新药周观点：医保初审名单公布，23年预计将有32款国产创新药首次参与医保谈判

本周新药行情回顾：2023年8月28日-2023年9月1日，新药板块涨幅前5企业：艾力斯（27.4%）、天演药业（14.5%）、复宏汉霖（11.7%）、再鼎医药（10.8%）、康宁杰瑞（10.1%）。跌幅前5企业：华领医药（-17.2%）、德琪医药（-11.0%）、迈博药业（-10.0%）、圣诺医药（-7.4%）、开拓药业（-6.7%）。 本周新药行业重点分析：本周，国家医保局公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，多个不同品种药物纳入名单中，有待后续开展专家评审、谈判竞价等环节以最终纳入国家医保药品目录。在此，我们梳理了参与今年医保谈判的药物，预计将有32款国产创新药（含引进）首次参与医保谈判： （1）2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市创新药：上述时间段中共有34个国产创新药（含引进）获批上市，其中恒瑞医药的瑞格列汀和阿得贝利单抗、信达生物/驯鹿的伊基奥仑赛、赛生药业/Y-mAbs的那西妥单抗、红日药业的对甲苯磺酰胺、乐普生物的普特利单抗等6个创新药不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加今年医保谈判；其余28个创新药将有望首次参加医保谈判。 （2）有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药：2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市创新药中共有13款创新药有资格参与2022年医保谈判但未参与，在本次公布名单中基石药业的舒格利单抗、德琪医药的塞利尼索、百济神州的达妥昔单抗β、济民可信的磷酸索立德吉等4款创新药在通过形式审查的申报药品名单中，将有望首次参加医保谈判。 （3）参与2022年医保谈判但未纳入医保目录的国产创新药：2022年医保谈判中共有5款创新药参与谈判但未纳入医保目录，在本次公布名单中康方生物的卡度尼利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的恩沃利单抗不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加本次医保谈判。 本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，33个新药获批IND，30个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请并获得受理。这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症。 （2）迪哲医药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。 （3）基石药业择捷美联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的3期研究GEMSTONE-303达到了总生存期主要研究终点。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）近日强生旗下杨森公司宣布，已经向美国FDA递交补充生物制品许可申请，寻求批准双特异性抗体疗法Rybrevant与化疗联用，一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者。 （2）Novocure宣布肿瘤电场疗法TTFields+多西他赛联合治疗铂类化疗耐药卵巢癌的三期临床ENGOT-ov50没有达到OS主要终点。 TTFields+多西他赛治疗组与多西他赛单药治疗组无显著性差异。 （3）辉瑞在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant片的3期临床，拟用于ER+/HER2-乳腺癌一线治疗；同时启动了人源化干扰素β抗体的3期临床，拟用于治疗活动性特发性炎症性肌病。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年8月28日-2023年9月1日，新药板块： 涨幅前5企业：艾力斯（27.4%）、天演药业（14.5%）、复宏汉霖（11.7%）、再鼎医药（10.8%）、康宁杰瑞（10.1%）。 跌幅前5企业：华领医药（-17.2%）、德琪医药（-11.0%）、迈博药业（-10.0%）、圣诺医药（-7.4%）、开拓药业（-6.7%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 本周，国家医保局公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，多个不同品种药物纳入名单中，有待后续开展专家评审、谈判竞价等环节以最终纳入国家医保药品目录。在此，我们梳理了参与今年医保谈判的药物情况，预计将有32款国产创新药（含引进）首次参与医保谈判（含28个2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市创新药、4个2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市创新药）： （1）2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市创新药：上述时间段中共有34个国产创新药（含引进）获批上市，其中恒瑞医药的瑞格列汀和阿得贝利单抗、信达生物/驯鹿的伊基奥仑赛、赛生药业/Y-mAbs的那西妥单抗、红日药业的对甲苯磺酰胺、乐普生物的普特利单抗等6个创新药不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加今年医保谈判；其余28个创新药将有望首次参加医保谈判。 表1：2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市创新药 （2）有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药：2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市创新药中共有13款创新药有资格参与2022年医保谈判但未参与，在本次公布名单中基石药业的舒格利单抗、德琪医药的塞利尼索、百济神州的达妥昔单抗β、济民可信的磷酸索立德吉等4款创新药在通过形式审查的申报药品名单中，将有望首次参加医保谈判。 表2：有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药 （3）参与2022年医保谈判但未纳入医保目录的国产创新药：2022年医保谈判中共有5款创新药参与谈判但未纳入医保目录，在本次公布名单中康方生物的卡度尼利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的恩沃利单抗不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加本次医保谈判。 表3：参与2022年医保谈判但未纳入医保目录的国产创新药 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，33个新药获批IND，30个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 表4：本周获批上市新药及新适应症 表5：本周获批IND新药 表6：本周获IND受理新药 表7：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表8：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【百济神州】递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。 公开资料显示，这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，另有一项适应症的上市申请正在审评中。 【迪哲医药】戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，正在世界各地开展关键性临床试验，并已获得美国FDA授予治疗r/r PTCL的快速通道资格。 【基石药业】择捷美联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的3期研究GEMSTONE-303达到了总生存期主要研究终点。至此，研究已达到预设的无进展生存期和总生存期双终点、以及关键次要终点。 其他重点关注： 【和铂医药】8月28日发布公告，HBM9033获得FDA批准进行临床试验，用于治疗晚期实体瘤。HBM9033为一款靶向MSLN的ADC新药，也是和铂医药首款进入临床阶段的ADC新药。 HBM9033采用了独特设计，Linker血浆中稳定但在肿瘤组织特异性裂解释放payload。 【荣昌生物】8月29日在Clinicaltrials.gov网站上注册了RC148的一期临床试验。RC148为荣昌生物首款双抗新药。将与康方生物的AK112以及君实生物进行PD-1/VEGF靶点双抗药物的竞争。 【映恩生物】8月30日在Clinicaltrials.gov网站上注册了DB-1303的三期临床试验，用于治疗转移性乳腺癌。此次三期临床入组的是HR+/HER2低表达的转移性乳腺癌患者，计划入组466例，预计2025年8月初步完成。 【艾凯生物】8月28日宣布完成亿元A++轮融资，本轮融资由原股东知一投资领投，西湖科创投跟投，募集资金主要用于“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC（诱导多能干细胞）的持续产业化工作，以及肿瘤、帕金森病等产品管线的临床推进。 【本导基因】8月28日发布新闻稿称，其BD112体内基因编辑疗法获得了欧盟委员会授予的孤儿药资格，拟用于治疗亨廷顿舞蹈症。BD112是一款基于原创性VLP递送技术的体内基因编辑创新疗法，VLP可以实现高效、瞬时的CRISPR基因编辑递送。 【永泰生物】8月28日CDE官网公示，扩增活化的淋巴细胞拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。该产品是永泰生物的核心产品EAL，目前正在进行确证性2期临床试验，有望成为一款用于治疗实体瘤的个体化免疫细胞药物。 【恒瑞医药】创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗复发或转移鼻咽癌临床研究结果发表于《自然》子刊Nature Communications。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗复发或转移鼻咽癌，在一线含铂化疗进展患者（队列一）ORR为65%，在一线免疫治疗进展患者（队列二）中ORR为34.4%，同时联合疗法整体安全性良好。 【浩博医药】已获得美国FDA关于反义寡核苷酸药物AHB-137针对慢性乙肝患者的临床试验批准。此次FDA的临床批准是作为AHB-137多地区、随机、双盲、安慰剂对照临床试验的一部分，旨在评价该药在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效。 【和铂医药/宜联生物】8月28日宣布，已获美国FDA的IND在美国启动ADC HBM9033的临床试验。公开资料显示，HBM9033由和铂医药与宜联生物合作开发，特异性靶向MSLN。1期研究旨在评估HBM9033在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。 【益杰立科】8月30日完成3200万美元A轮融资，由启明创投和奥博资本共同领投，原有投资方晨兴创投参与。资金将用于该公司两个领先项目的临床前开发和早期临床验证，同时持续投入未来管线的研发，扩大领导团队建设，并对该公司已建立的核心技术平台持续投入。 【中生制药】8月31日宣布，已经收到中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。 【再鼎医药】9月1日NMPA官网最新公示，申报的马吉妥昔单抗注射液已在中国获批上市。马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，本次获批的适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。 【智飞生物】9月1日宣布，其全资子公司智飞绿竹生物研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获得中国国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》，适用于2岁及以上儿童、成人预防肺炎球菌引起的感染性疾病。 【四环医药/凯莱因】8月30日，四环医药子公司轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼片的上市申请获得NMPA受理。吡罗西尼为轩竹生物肿瘤领域的核心管线，今年4月宣布三期临床获得成功。 5.本周海外新药行业重点关注 表9：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【强生】近日旗下杨森公司宣布，已经向美国FDA递交补充生物制品许可申请，寻求批准双特异性抗体疗法Rybrevant与化疗联用，一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 【Novocure】8月28