腾医药(“亿腾”)与纳肽得(青岛)生物医药有限公司(“纳肽得”)共同宣布：双方达成战略合作协议，将就心血管领域的小核酸药物研发开展深度合作。基于协议，纳肽得独家授权亿腾在大中华和东南亚地区开发、生产及商业化靶向ANGPTL3和Lp(a)的两款小干扰RNA(siRNA)药物，亿腾向纳肽得支付首付款、里程碑付款和未来上市产品的销售提成。 当前，作为生物医药第三次浪潮代表的小核酸药物在全球进入了快速发展期。小核酸药物以其靶点专属性强、药理作用持久、给药频率低、安全性高等特点显著有别于传统疗法，在患者群体巨大的慢病预防及治疗领域中具有广泛应用前景。 (来源：行业新闻) 5.全球首款GSK骨髓纤维化贫血新药momelotinib获FDA批准上市 英国时间2023年9月15日，葛兰素史克(“GSK”