新药周观点：国内药企32款创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待

本周新药行情回顾：2022年6月27日-2022年7月01日，新药板块涨幅前5企业：欧康维视（19.0%）、恒瑞医药（16.2%）、传奇生物（5.6%）、中生制药（5.3%）、东曜药业（4.3%）。跌幅前5企业：康宁杰瑞（-13.9%）、艾力斯（-12.9%）、加科斯（-10.6%）、科济药业（-10.3%）、贝达药业（-9.7%）。 本周新药行业重点分析：2022年医保目录调整工作正在有序进行，根据国家医保局印发的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2017年1月1日至2022年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2022年医保目录调整。考虑到2021年的规则同样为6月30日获批新通用名药品可以申报参加，2022年新增谈判药物将主要为2021年7月1日至2022年6月30日获批的新通用名药品。 自2021年7月1日至2022年6月30日，国内企业共有32款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，有望首次参与本年度医保谈判，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。 值得关注的是，本年度医保谈判预计将有3款PD-1单抗（来自康方生物、誉衡生物、复宏汉霖）,2款PD-L1单抗（来自基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业），1款PD-1/CTLA-4双抗（来自康方生物），共计6款PD-1/PD-L1类生物药首次参与医保谈判，预计将进一步影响国内PD-1市场格局。 本周新药获批&受理情况：本周国内有5个新药或新药适应症获批上市，26个新药获批IND，31个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月30日，康方生物宣布PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液获NMPA批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的R/M CC患者，是全球首款获批的基于PD-1双特异性抗体药物。 （2）6月27日，三叶草宣布接种第三剂佐剂蛋白疫苗SCB-2019的个体对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体水平比接种前显著提升了19倍。 计划于下半年向NMPA、EMA和WHO递交SCB-2019的注册申请。 （3）6月29日，恒瑞医药宣布宣布1类创新药瑞维鲁胺片获NMPA批准上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。 该品种的上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）6月30日，阿斯利康宣布度伐利尤单抗+化疗针对可切除NSCLC新辅助治疗3期研究达到主要终点。在可切除的NSCLC患者术前辅助治疗中，联合化疗显示统计学和有意义的改善患者病理完全缓解。 （2）6月29日，礼来与美国政府达成约2.75亿美元的采购协议再次供应15万剂Bebtelovimab。Bebtelovimab目前尚未获得批准，但已被FDA根据EUA授权紧急使用，用于治疗SARS-CoV-2和COVID-19感染。 （3）6月29日，拜耳宣布1类创新药非奈利酮片获NMPA批准上市，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年6月27日-2022年7月01日，新药板块 涨幅前5企业：欧康维视（19.0%）、恒瑞医药（16.2%）、传奇生物（5.6%）、中生制药（5.3%）、东曜药业（4.3%）。 跌幅前5企业：康宁杰瑞（-13.9%）、艾力斯（-12.9%）、加科斯（-10.6%）、科济药业（-10.3%）、贝达药业（-9.7%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 2022年医保目录调整工作正在有序进行，根据国家医保局印发的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2017年1月1日至2022年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2022年医保目录调整。考虑到2021年的规则同样为6月30日获批新通用名药品可以申报参加，2022年新增谈判药物将主要为2021年7月1日至2022年6月30日获批的新通用名药品。 自2021年7月1日至2022年6月30日，国内企业共有32款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。 值得关注的是，本年度医保谈判预计将有3款PD-1单抗（来自康方生物、誉衡生物、复宏汉霖），2款PD-L1单抗（来自基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业），1款PD-1/CTLA-4双抗（来自康方生物），共计6款PD-1/PD-L1类生物药首次参与医保谈判，预计将进一步影响国内PD-1市场格局。 表1：2021年7月1日至2022年6月30日国内企业新获批通用名药物 总体上，目前国内已获批上市的PD-1/PD-L1单抗数量繁多，共有9款PD-1单抗（7款国产，2款进口），4款PD-L1单抗（2款国产，2款进口）以及1款PD-1/CTLA-4双抗（国产）获批。 表2：国产PD-1/PD-L1类生物药获批及进入医保情况 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有5个新药或新药适应症获批上市，26个新药获批IND，31个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 表3：本周获批上市新药或新药适应症 表4：本周获批IND新药 表5：本周获IND受理新药 表6：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表7：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【康方生物】6月30日，宣布PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液（AK104）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。这是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。 【三叶草】6月27日，宣布接种第三剂佐剂蛋白疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）同源加强针的个体对奥密克戎变异株的新的积极临床资料。基线血清阴性受试者接种SCB-2019同源加强针，对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体水平比接种加强针之前显著提升了19倍。 计划于2022年下半年完成向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织递交SCB-2019的注册申请，同时为全球商业化做准备。 【恒瑞医药】6月29日，宣布1类创新药瑞维鲁胺片（SHR3680，艾瑞恩）获国家药监局批准上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种的上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。 其他重点关注： 【恒瑞医药】7月01日，宣布他克莫司缓释胶囊获药监局批准上市，用于预防和治疗肾脏移植术后/维持期的移植物排斥反应。他克莫司作用是由FKBP12介导，使之形成复合物并竞争性地与钙调神经磷酸酶特异性结合并抑制，从而阻止一系列淋巴因子基因转录。这是国内首个上市的他克莫司缓释胶囊仿制药。 【三迭纪】7月01日，宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验（IND）批准。T19根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。 【百济神州/诺华】7月01日，宣布PD-1抑制剂替雷利珠单抗（tislelizumab，百泽安）与化疗联用，在一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的全球性3期临床试验RATIONALE 306中，显著提高患者的总生存期（OS）。 【泽生科技】6月30日，宣布注射用重组人纽兰格林心功能临床3期研究已完成揭盲数据的统计分析，试验受试者用药后30天左心室收缩末期容积指数（LVESVI）纽卡定组与 安慰剂组之间的差异未达统计显著，但仍取得阶段性重要研究成果，纽卡定组受试者用药后30天心脏功能发生显著改善、受试者发生心功能大幅改善的应答率。后续将继续正常推动正在进行的临床3期生存率确证性试验。 【海创药业】6月27日，宣布德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）国内3期临床试验进展。HC-1119软胶囊治疗后可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险，可观察到临床获益趋势并可降低患者死亡风险。计划于近期向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市前的沟通交流申请。 【星魅生物】7月01日，宣布从以色列许可引进的小分子溶脂针JS-001（RZL-012）在美国完成了一项针对下颌减脂的2b期临床试验，达到临床主要终点。JS-001注射剂的活性成是化学合成的小分子，剂型中不含人源或动物源性成分。临床前和临床研究证实JS-001注射剂可诱导注射部位脂肪细胞凋亡从而减少脂肪层厚度，达到局部塑形的目的。JS-001将在今年年底启动一项包括中国在内的全球临床多中心的3期临床试验。 【复宏汉霖】6月30日，宣布TIGIT单抗HLX53临床试验申请获药监局批准，用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤。除TIGIT单抗外，复宏汉霖还有一款PDL1/TIGIT双抗HLX301处于1/2期临床阶段。HLX53能抗含Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受（TIGIT）的Fc融合蛋白，由重链抗体的可变区(VHH)和野生型IgG1的Fc端组成，拟用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤。 【豪森药业】6月30日，宣布哌柏西利胶囊获批上市，用于治疗乳腺癌，是我国上市的第2款哌柏西利仿制药。原研由辉瑞开发，是全球首个上市的CDK4/6抑制剂。CDK4/6通过与细胞周期蛋白D形成复合物，后续触发细胞周期从G1期进入到S期。在多种癌症中都存在CDK4/6过度表达，导致细胞分裂周期失控。哌柏西利可以通过阻滞肿瘤细胞从G1期进入S期，从而阻断癌细胞的细胞增殖。 【亚盛医药】6月29日，宣布研原创新药胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918获美国FDA临床试验许可，将展开APG-5918的首次人体临床试验。EZH2在多种人类癌症中呈现高表达并且促进癌症发生和恶变，靶向抑制EZH2的甲基转移酶活性已被证明是一种成功的癌症治疗策略，EED可激活EZH2的甲基转移酶活性，因此变构靶向EED也是一种有效方法。EED抑制剂在多种实体肿瘤和血液肿瘤中有着极大的治疗潜力。 【艾力斯】6月29日，宣布艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）臵换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。2021年12月，伏美替尼基于3期注册临床FURLONG研究提交一线治疗适应症的上市申请，获得国家药监局受理和公示，并纳入优先审评。 【歌礼制药】6月27日，宣布已在欧洲肝脏研究协会(EASL) 2022年国际肝脏大会(ILC 2022)上口头报告了皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）治疗慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者2b期临床试验的最新结果。ASC22可以通过抑制PD-1/PD-L1通路重建T细胞免疫功能，从而抑制乃至消除HBV。它是全球临床最早、进