创新药周报：2023年医保谈判征求意见稿公布，今年已获批国产新药梳理

证券研究报告 创新药周报20230611： 2023年医保谈判征求意见稿公布，今年已获批国产新药梳理 2023-06-11 证券分析师刘浩 执业编号：S0360520120002 邮箱：liuhao@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01本周创新药重点关注 第一部分 02 03 国内创新药回顾全球新药速递 （一）目录外西药和中成药：符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2023年药品目录调整。 1.2018年1月1日至2023年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报。 2.2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。 3.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。 4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。 5.2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。 （二）目录内西药和中成药 1.2023年12月31日协议到期的谈判药品。 2.2024年12月31日协议到期，且2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。 3.2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。 4.4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。 （三）其他 1.1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。 2.2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。 3.3.独家药品的认定以2023年6月30日为准。 4.4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。 2023年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段： （一）准备阶段（2023年5-6月） 1.组建工作机构，健全工作机制，完善专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。 2.由国家医保局牵头，会同有关部门研究制定工作方案，确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后，正式发布。 3.修订完善谈判药品续约等规则。 4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息化系统，开发电子协议网上签约模块。 （二）申报阶段（2023年7-8月） 1.企业申报。符合条件的企业（含其他申报主体，下同）按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要幻灯片的药品，企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯片。 2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。对通过形式审查的药品摘要幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据企业提交的其他材料进行评审。 3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料（不含经济性信息）进行公示，接受监督。 4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核查，形成形式审查最终结果。 5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并同步通过申报系统向相关企业反馈。 （三）专家评审阶段（2023年8-9月） 1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单。同时，论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围，以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容。 2.对于简易续约的药品，组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。 3.反馈结果。通过申报系统向相关企业反馈结果。 （四）谈判/竞价阶段（2023年9-11月） 1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。 2.根据企业意向，组织提交相关材料。 3.开展支付标准测算评估。组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。 4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见建议及诉求进行收集并及时回应。就药品测算评估的思路和重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。 5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展谈判/竞价，现场签署谈判/竞价结果确认书。对谈判/竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管 理要求。 6.组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。 （五）公布结果阶段（2023年11月） •印发关于目录调整的文件，公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。 药品 公司 靶点 适应症 最新批准日期 伏罗尼布片 贝达药业 VEGFR 肾癌 2023-06-09 恩那度司他片 信立泰/日本烟草 HIF-PHI 慢性肾贫 2023-06-07 甲磺酸贝福替尼胶囊 贝达药业 EGFRT790M 非小细胞肺癌 2023-05-29 奥磷布韦片 圣和药业 NS5Bpolymerase 肝炎;肝硬化 2023-05-12 泽贝妥单抗注射液 博锐生物 CD20 弥漫性大B细胞淋巴瘤 2023-05-12 艾贝格司亭α注射液 亿一生物 G-CSF 癌症;中性粒细胞减少症;发热 2023-05-06 富马酸奥赛利定注射液 恩华药业 μopioidreceptor 术后疼痛 2023-04-28 甲氨蝶呤注射液(预充式) 康哲/Medac DHFR 银屑病 2023-03-24 来瑞特韦片 众生睿创 SARS-CoV-23CLpro 新型冠状病毒感染 2023-03-21 注射用盐酸依拉环素 云顶新耀/Tetraphase 30Ssubunit 腹腔感染 2023-03-15 盐酸凯普拉生片 柯菲平 protonpump 反流性食管炎;十二指肠溃疡 2023-03-08 谷美替尼片 海和药物 c-Met 非小细胞肺癌 2023-03-07 阿得贝利单抗注射液 恒瑞医药 PDL1 小细胞肺癌 2023-02-28 氢溴酸氘瑞米德韦片 旺实生物 RdRp 新型冠状病毒感染 2023-01-28 先诺特韦片/利托那韦片 先声药业 SARS-CoV-23CLpro 新型冠状病毒感染 2023-01-28 先诺特韦片/利托那韦片：2023年1月28日，先诺欣®获得附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。推荐剂量为先诺特韦0.750g （0.375g×2片）联用利托那韦0.1g（0.1g×1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。在中国进行的一项评价先诺欣®有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验达成预设主要疗效终点。该研究随机入组了1208例有症状的轻中度COVID-19成年患者，研究结果显示，相较安慰剂，先诺欣®治疗可加快症状恢复、缩短病程：显著缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复中位时间约1.5天，其中伴有至少一项重症高风险因素的亚组人群显著缩短约2.4天，同时数据提示尽早使用先诺欣®疗效更优。先诺欣®也展现出显著的抗病毒效果：用药后病毒载量呈现快速、大幅的下降；用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%（两组自基线变化相差1.43log10拷贝/mL），核酸转阴时间也缩短约2.2天。安全耐受性良好。 氢溴酸氘瑞米德韦片：2023年1月28日，民得维®（VV116/JT001）获得附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。本次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究，至期中分析的数据截止日，在1,277例随机并接受治疗的受试者中，VV116相较安慰剂，主要终点从首次给药至持续临床症状消失 （11项COVID-19相关临床症状评分=0且持续2天）时间显著缩短，中位时间差达2天；至持续临床症状缓解时间显著缩短，病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。 来瑞特韦片：2023年3月23日，广东众生药业股份有限公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®，研发代号：RAY1216）获得由国家药品监督管理局按照药品特别审批程序附条件批准上市。来瑞特韦片是口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染 （COVID-19）的成年患者。临床前研究提示来瑞特韦对5种不同的新型冠状病毒变异株【野生株、阿尔法株、贝塔株、德尔塔株、奥米克戎株（包括BA.1、BA.5、BF.7等）】均有显著抑制活性，其抗病毒活性与辉瑞PF-07321332相当。本品获批主要基于一项来瑞特韦片在轻中度COVID-19感染的成人患者中展开的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，截止方案预设事件数的分析截止日，来瑞特韦片已达到方案预设的主要疗效终点指标，较安慰剂组显著缩短11项症状至持续临床恢复时间。同时，来瑞特韦组较安慰剂组可以快速、显著降低新冠病毒受试者的病毒载量。与安慰剂组相比，试验组在不同时间点的11项症状至持续临床恢复的受试者比例、病毒转阴时间及不同时间点病毒转阴的受试者比例等方面也显示出一致的疗效。安全性方面，来瑞特韦组不良事件发生率与安慰剂组相当。来瑞特韦片不需要联合肝药酶抑制剂（CYP酶抑制剂）利托那韦。资料来源：先声药业官网，君实生物官网，众生药业官网，华创证券 阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。本次批准的适应症为“本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。” 国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。经查询，2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球总销售额合计约为67亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约37,305万元。 ┃阿得贝利单抗研发布局 治疗领域 药品名称/药品代号 靶点 单药/联合 IND I期 II期 III期 NDA 抗肿瘤 阿得贝利单抗 PD-L1 联合(同步化放疗) 一线局限期小细胞肺癌 联合(化疗) 可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗 联合(SHR-A1811) HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌 联合（SHR-8068+含铂化疗） 晚期非小细胞肺癌 联合（SHR-8068+贝伐珠单抗） 晚期肝细胞癌 联合（SHR-1802） 晚期实体瘤 谷美替尼片（商品名：海益坦®，研发代号：SCC244）是由海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发的口服、强效、高选择