新药周观点：医保局积极推进目录药品进院，利好创新药进院放量

2024年12月01日 生物医药Ⅱ 新药周观点：医保局积极推进目录药品进院，利好创新药进院放量 首选股票目标价（元）评级 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 33% 23% 13% 3% -7% -17% -27% -37% 2023-122024-032024-072024-11 行业表现 2024年11月25日-2024年11月29日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（22.03%）、艾力斯（14.43%）、海思科（13.79%）、再鼎医药（13.61%）、迈威生物（13.09%），跌幅前5企业：北海康成（-19.23%）、宜明昂科（-16.30%）、康宁杰瑞（-12.61%）、歌礼制药（-12.43%）、迈博药业（-12.00%）。 本周新药行业重点分析： 2024年12月28日，国家医保局举行2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整新闻发布会，会上国家医保局对于新增医保目录药品进院时间做了明确说明，要求“定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据《2024年药品目录》及时调整本机构用药目录”。考虑到新药进院是目前药品放量的最大障碍，我们认为今年医保局明确要求于2025年2月底前召开药事会，有望增强医疗机构药事会召开的积极性，提高医保目录内药品纳入院内用药目录的及时性，利好创新药产品的长期放量。 我们认为今年医保局对于药事会的召开相对往年主要有两方面的变化：一是对比既往国家医保局对于药事会召开的要求，今年国家医保局明确了药事会召开的时间点；二是给出药事会召开时间具体要求的主体机构更为权威，既往主要是各地方医保局给出药事会召开建议时间，今年是更权威的国家医保局直接要求。 本周新药获批&受理情况： 本周国内8个新药或新适应症获批上市，55个新药获批IND，38个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月27日，科伦制药宣布其产品芦康沙妥珠单抗上市申请获NMPA批准，本次获批适应症为用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 （2）11月27日，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请获NMPA批准，获批适应症为既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 资料来源：Wind资讯 升幅%1M 相对收益0.2 绝对收益-0.0 3M -0.5 18.9 12M -30.1 -17.8 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：乙肝临床治愈 2024-11-24 数据更新，联合疗法是长期趋势新药周观点：国产创新药出 2024-11-17 海进展不断新药周观点：口服GLP-1药 2024-11-10 物减重数据更新，国内多家企业积极布局新药周观点：24Q3创新药板 2024-11-03 块持仓环比增长，机构关注度不断提升中新药周观点：首药控股二代 2024-10-27 ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进中 liangq@essence.com.cn （3）11月27日，翰森制药新药甲磺酸阿美替尼片一项新适应症上市申请获NMPA受理，这是阿美替尼片在中国提交的第五个适应症上市申请。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月26日，阿斯利康宣布CAPItello-281临床3期试验的积极结果。分析显示，对于PTEN缺陷型mHSPC患者，阿斯利康的Truqap （capivasertib）联合abiraterone和ADT与阿比特龙和ADT联合安慰剂相比，在rPFS的主要终点方面表现出统计学上显著并具临床意义的改善。 （2）11月26日，默沙东宣布其“first-in-class”疗法Winrevair在3期临床试验ZENITH的中期分析中达到主要终点。基于这一积极结果，试验将提前终止，让所有肺动脉高压患者有机会接受Winrevair治疗。 （3）11月27日，安进公布其在研减重疗法MariTide的临床2期研究的积极结果。分析显示，在没有2型糖尿病的肥胖或超重人群中，MariTide在第52周实现了平均体重减轻约20%，且未出现体重减轻平台期，表明治疗超过52周后患者的体重可能进一步减轻。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注：10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.2023年国家医保局关于药事会召开的要求5 图4.各省关于药事会召开的要求6 表1：本周获批上市新药及新适应症6 表2：本周获批IND新药7 表3：本周获IND受理新药8 表4：本周获NDA受理新药9 表5：本周国内新药行业重点关注9 表6：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2024年11月25日-2024年11月29日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（22.03%）、艾 力斯（14.43%）、海思科（13.79%）、再鼎医药（13.61%）、迈威生物（13.09%），跌幅前5企业：北海康成（-19.23%）、宜明昂科（-16.30%）、康宁杰瑞（-12.61%）、歌礼制药（-12.43%）、迈博药业（-12.00%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 22.03% 14.43% 13.79% 13.61% 13.09% -19.23% -16.30% -12.61% -12.43% -12.00% 永泰生物艾力斯海思科再鼎医药迈威生物北海康成宜明昂科康宁杰瑞歌礼制药迈博药业 -25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,500 140 3,000120 2,500100 2,00080 1,50060 1,00040 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒康方生物信达生物中生制药石药集团海思科科伦博泰君实生物艾力斯诺诚健华贝达药业再鼎医药和黄医药迪哲医药荣昌生物泽璟制药神州细胞先声药业三生国健亚盛医药众生药业复宏汉霖智翔金泰云顶新耀迈威生物康诺亚百奥泰复旦张江微芯生物益方生物来凯医药首药控股乐普生物凯因科技亚虹医药诺思兰德艾迪药业欧康维视博安生物盟科药业海创药业科济药业康宁杰瑞前沿生物和誉生物基石药业宜明昂科 科笛 歌礼制药华领医药东曜药业迈博药业加科思永泰生物和铂医药友芝友嘉和生物腾盛博药药明巨诺君圣泰开拓药业德琪医药创胜集团圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 2.本周新药行业重点分析 2024年12月28日，国家医保局举行2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整新闻发布会，会上国家医保局对于新增医保目录药品进院时间做了明确说明，要求“定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据《2024年药品目录》及时调整本机构用药目录”。考虑到新药进院是目前药品放量的最大障碍，我们认为今年医保局明确要求于2025年2月底前召开药事会，有望增强医疗机构药事会召开的积极性，提高医保目录内药品纳入院内用药目录的及时性，利好创新药产品的长期放量。 图3.2023年国家医保局关于药事会召开的要求 资料来源：国家医保局，国投证券研究中心 我们认为今年医保局对于药事会的召开相对往年主要有两方面的变化： 一是对比既往国家医保局对于药事会召开的要求，今年国家医保局明确了药事会召开的时间点。例如，2021年发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知医保函》中提出“自新版目录正式公布后，要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，’应配尽配’”，其中并未明确要求召开时间，而今年则明确要求“原则上应于2025年2月底前召开药事会”。 二是给出药事会召开时间具体要求的主体机构更为权威，既往主要是各地方医保局给出药事会召开建议时间，今年是更权威的国家医保局直接要求。根据赛柏蓝统计，既往主要是各地方医保局给出药事会召开建议时间，目前已有20个省份明确国谈药品药事会召开时间。考虑到国家医保局的权威性，我们认为今年相关医疗机构关于药事会召开的执行力会更强。 图4.各省关于药事会召开的要求 资料来源：赛柏蓝，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内8个新药或新适应症获批上市，55个新药获批IND，38个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 表1：本周获批上市新药及新适应症 企业名称药品名称批准文号批准日期 贝莫苏拜单抗注射液 国药准字S20240017 2024年11月22日 复星医药 注射用A型肉毒毒素 国药准字SJ20240041 2024年11月22日 箕星药业 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 国药准字HJ20240138 2024年11月22日 科伦药业 注射用芦康沙妥珠单抗 国药准字S20240052 2024年11月22日 泽德曼医药 本维莫德乳膏 国药准字H20240040 2024年11月22日 华东医药正大天晴 索米妥昔单抗注射液国药准字SJ202400442024年11月22日 注射用利纳西普国药准字SJ202400452024年11月22日 盐酸安罗替尼胶囊国药准字H20180002/3/42024年11月22日 资料来源：CDE、国投证券研究中心 表2：本周获批IND新药 企业名称药品名称适应症注册分类 AZD0486B细胞恶性肿瘤1 AcalabrutinibMaleate片B细胞恶性肿瘤2.4 阿斯利康 AZD5462片DS-1062aAZD2936 AZD5462片拟用于治疗心力衰竭适用于PD-L1高表达（TC≥50%）且无驱动基因改变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的一线治疗适用于PD-L1高表达（TC≥50%）且无驱动基因改变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC受试者的一线治疗 111 注射用BG-T187 晚期实体瘤 1 注射用BG-C477 拟用于晚期实体瘤患者。 1 JMKX004649片 用于治疗补体相关性肾病（例如IgA肾病、原发性膜性肾病等） 1 注射用JMKX003676 侵袭性真菌病。 1 湃芮生物 SS-001软膏 多激酶抑制剂导致的手足皮肤反应(HFSR) 1 汇宇制药 HY-2003 本品拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出 2.2 高德美 曲法罗汀乳膏 本药品适用于12岁及以上面部和/或躯干有许多粉刺、丘疹和脓疱的寻常痤疮患者的皮肤治疗 5.1 国药集团 人生长激素-Fc融合蛋白注射液 用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢 1 诺诚健华 ICP-332片 白癜风 1 科弈药业 KQ-2002CAR-T细胞注射液 成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病 1 璎黎药业 RLA-23174片 慢性肾脏病 1 百济神州济民可信 施美药业SMF-203高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者 2.3 晶易医药KEM2309多释片用于治疗帕金森病患者2.2 凯思凯迪CS060380片纯合子家族性高胆固醇血症1 益承生物简达生物 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 适用于预防40岁及以上成人的带