本周新药行情回顾
- 新药板块涨跌情况：2024年10月7日至10月11日，新药板块涨幅前五企业为嘉和生物（11.52%）、华领医药（5.00%）、博安生物（3.00%）、君实生物（2.00%）、石药集团（2.00%）；跌幅前五企业为北海康成（-37.00%）、圣诺医药（-21.00%）、永泰生物（-19.00%）、加科思（-19.00%）、腾盛博药（-17.00%）。
本周新药行业重点分析
- 医保谈判即将启动：2024年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果等环节，目前2024年医保谈判已完成专家评审环节，即将进入谈判/竞价阶段。
- 国产创新药参与谈判情况：约41个国产独家创新药（含引进）通过形式审查，有望新增药品谈判，包括：
- 2023年7月1日至2024年6月30日之间新获批上市的28个创新药。
- 2023年7月1日以前获批上市的13个创新药。
- 未通过形式审查的品种：约13款2023年7月1日之前获批上市的独家创新药未通过形式审查，预计无资格参与本次医保谈判，主要为PD1/PD-L1类药物、核药、CAR-T等产品。
本周新药获批&受理情况
- 本周国内9个新药或新适应症获批上市，58个新药获批IND，51个新药IND获受理，21个新药NDA获受理。
本周国内新药行业重点关注
- TOP3重点关注：
- 恒瑞医药：注射用紫杉醇ANDA已获得FDA批准，为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。
- 君实生物：昂戈瑞西单抗注射液获批上市，适应症为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。
- 恒瑞医药：1类新药SHR2554片申报上市并获得受理，适应症可能为治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤。
- 其他重点关注：
- 正大天晴/友芝友：签署独家许可与合作协议，正大天晴获得友芝友生物研发的M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。
- 石药集团：注射用奥马珠单抗生物类似药上市申请已获得上市批准。
- 丽珠医药：注射用醋酸曲普瑞林微球的新适应症上市申请已获得批准。
- 百奥泰/吉瑞医药：就BAT2206签署授权许可及商业化协议。
- 镔铁生物：1类新药IX001 TCR-T注射液获批临床试验默示许可。
- 诺诚建华：新型酪氨酸激酶2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的2期临床研究达到主要终点。
- 德睿智药：AI辅助设计的GLP-1RA小分子口服新药MDR-001 2b期临床试验完成首剂量组给药。
- 正大天晴：布地奈德吸入喷雾剂获批临床。
本周海外新药行业重点关注
- TOP3重点关注：
- 罗氏：口服小分子疗法Itovebi与CDK4/6抑制剂Ibrance和氟维司群联用，治疗肿瘤携带PIK3CA突变、内分泌治疗耐药、激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
- 辉瑞：TALAPRO-2临床3期研究达到预定顶线分析积极结果，PARP抑制剂加ARPI组合在mCRPC患者中展现OS益处。
- 勃林格殷格翰/Circle Pharma：达成新的研究合作和许可协议，共同开发潜在“first-in-class”的细胞周期蛋白抑制剂。
- 其他重点关注：
- 渤健：托夫生注射液上市申请已获得批准。
- 阿斯利康：1类新药AZD9592获批两项临床试验默示许可。
- 礼来公司：米吉珠单抗注射液以及其皮下注射剂型上市申请获得受理。
- 辉瑞：启动了一项国际多中心3期临床研究，评价PF-06821497联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺或多西他赛对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性。
- 强生：两款产品上市申请获得受理，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片。
- 阿斯利康：瑞利珠单抗上市申请获得受理。
- 诺华：布西珠单抗注射液上市申请获得受理。
- 卫材：甲磺酸仑伐替尼胶囊新适应症上市申请获得受理。
- 强生：1类新药JNJ-78278343注射液获批临床。
- 阿斯利康/艾伯维：奥拉帕利片上市申请获得受理。
