新药周观点：24年医保调整工作启动，国内企业约32款创新药有望首次参与

2024年06月30日 生物医药Ⅱ 新药周观点：24年医保调整工作启动国内企业约32款创新药有望首次参与医保谈判 ， 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 39% 29% 19% 9% -1% -11% -21% 2023-062023-102024-022024-06 行业表现 2024年6月24日-2024年6月28日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（23%）、复宏汉霖（21.28%）、和铂医药（9.52%）、迈博药业 （8.22%）、创胜集团（7.8%）；跌幅前5企业：君圣泰（-60.72%）、艾迪药业（-20.78%）、圣诺医药（-20.45%）、前沿生物（-15.78%）、科济药业（-13.36%）。 首选股票目标价（元）评级 本周新药行业重点分析： 本周，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告，2024年医保目录调整工作有序开始。根据国家医保局印发的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2019年1月1日至2024年6月30日期间经国家药监 部门批准的新通用名药品可以申报参加2024年医保目录调整。考虑 到2023年的规则同样为2023年6月30日前获批新通用名药品可以 申报参加，因此预计2024年新增谈判药物将主要为2023年7月1日 至2024年6月30日获批的新通用名药品。 自2023年7月1日至2024年6月30日，国内企业共有约32款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度以及产品放量。 本周新药获批&受理情况： 本周国内14个新药或新适应症获批上市，29个新药获批IND，19个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【百奥泰】6月28日，中国国家药品监督管理局官网公示，1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液上市申请已获批，是百奥泰生物针对心血管疾病领域核心产品之一，用于经皮冠状动脉介入围术期抗血栓治疗。 【百济神州】6月28日，中国国家药品监督管理局官网公示，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请已获批，此次获批适应症：联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -3.3 -8.7 -6.6 绝对收益 -7.4 -10.4 -16.5 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：HIV暴露前预 2024-06-23 防迎来积极进展，长效方案有望成为主流新药周观点：泽璟制药JAK 2024-06-16 抑制剂重症斑秃3期成功，后续数据披露值得期待新药周观点：ASCO2024年 2024-06-10 会闭幕，国产创新双抗崭露头角新药周观点：康方PD- 2024-06-02 1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果，有望成为未来IO治疗基石药物创新药研究框架之ASCO 2024-05-27 2024：国产ADC精彩纷呈， liangq@essence.com.cn 创新双抗崭露头角 【科望医药/药捷安康】6月27日，港交所官网公示，科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药正透过将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤，开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【艾伯维】6月28日，艾伯维宣布以2.5亿美元款项收购CelsiusCelsius是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗炎症性疾病的新型药物。该公司的主打候选药物CEL383是一款潜在“first-in-class”的TREM1靶向抗体，用于治疗炎症性肠病。 【Intellia】6月27日，Intellia公布CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001最新临床数据。这是首次临床数据显示体内CRISPR/Cas9基因编辑疗法可有效重复给药，成功完成临床概念验证。 【Ionis】6月26日，Ionis宣布美国FDA接受反义寡核苷酸疗法olezarsen用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请并授予优先审评资格，并计划今年向欧盟递交其用于治疗FCS的监管申请。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：2023年7月1日至2024年6月30日国内企业获批上市创新药（含引进）6 表2：新药或新适应症获批上市7 表3：获批IND新药7 表4：获IND受理新药8 表5：获NDA受理新药8 表6：本周国内新药行业重点关注9 表7：本周海外新药行业重点关注11 1.本周新药行情回顾 2024年6月24日-2024年6月28日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（23%）、复宏汉霖 （21.28%）、和铂医药（9.52%）、迈博药业（8.22%）、创胜集团（7.8%），跌幅前5企业：君圣泰（-60.72%）、艾迪药业（-20.78%）、圣诺医药（-20.45%）、前沿生物（-15.78%）、科济药业（-13.36%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 永泰生物复宏汉霖和铂医药迈博药业创胜集团科济药业前沿生物圣诺医药艾迪药业君圣泰 -60.72% -13.36% -15.78% -20.45% -20.78% 9.52% 8.22% 7.80% 23.00% 21.28% -70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,000 120 2,500100 2,00080 1,50060 1,00040 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药海思科科伦博泰康方生物艾力斯君实生物荣昌生物和黄医药神州细胞迪哲医药泽璟制药诺诚健华贝达药业先声药业三生国健再鼎医药迈威生物复宏汉霖智翔金泰众生药业百奥泰康诺亚亚盛医药微芯生物复旦张江首药控股云顶新耀乐普生物宜明昂科凯因科技欧康维视艾迪药业博安生物益方生物诺思兰德亚虹医药盟科药业科济药业海创药业康宁杰瑞和誉生物前沿生物来凯医药永泰生物 科笛东曜药业迈博药业华领医药友芝友基石药业加科思和铂医药药明巨诺歌礼制药腾盛博药君圣泰创胜集团嘉和生物德琪医药开拓药业圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 3,000 2,500 120 100 80 2,000 1,500 601,000 40 500 20 00 2020/01/022020/05/132020/09/222021/02/022021/06/142021/10/212022/03/032022/07/142022/11/212023/04/042023/08/152024-03-01 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告，2024年医保目录调整工作有序开始。根据国家医保局印发的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2019年1月1日至2024年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以 申报参加2024年医保目录调整。考虑到2023年的规则同样为2023年6月30日前获批新通 用名药品可以申报参加，因此预计2024年新增谈判药物将主要为2023年7月1日至2024 年6月30日获批的新通用名药品。 自2023年7月1日至2024年6月30日，国内企业共有约32款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度以及产品放量。 表1：2023年7月1日至2024年6月30日国内企业获批上市创新药（含引进） 药品名称 类型 靶点 公司 适应症 首批时间 恩朗苏拜单抗 生物药 PD-1 石药集团 宫颈癌 2024/6/25 枸橼酸倍维巴肽 化学药 GPIIb/IIIa 百奥泰 抗血栓 2024/6/25 戈利昔替尼 化学药 JAK1 迪哲医药 外周T细胞淋巴瘤 2024/6/18 考格列汀 化学药 DPP4 海思科 二型糖尿病 2024/6/18 甲磺酸奥瑞替尼 化学药 EGFR 圣和药业 非小细胞肺癌 2024/6/11 依奉阿克 化学药 ALK 正大天晴 非小细胞肺癌 2024/6/11 泽美洛韦单抗/玛佐瑞韦单抗 生物药 Rabiesvirus 兴盟生物 狂犬病毒感染 2024/6/4 依沃西单抗 生物药 PD-1/VEGF 康方生物 非小细胞肺癌 2024/5/24 苯磺酸克利加巴林 化学药 CACNA2D1 海思科 糖尿病神经病变 2024/5/15 医院获得性肺炎细菌 度洛巴坦/舒巴坦钠 化学药 BetaLactamase 再鼎医药/Entasis 性肺炎、呼吸机相关 2024/5/15 性肺炎 甲磺酸瑞齐替尼 化学药 EGFR 倍而达药业 非小细胞肺癌 2024/5/15 贝莫苏拜单抗 生物药 PD-L1 中国生物制药 小细胞肺癌 2024/4/30 安奈克替尼 化学药 ROS1 正大天晴 非小细胞肺癌 2024/4/24 恩替司他 化学药 HDAC 亿腾景昂药业 乳腺癌 2024/4/24 重组人促甲状腺素 生物药 TSHR 智核生物 甲状腺瘤 2024/4/2 妥拉美替尼 化学药 MEK1/2 科州药物 黑色素瘤 2024/3/12 泽沃基奥仑赛 细胞疗法 BCMA 科济药业/华东医药 多发性骨髓瘤 2024/2/23 富马酸泰吉利定 化学药 MOR1 恒瑞医药 术后疼痛 2024/1/30 脯氨酸加格列净 化学药 SGLT2 惠升生物 二型糖尿病 2024/1/16 索卡佐利单抗 生物药 PD-L1 兆科（广州）肿瘤药 物 宫颈癌 2023/12/19 地达西尼 化学药 GABAAR 京新药业 入睡和睡眠障碍 2023/11/28 洛沙平吸入剂 化学药 DRD2 兆科药业 精神分裂症、双相相关障碍 2023/11/21 伯瑞替尼 化学药 c-Met 浦润奥生物 非小细胞肺癌 2023/11/16 纳基奥仑赛 细胞疗法 CD19 合源生物 r/rB-ALL 2023/11/8 埃普奈明 生物药 DR4/DR5 / 多发性骨髓瘤 2023/11/2 安纳白介素 生物药 IL1R 苏庇医药 家族性地中海热 2023/10/27 米托坦 化学药 Steroidhormonereceptor 杰谛医药 肾上腺皮质细胞癌 2023/9/5 纳鲁索拜单抗 生物药 RANKL 石药集团 巨骨细胞瘤 2023/9/5 马吉妥昔单抗 生物药 HER2 再鼎医药 /Macrogenics 乳腺癌 2023/8/29 舒沃替尼 化学药 EGFR 迪