新药周观点：恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市，23年国产创新药出海有望迎来最新进展

2023年05月21日 生物医药Ⅱ 新药周观点：恒瑞医药PD-1单抗在美 生物医药Ⅱ 沪深300 34% 24% 14% 4% -6% -16% 2022-052022-092023-012023-05 行业表现 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 申报上市，23年国产创新药出海有望迎来最新进展 ■本周新药行情回顾：2023年5月15日-2023年5月19日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（16.7%）、众生药业（13.5%）、荣昌生物（10.5%）、百奥泰（10.3%）、首药控股（8.5%）。跌幅前5企 业：康宁杰瑞（-34.0%）、华领医药（-15.9%）、迈博药业（-13.6%）、康乃德（-12.0%）、开拓药业（-11.7%）。 ■本周新药行业重点分析：5月17日，恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌 （uHCC）的一线组合治疗，向FDA提出新药上市申请（NDA）。目前来看，国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果，部分创新药已在美国获批上市；另外有部分创新药（主要为PD-1单抗）的审评有望在2023年获得最新进展，若相关产品在2023年获FDA批准上市，则有望进一步增强国内企业创新药出海信心，强化创新药国际化逻辑可行性。 已被FDA批准上市产品：主要有百济神州BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti。2019年11月，百济神州BTK抑制剂泽布替尼成功获得FDA批准上市；2022年传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti成为第二款获FDA批准上市的国产创新药。。 FDA审评进行中的产品：主要为PD-1单抗，包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗；以及亿帆医药F-627贝格司亭、和黄医药的呋喹替尼。上述大部分产品由于受2022年疫情影响导致FDA现场检查受阻，产品上市计划处于延迟状态，预计有望于2023年取得突破性进展。 已被FDA拒绝的产品：此外亦有几款上市申请遭拒的产品，原因主要集中在缺乏美国患者人群数据。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内7个新药或新适应症获批上市，22个新药获批IND，20个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月17日，博锐生物宣布CDE批准泽贝妥单抗注射液上市，该药物是一款新型抗CD20单抗，此次获批适用症为CD20阳性弥漫大B 资料来源：Wind资讯 升幅%1M 相对收益-2.0 绝对收益-6.3 3M -7.3 -9.5 12M -4.9 -6.3 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告新药周观点：亿帆医药艾贝 2023-05-14 格司亭α获批上市，为患者带来更多差异化选择新药周观点：ASCO2023国 2023-05-07 内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上22A&23Q1医药板块触底、整 2023-05-04 固，期待进一步复苏与繁荣新药周观点：恒瑞医药最新 2023-04-23 研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中新药周观点：恒瑞HER2ADC 2023-04-15 数据优异，ADC平台出海&国际化价值凸显 细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗联合治疗。 （2）近日，复星医药宣布新一代血小板生成素受体激动剂（TPO-RA用于治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症患者的临床3期结果支持马来酸阿伐曲泊帕优于安慰剂。 （3）5月17日，先声药业宣布从Idorsia引进的失眠症新药daridorexant在国内申报临床，该药物为双重食欲素受体拮抗剂，此前已于2022年1月在美国获批上市。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）5月17日，罗氏宣布三代BTK抑制剂fenebrutinib治疗复发性多发性硬化症2期FENopta研究取得了积极结果：fenebrutinib组患者的新发T1病灶数量显著减少，新发或扩大T2病灶数量亦显著减少。 （2）5月17日，Viking宣布肝脏选择性甲状腺β受体激动剂VK2809在治疗经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的2b期临床试验达到主要终点，患者第12周的肝脂肪含量与安慰剂相比显著降低。 （3）5月17日，Dermavant新药Vtama乳霜在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的成人和2岁及以上儿童中的有效性和安全性的3期试验达到了主要终点。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注9 6.风险提示11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：国内创新药在美上市情况6 表2：本周获批上市新药或新药适应症6 表3：本周获批IND新药7 表4：本周获IND受理新药7 表5：本周获NDA受理新药8 表6：本周国内新药行业重点关注8 表7：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2023年5月15日-2023年5月19日，新药板块 涨幅前5企业：亘喜生物（16.7%）、众生药业（13.5%）、荣昌生物（10.5%）、百奥泰（10.3%）、首药控股（8.5%）。 跌幅前5企业：康宁杰瑞（-34.0%）、华领医药（-15.9%）、迈博药业（-13.6%）、康乃德 （-12.0%）、开拓药业（-11.7%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 -11.7% -12.0% -13.6% -15.9% 亘喜生物 众生药业荣昌生物百奥泰首药控股开拓药业康乃德迈博药业华领医药 康宁杰瑞 13.5% 10.5% 10.3% 8.5% 16.7% -34.0% -40% -30%-20% -10%0%10%20% 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3,500120 3,000 100 2,500 80 2,000 60 1,500 40 1,000 50020 恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物海思科康方生物贝达药业神州细胞诺诚健华再鼎医药先声药业迪哲医药和黄医药众生药业泽璟制药康诺亚艾力斯百奥泰益方生物复旦张江微芯生物首药控股迈威生物乐普生物康宁杰瑞复宏汉霖盟科药业科济药业亚盛医药加科思欧康维视前沿生物圣诺医药云顶新耀基石药业腾盛博药歌礼制药华领医药迈博药业东曜药业天境生物开拓药业永泰生物德琪医药和铂医药药明巨诺 00 市值市值/研发费用 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 2020-2-202020-6-202020-10-202021-2-202021-6-202021-10-202022-2-202022-6-202022-10-202023-2-20 资料来源：Choice，安信证券研究中心 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2.本周新药行业重点分析 5月17日，恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布，就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线组合治疗，向FDA提出新药上市申请（NDA）。本次上市申请主要基于III期CARES310研究结果，该研究达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点，显示组合疗法可以显著延长肝癌患者的PFS和OS（其中mOS为22.1个月），对于中晚期肝癌患者生存状况有极大提升。 目前来看，国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果，部分创新药已在美国获批上市；另外有部分创新药（主要为PD-1单抗）的审评有望在2023年获得最新进展，若相关产品在2023年获FDA批准上市，则有望进一步增强国内企业创新药出海信心，强化创新药国际化逻辑可行性。 已被FDA批准上市产品：主要有百济神州BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti。2019年11月，百济神州BTK抑制剂泽布替尼成功获得FDA批准上市；2022年传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti成为第二款获FDA批准上市的国产创新药。。 FDA审评进行中的产品：主要为PD-1单抗，包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗；以及亿帆医药F-627贝格司亭、和黄医药的呋喹替尼。 上述大部分产品由于受2022年疫情影响导致FDA现场检查受阻，产品上市计划处于延迟状态，预计有望于2023年取得突破性进展。 已被FDA拒绝的产品：此外亦有几款上市申请遭拒的产品，原因主要集中在缺乏代表美国患者人群的临床数据。 状态 药物 靶点 适应症 企业 备注 已获批上市 泽布替尼 BTK MCL、CLL/SLL 等 百济神州 2019年11月首次获FDA批准上市，2022年美国销售额达3.9 亿美元 Carvykti BCMACAR-T 复发和/或难治性多发性骨髓瘤 传奇生物 2022年2月首次获FDA批准上市，2022年美国销售额达1.34 亿美元 进行中 卡瑞利珠单 抗、阿帕替尼 PD-1、VEGFR2 肝细胞癌一线 恒瑞医药 2023年5月提交上市 申请 替雷利珠单抗 PD-1 食管鳞状细胞癌 百济神州 2022年现场核查受疫 情影响，预计2023年取得进展 特瑞普利单抗 PD-1 复发或转移性鼻咽癌 君实生物 2022年现场核查受疫 情影响，预计2023年取得进展 F-627贝格司亭 长效G-CSF 化疗导致的嗜中性粒细胞减 少症 亿帆医药 2022年现场核查受疫 情影响，预计2023年取得进展 呋喹替尼 VEGFR等 转移性结直肠 癌 和黄医药 2023年3月完成滚动 提交上市申请 已被拒绝 索凡替尼 VEGFR/FGFR等 晚期内分泌瘤 和黄医药 需要纳入更多代表美 国患者人群的MRCT支持美国获批 信迪利单抗 PD-1 一线非鳞非小细胞癌 信达生物 需要纳入更多代表美 国患者人群的MRCT支持美国获批 普那布林 GEF-H1 重度中性粒细胞减少症 万春药业 单一注册试验结果不足以证明普那布林的益处，需要进行额外的对照实验以提供支持CIN适应证的实质 性证据 表1：国内创新药在美上市情况 资料来源：公司官网，FDA，安信证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内7个新药或新适应症获批上市，22个新药获批IND，20个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 申请单位 药品名称 批准文号 签发日期 圣和药业 奥磷布韦片 国药准字H20230010 2023年5月12日 博锐生物 泽贝妥单抗注射液 国药准字S20230028 2023年5月12日 双林生物 人凝血酶原复合物 国药准字S20230027 2023年5月12日 中慧元通 四价流感病毒亚单位疫苗 国药准字S20230029 2023年5月12日 拜耳 非奈利酮片 国药准字HJ20220057/58 2023年5月12日 卫材 吡仑帕奈口服混悬液 国药准字HJ20230052 2023年5月12日 赛诺菲巴斯德 四价流感病毒裂解疫苗 国药准字S20233104 2023年5月