新药周观点：医保谈判即将启动，约41个国产创新药有望新增药品谈判

2024年10月13日 生物医药Ⅱ 新药周观点：医保谈判即将启动，约41 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 个国产创新药有望新增药品谈判 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 38% 28% 18% 8% -2% -12% -22% -32% 2023-102024-022024-062024-10 行业表现 2024年10月7日-2024年10月11日，新药板块涨幅前5企业：嘉和生物（11.52%）、华领医药（5.00%）、博安生物（3.00%）、君实生物（2.00%）、石药集团（2.00%），跌幅前5企业：北海康成（-37.00%）、圣诺医药（-21.00%）、永泰生物（-19.00%）、加科思（- 19.00%）、腾盛博药（-17.00%）。 本周新药行业重点分析： 根据国家医保局公布的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果等环节，目前2024年医保谈判即将进入谈判/竞价阶段。根据我们梳理，本次 医保谈判中共有约41个国产独家创新药（含引进）通过形式审查， 有望新增药品谈判：包括2023年7月1日至2024年6月30日之间 新获批上市的28个创新药，以及2023年7月1日以前获批上市的 13个创新药。 本周新药获批&受理情况： 本周国内9个新药或新适应症获批上市，58个新药获批IND，51个新药IND获受理，21个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月10日，恒瑞医药注射用紫杉醇ANDA已获得FDA批准，为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 （2）10月11日，君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液获批上市，适应症为：原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。 （3）10月11日，恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市并获得受理。该药是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月11日，FDA宣布批准罗氏旗下基因泰克公司开发的口服小分子疗法Itovebi与CDK4/6抑制剂Ibrance和氟维司群联用，治疗局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。 （2）10月11日辉瑞公布TALAPRO-2临床3期研究的预定顶线分析积极结果。这是首次PARP抑制剂加ARPI组合在mCRPC患者中展现OS益处。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -4.4 -5.0 -21.0 绝对收益 17.6 7.1 -15.0 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告新药周观点：近期板块表现 2024-10-07 强势，估值仍在合理水平新药周观点：医保谈判即将 2024-09-29 启动，国内企业多个创新药品种有望参与新药周观点：ESMO2024、 2024-09-22 WCLC2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据新药周观点：Biotech2024 2024-09-08 中报总结，商业化放量步入正轨、亏损持续改善新药周观点：恒瑞、智翔两 2024-09-01 款国产IL-17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大 （3）10月11日，勃林格殷格翰/CirclePharma两家公司宣布达成新的研究合作和许可协议，将共同开发潜在“first-in-class”的细胞周期蛋白抑制剂，用以治疗难治性癌症患者。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注10 5.本周海外新药行业重点关注：11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 表1：2023年7月1日至2024年6月30日新获批上市创药5 表2：2023年7月1日之前获批上市且通过形式审查的目录外创新药6 表3：2023年7月1日之前获批上市且未在通过形式审查名单的目录外创新药6 表4：本周获批上市新药及新适应症7 表5：本周获批IND新药7 表6：本周获IND受理新药及新适应症8 表7：本周获NDA受理新药及新适应症9 表8：本周国内新药行业重点关注10 表9：本周海外新药行业重点关注11 1.本周新药行情回顾 2024年10月7日-2024年10月11日，新药板块涨幅前5企业：嘉和生物（11.52%）、华领医药（5.00%）、博安生物（3.00%）、君实生物（2.00%）、石药集团（2.00%），跌幅前5企业：北海康成（-37.00%）、圣诺医药（-21.00%）、永泰生物（-19.00%）、加科思（- 19.00%）、腾盛博药（-17.00%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 嘉和生物华领医药博安生物君实生物石药集团腾盛博药加科思永泰生物圣诺医药 北海康成-37.00% -17.00% -19.00% -19.00% -21.00% 5.00% 3.00% 2.00% 2.00% 11.52% -40%-30%-20%-10%0%10%20% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3,500 市值市值/研发费用 120 3,000 100 2,500 80 2,000 60 1,500 40 1,000 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药康方生物海思科科伦博泰君实生物和黄医药艾力斯诺诚健华贝达药业再鼎医药迪哲医药泽璟制药神州细胞荣昌生物先声药业三生国健亚盛医药复宏汉霖康诺亚众生药业迈威生物百奥泰智翔金泰复旦张江微芯生物云顶新耀益方生物乐普生物首药控股博安生物凯因科技欧康维视康宁杰瑞 科笛艾迪药业亚虹医药诺思兰德海创药业盟科药业科济药业宜明昂科前沿生物和誉生物来凯医药基石药业东曜药业华领医药迈博药业加科思友芝友歌礼制药永泰生物和铂医药嘉和生物腾盛博药药明巨诺德琪医药君圣泰开拓药业创胜集团圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 2.本周新药行业重点分析 根据国家医保局公布的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果等环节，目前2024年医保谈判已完成专家评审环节，即将进入谈判/竞价阶段。根 据我们梳理，本次医保谈判中共有约41个国产独家创新药（含引进）通过形式审查，有望新 增药品谈判：包括2023年7月1日至2024年6月30日之间新获批上市的28个创新药，以 及2023年7月1日以前获批上市的13个创新药。 （1）28个在2023年7月1日至2024年6月30日之间新获批上市的独家创新药：上述时间 段中共有34个国产创新药（含引进）获批上市，其中28个创新药将有望首次参加医保谈判，其他包括兴盟生物泽美洛韦单抗/玛佐瑞韦单抗、再鼎医药度洛巴坦/舒巴坦钠与马吉妥昔单抗、兆科药业洛沙平吸入剂、苏庇医药安纳白介素、杰谛医药米托坦等6个创新药不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加今年医保谈判。 （2）13个2023年7月1日以前获批上市的独家创新药：2023年6月30日及以前获批上市的独家创新药多数已纳入医保目录，但部分品种由于企业策略等原因未纳入医保目录，本次有约13款独家创新药通过形式审查有望参加医保谈判。 表1：2023年 7月1日至2024 年 6月30日新获批上市创药 公司 药品名称 靶点类型 适应症 获批时间是否通过形式 审查 石药集团 恩朗苏拜单抗 PD-1生物药 宫颈癌 2024/6/25 百奥泰 枸橼酸倍维巴肽 GPIIb/IIIa化药 抗血栓 2024/6/25 迪哲医药 戈利昔替尼 JAK1化药 外周T细胞淋巴瘤 2024/6/18 海思科 考格列汀 DPP4化药 二型糖尿病 2024/6/18 中国生物制药 依奉阿克 ALK化药 非小细胞肺癌 2024/6/11 圣和药业 甲磺酸瑞厄替尼 EGFR化药 非小细胞肺癌 2024/6/11 康方生物 依沃西单抗 PD-1/VEGF生物药 非小细胞肺癌 2024/5/24 倍而达药业 甲磺酸瑞齐替尼 EGFR化药 非小细胞肺癌 2024/5/15 海思科 苯磺酸克利加巴林 CACNA2D1化药 糖尿病神经病变 2024/5/15 中国生物制药 贝莫苏拜单抗 PD-L1生物药 小细胞肺癌 2024/4/30 中国生物制药 安奈克替尼 ROS1化药 非小细胞肺癌 2024/4/24在通过形式审 亿腾景昂药业 恩替司他 HDAC化药 乳腺癌 查的申报药品 2024/4/24名单中 智核生物 重组人促甲状腺素 TSHR生物药 甲状腺瘤 2024/4/2 科州药物 妥拉美替尼 MEK1/2化药 黑色素瘤 2024/3/12 科济药业/华东 泽沃基奥仑赛 BCMA细胞疗法 多发性骨髓瘤 2024/2/23 医药 恒瑞医药 富马酸泰吉利定 MOR1 化药 术后疼痛 2024/1/30 惠升生物 脯氨酸加格列净 SGLT2 化药 二型糖尿病 2024/1/16 泽璟制药 重组人凝血酶 / 生物药 手术止血 2024/1/2 兆科肿瘤 索卡佐利单抗 PD-L1 生物药 宫颈癌 2023/12/19 京新药业 地达西尼 GABAAR 化药 入睡和睡眠障碍 2023/11/28 广生中霖生物 阿泰特韦片/利托那韦 3CL 化药 新冠病毒 2023/11/24 浦润奥生物 伯瑞替尼 c-Met 化药 非小细胞肺癌 2023/11/16 合源生物 纳基奥仑赛 CD19 细胞疗法 r/rB-ALL 2023/11/8 海特生物 埃普奈明 DR4/DR5 生物药 多发性骨髓瘤 2023/11/2 石药集团 纳鲁索拜单抗 RANKL 生物药 巨骨细胞瘤 2023/9/5 迪哲医药 舒沃替尼 EGFR 化药 非小细胞肺癌 2023/8/22 信达生物 托莱西单抗 PCSK9 生物药 高胆固醇血症 2023/8/15 烨辉医药 甲磺酸贝舒地尔 ROCK2 化药 移植物抗宿主病 2023/8/1 兴盟生物泽美洛韦单抗/玛佐瑞 韦单抗 再鼎医药 Rabiesvirus生物药狂犬病毒感染2024/6/4 医院获得性肺炎细菌性 /Entasis度洛巴坦/舒巴坦钠BetaLactamase化药 肺炎、呼吸机相关性肺 炎 2024/5/15 不在通过形式 兆科药业洛沙平吸入剂DRD2化药精神分裂症、双相相关 2023/11/21 审查的申报药 苏庇医药 安纳白介素 IL1R 生物药 障碍家族性地中海热 2023/10/27 品名单中，无资格参与谈判 杰谛医药 米托坦 Steroidhormone 化药 肾上腺皮质细胞癌 2023/9/5 receptor 再鼎医药马吉妥昔单抗 HER2 生物药 乳腺癌 2023/8/29 /Macrogenics 资料来源：医保局，国投证券研究中心 表2：2023年7月1日之前获批上市且通过形式审查的目录外创新药 公司 药品名称 靶点 类型 适应症 获批时间 北海康成 马昔巴特 IBAT 化药 胆汁淤积性瘙痒 2023/6/2 恒瑞医药/Mycovia 奥特康唑 CYP51 化药 外阴阴道假丝酵母菌 病 2023/6/28 赛生药业/Y-mAbs 那西妥单抗 GD2 生物药 神经母细胞瘤 2022/12/8 绿叶制药 托鲁地文