新药周观点：国内药企34款创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待

本周新药行情回顾：2023年6月26日-2023年6月30日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（30.6%）、加科思（17.1%）、嘉和生物（15.9%）、亚盛医药（13.1%）、先声药业（12.8%）。跌幅前5企业：和铂医药（-10.4%）、亘喜生物（-9.7%）、首药控股（-8.9%）、药明巨诺（-8.2%）、康乃德（-7.4%）。 本周新药行业重点分析： 2023年医保目录调整工作正在有序进行，根据国家医保局印发的《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2018年1月1日至2023年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2023年医保目录调整。考虑到2022年的规则同样为2022年6月30日前获批新通用名药品可以申报参加，因此预计2023年新增谈判药物将主要为2022年7月1日至2023年6月30日获批的新通用名药品。 自2022年7月1日至2023年6月30日，国内企业共有34款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。 值得关注的是，本年度医保谈判中，恒瑞医药预计将有4款药物（瑞格列汀、阿得贝利单抗、奥特康唑、林普利塞）首次参与谈判，贝达药业预计将有2款药物（贝福替尼、伏罗尼布）首次参与谈判，先声药业预计将有2款药物（曲拉西利、先诺特韦片/利托那韦片）首次参与谈判，此外还有多家企业自研或者引进产品预计将首次参与谈判。 本周新药获批&受理情况： 本周国内15个新药或新适应症获批上市，48个新药获批IND，44个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月30日，信达生物与驯鹿生物联合开发的伊基奥仑赛注射液的上市许可申请已获得批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展。 科伦SKB264呈现BIC潜力 （2）6月30日晚间，再鼎医药发布公告称，NMPA已经批准其引进的FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液的新药上市申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。 （3）近日，恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀获NMPA批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂药物，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，将为其个性化治疗提供新选择。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）6月27日，《新英格兰医学杂志》发布了礼来靶向GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂retatrutide的2期临床试验的亮眼结果。有83%使用12 mg剂量的肥胖或超重成人患者在经过24周治疗后，达成至少15%的体重下降。 （2）Roivant Sciences近日宣布，潜在“first-in-class”抗TL1A抗体RVT-3101，在治疗溃疡性结肠炎患者的2b期临床试验中，获得积极长期结果。 （3）赛诺菲近日公布其在研靶向OX40-配体单抗amlitelimab在2b期试验STREAM-AD中，达成主要终点，可显著缓解中度到重度特应性皮炎成人患者的症状。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年6月26日-2023年6月30日，新药板块： 涨幅前5企业：云顶新耀（30.6%）、加科思（17.1%）、嘉和生物（15.9%）、亚盛医药（13.1%）、先声药业（12.8%）。 跌幅前5企业：和铂医药（-10.4%）、亘喜生物（-9.7%）、首药控股（-8.9%）、药明巨诺（-8.2%）、康乃德（-7.4%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 2023年医保目录调整工作正在有序进行，根据国家医保局印发的《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2018年1月1日至2023年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2023年医保目录调整。考虑到2022年的规则同样为2022年6月30日前获批新通用名药品可以申报参加，因此预计2023年新增谈判药物将主要为2022年7月1日至2023年6月30日获批的新通用名药品。 自2022年7月1日至2023年6月30日，国内企业共有34款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。 值得关注的是，本年度医保谈判中，恒瑞医药预计将有4款药物（瑞格列汀、阿得贝利单抗、奥特康唑、林普利塞）首次参与谈判，贝达药业预计将有2款药物（贝福替尼、伏罗尼布）首次参与谈判，先声药业预计将有2款药物（曲拉西利、先诺特韦片/利托那韦片）首次参与谈判，此外还有多家企业自研或者引进产品预计将首次参与谈判。 表1：2022年7月1日至2023年6月30日国内企业获批创新药 3.本周新药获批&受理情况 本周国内15个新药或新适应症获批上市，48个新药获批IND，44个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市及新药适应症 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药 表5：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【信达生物/驯鹿生物】6月30日，药监局官网显示，联合开发的伊基奥仑赛注射液（CT103A，IBI326）的上市许可申请已获得批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 【再鼎医药】6月30日晚间，发布公告称，中国国家药监局（NMPA）已经批准其引进的FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液（efgartigimod）的新药上市申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。此前，该药已成功落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。 【恒瑞医药】近日，自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀（瑞泽唐）获国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂药物，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。 其他重点关注： 【再鼎医药】6月28日宣布，NMPA已受理瑞普替尼（repotrectinib）的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。今年5月，瑞普替尼治疗上述适应症的申请已被中国国家药监局药品审评中心纳入优先审评。瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药以超1.7亿美元的合作获得了该产品在大中华区的独家开发及商业化权。 【恒瑞医药】6月26日，NMPA官网最新公示，CDK4/6抑制剂达尔西利的新适应症上市申请已正式获批，此次获批的适应症为：联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。 【先为达】6月24日，宣布将在美国糖尿病协会第83届年会上公布ecnoglutide（XW003）三项临床研究的积极结果。临床1期和2期研究数据将显示，ecnoglutide在治疗超重/肥胖症和2型糖尿病临床研究中具有一定安全性和有效性。其中，成年肥胖症患者接受ecnoglutide2.4mg治疗26周后，体重较基线降低14.7%。 【轩竹生物】6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，研发的安奈拉唑钠肠溶片上市申请已获得批准，用于治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑钠肠溶片为新一代质子泵抑制剂（PPI）类药物。 【微芯生物】6月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，申报的1类新药CS23546片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期肿瘤。CS23546是一款小分子PD-1抑制剂。 【基石药业】6月26日，NMPA官网最新公示，引进的创新产品普拉替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。普拉替尼是一款选择性RET抑制剂，本次在中国获批的上市申请针对适应症为：用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。 【复星凯特】6月26日，NMPA官网最新公示，递交的阿基仑赛注射液新适应症上市申请已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品此次获批适应症为：一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。 【信达生物/荣昌生物】6月26日，宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就PD-1抑制剂信迪利单抗注射液与靶向间皮素（MSLN）的新型抗体偶联药物（ADC）RC88、靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）的新型ADC产品RC108分别开展联合用药临床研究合作。根据协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗注射液，荣昌生物将在中国开展临床1/2a期研究，评估信迪利单抗注射液联合RC88或RC108在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 【本导基因】6月27日，宣布已完成B轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，鹏来资本、通德资本、山蓝资本、春和资本共同出资，融资额超2亿元。本轮融资将助力本导基因在研多个管线的临床申报和临床研究，新管线的进一步开发，以及基地建设和团队扩充。 【扬子江药业】6月27日，CDE官网公示，大熊制药、扬子江药业及旗下海尼药业共同递交了5.1类新药盐酸非苏拉生片的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是大熊制药研发的一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物fexuprazan（DWP14012），扬子江药业及旗下海尼药业通过一项超20亿元的合作获得了其在中国的开发和销售权利。 【石药集团】6月28日，CDE官网公示，旗下佳曦控股、和铂医药全资子公司诺纳生物等共同递交了1类新药巴托利单抗的上市申请并获得受理。这是一款新型全人源抗FcRn单克隆抗体，此前已在治疗全身型重症肌无力的3期临床试验中取得积极研究结果。 【琅铧医药】6月28日，CDE官网最新公示，琅铧医药申请的盐酸替洛利生片以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡或猝倒。替洛利生是⼀种选择性组胺H3受体反向激动剂，已在中国递交治疗发作性睡病的新药上市申请，琅铧医药拥有该药在中国的独家权益。 【君实生物】6月28日宣布，美国FDA已于近日同意其开展抗BTLA单抗tifcemalimab联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究。 【来凯医药】将于6月29日在港交所正式上市。它是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。该公司本次在港交所IPO，基石投资者有余姚阳明股权投资基金、先进制造产业投资基金二期（FIIF）、燕创辰凯和OrbiMed。 【齐鲁制药】6月28日晚，NMPA官网公示，递交的1类新药伊鲁阿克已获批上市，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伊鲁阿克是其研发的一款新型ALK/ROS1抑制剂。 【神州细胞】6月29日发布公告称，其控股子公司已获得NMPA核准签发的贝伐珠单抗注射液（商品名：安贝珠）的《药品注册证书》，用于治疗转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。安贝珠的获批上市将进一步丰富该公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线。