新药周观点：君实PD-1美国获批，国产创新药出海即将进入新阶段

本周新药行情回顾：2023年10月23日-2023年10月27日，新药板块涨幅前5企业：迪哲医药（19.40%）、康乃德（18.36%）、益方生物（16.79%）、百奥泰（16.30%）、亘喜生物（11.81%）。跌幅前5企业：腾盛药业（-15.30%）、开拓药业（-13.45%）、云顶新耀（-12.96%）、东曜药业（-11.76%）、迈博药业（-8.51%）。 本周新药行业重点分析：本周君实生物合作伙伴Coherus公告，双方合作开发的PD-1单抗特瑞普利单抗鼻咽癌适应症获美国FDA批准上市，这是首个获FDA批准上市的国产PD-1单抗药物，未来特瑞普利单抗在Coherus区域内的销售放量值得期待。 目前国内已有多款创新药在FDA上市审评中，包括君实生物PD-1在内，我们预计2023年年底前国内企业还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展，国产创新药出海即将进入新阶段。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物已有百济神州替雷利珠单抗、和黄医药呋喹替尼、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。根据FDA审评期限，和黄医药呋喹替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症等将有望在2023年底前获得最终审评结果，国产创新药海外上市即将进入新的阶段。 本周新药获批&受理情况： 本周国内3个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，27个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月27日美国FDA批准君实生物单抗Loqtorzi联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。 （2）10月27日复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖开发的抗PD-1单抗H药汉斯状包括广泛期小细胞肺癌在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。 （3）10月23日迪哲药业宣布，在2023欧洲肿瘤内科学会大会上，研究人员公布了该公司自主研发的新型肺癌靶向药EGFR抑制剂舒沃替尼片一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性汇总分析的最新数据。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月23日Mablink Bioscience宣布，已与礼来达成协议，礼来将收购Mablink，获得其独有的PSARlink技术平台。PSARlink是一种使用聚肌氨酸的创新亲水性连接子，可以改良抗体偶联药物的治疗指数，有望释放其全部治疗潜力。 （2）10月27日罗氏在阿尔茨海默病临床试验大会上公布其在研抗体trontinemab用以治疗阿尔茨海默病的1b/2a期试验初步积极结果，Trontinemab是一款运用罗氏大脑穿梭技术的靶向淀粉样蛋白单克隆抗体。 （3）近日阿斯利康和第一三共在欧洲肿瘤内科学会大会上公布了联合开发的潜在重磅Trop2靶向在研抗体偶联药物datopotamab deruxtecan的多项临床试验结果。一系列积极的数据充分展现Dato-DXd成为重磅药物的潜力。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年10月23日-2023年10月27日，新药板块： 涨幅前5企业：迪哲医药（19.40%）、康乃德（18.36%）、益方生物（16.79%）、百奥泰（16.30%）、亘喜生物（11.81%）。 跌幅前5企业：跌幅前5企业：腾盛药业（-15.30%）、开拓药业（-13.45%）、云顶新耀（-12.96%）、东曜药业（-11.76%）、迈博药业（-8.51%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 本周君实生物合作伙伴Coherus公告，双方合作开发的PD-1单抗特瑞普利单抗鼻咽癌适应症获美国FDA批准上市，这是首个获FDA批准上市的国产PD-1单抗药物，未来特瑞普利单抗在Coherus区域内的销售放量值得期待。 目前国内已有多款创新药在FDA上市审评中，包括君实生物PD-1在内，我们预计2023年年底前国内企业还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展，国产创新药出海即将进入新阶段。 经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物已有百济神州替雷利珠单抗、和黄医药呋喹替尼、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。根据FDA审评期限，和黄医药呋喹替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症等将有望在2023年底前获得最终审评结果，国产创新药海外上市即将进入新的阶段。 表1：国产重磅创新药海外上市进度梳理 在海外授权方面，2023年国产创新药海外授权交易同样保持活跃，据医药魔方统计从2023年初至10月16日共有约33起交易发生。预计随着国内创新药行业的蓬勃发展，未来海外授权交易的热度将持续保持，创新药国际化的基础将持续夯实。 表2：2023年国产创新药海外授权交易 3.本周新药获批&受理情况 本周国内3个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，27个新药获受理，3个新药NDA获受理。 表3：本周获批上市新药及新适应症 表4：本周获批IND新药 表5：本周获IND受理新药及新适应症 表6：本周获NDA受理新药及新适应症 4.本周国内新药行业重点关注 表7：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【迪哲医药】10月23日宣布在2023欧洲肿瘤内科学会大会上，研究人员公布了该公司自主研发的新型肺癌靶向药EGFR抑制剂舒沃替尼片一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性汇总分析的最新数据。舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂。 【君实生物/Coherus】10月28日联合宣布，美国FDA批准其单抗Loqtorzi联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。根据新闻稿，特瑞普利单抗是首个FDA批准用以治疗鼻咽癌的药物。特瑞普利单抗是一款以PD-1为靶点的单抗药物，其上市申请是基于JUPITER-02及POLARIS-02的研究结果。 【复宏汉霖】10月27日宣布与Intas Pharmaceuticals达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖开发的抗PD-1单抗H药汉斯状包括广泛期小细胞肺癌在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。 其他重点关注： 【石药集团/康宁杰瑞】10月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，由石药集团全资附属公司津曼特生物和康宁杰瑞共同申请的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准化疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌。根据公开资料，该产品研发代号为KN026。 【康泰生物】近日发布公告称，其全资子公司民海生物于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗《上市许可证》，适用于6周龄-5岁婴幼儿和儿童。该疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。 【礼新医药】10月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，礼新医药申请的注射用LM-302拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往接受过二线及以上系统治疗的Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。公开资料显示，LM-302是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物，此前已实现总金额超过10亿美元的海外授权合作。 【复宏汉霖】10月24日宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的靶向EGFR的抗体偶联药物HLX42及靶向PD-L1的ADC HLX43的临床前研究数据在2023 ESMO年会上以壁报形式展示。这也是复宏汉霖在ADC治疗领域最新研究成果的首次公开亮相。 【和誉医药】10月27日宣布，其自主研发的新一代EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准，即将开展针对非小细胞肺癌的中国首次人体1期临床试验。ABSK112此前已经获得美国FDA的临床研究许可，1期研究将在中美两地同步开展。 【康抗生物】10月26日宣布，其自主研发的一款名为“注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白”的临床试验申请,已获得美国FDA的正式批准。该公司将在美国和澳洲同步开展KGX101单药治疗或与抗PD-L1抗体联合治疗晚期实体瘤1期临床试验，其中澳洲多家研究中心已经启动，首例患者筛选正在进行中。 【赛禾医药】10月26日宣布，完成了超2亿元人民币的B轮融资，本轮融资由越秀产业基金与建信股权共同领投，基石资本跟投，原股东腾讯投资、斯道资本、雅惠投资持续加码，点石资本担任独家财务顾问。根据赛禾医疗新闻稿，本轮融资完成后，该公司将继续围绕泛血管精准诊疗解决方案进行产品布局和开发，丰富并不断迭代公司的产品组合。 【百吉生物】10月26日实体瘤领域又一创新产品BST02的1/2期临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗所有类型的肝癌。BST02注射液是一款从患者自身肿瘤浸润淋巴细胞中扩增所得到的T细胞治疗产品，属于过继性免疫细胞治疗技术。百吉生物在新闻稿中表示，作为该公司第四条创新产品管线，此次BST02临床试验申请的成功获批，是百吉生物依靠其全球一体化研发转化体系实现的又一重大里程碑。 【石药集团】10月25日发布公告称，该集团自主研发的靶向Claudin6和CD137的双特异性抗体NBL-028的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准，针对适应症包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等Claudin6表达的晚期肿瘤。今年8月，该药的IND申请已获得美国FDA批准。 【凌泰氪生物】10月26日宣布，完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由君联资本领投，康哲药业之子公司、火萤昊玥、成都国生资本跟投，生命资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于该公司管线的临床前推进、全新肿瘤D&T递送平台的优化以及研发团队的拓展等。凌泰氪生物将在2024年完成多个管线的临床前研究阶段。 【华东医药/ImmunoGen】10月25日发布新闻稿称，其全资子公司中美华东收到中国国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由中美华东与ImmunoGen公司合作开发的索米妥昔单抗注射液的上市许可申请获得受理，申报适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 【鞍石生物】10月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物申报了1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊的新适应症上市申请。伯瑞替尼是一款小分子选择性MET抑制剂。该公司已递交脑胶质瘤新适应症的pre-NDA申请，拟用于治疗经放疗和替莫唑胺治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。 【科伦药业】10月23日发布公告，宣布旗下沙库巴曲缬沙坦钠片获国家药监局批准上市，这也是国内第5款获批的沙库巴曲缬沙坦仿制药。沙库巴曲缬沙坦钠片为诺华研发的first-in-class血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂。该产品于2015年在美国首次获批，并于2017年在中国获准进口，用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压。 【康弘药业】10月24日发布公告称，已收到美国FDA的通知，同意