新药周观点：医保谈判即将启动，国内企业多个创新药品种有望参与

2024年09月29日 生物医药Ⅱ 新药周观点：医保谈判即将启动，国内 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 企业多个创新药品种有望参与 本周新药行情回顾： 2024年9月23日-2024年9月27日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（39.87%）、荣昌生物（32.59%）、德琪医药（23.64%）、宜明昂科（21.36%）、凯因科技（20.54%），跌幅前5企业：永泰生物 （-9.86%）、友芝友（-3.90%）、东曜药业（-2.50%）、创胜集团（-1.92%）、复宏汉霖（-1.30%）。 首选股票目标价（元）评级 本周新药行业重点分析： 998345896 根据国家医保局公布的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果等环节，目前2024年医保谈判已完成专家评审环节，即将进入谈判/竞价阶段。根据我们梳理，目前国内企业中恒瑞医药、信达生物、康方生物中国生物制药、迪哲医药、泽璟制药、云顶新耀、京新药业、海特生物、上海谊众、海思科等多个企业均有新产品进行医保谈判，后续谈判结果值得期待。 本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，32个新药获批IND，66个新药IND获受理，9个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月26日吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区研发、改进、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用创新型免疫调节小核酸鼻用喷雾剂IAMA-001独占许可权利。 （2）9月26日CDE官网公示信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获得受理，该药为一款重组抗白介素23p19亚基抗体。 （3）9月25日赛诺菲就天境生物自主研发的创新CD73抗体尤莱利单抗在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）9月25日安进公布其与KyowaKirin共同开发的在研OX40靶向单抗rocatinlimab在HORIZON临床3期试验中的积极顶线结果，该疗法达成共同主要终点与所有关键次要终点。 生物医药Ⅱ 沪深300 39% 29% 19% 9% -1% -11% -21% -31% 2023-102024-022024-062024-09 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅%1M 相对收益-2.2 绝对收益9.8 3M -6.3 1.0 12M -17.7 -17.6 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：ESMO2024、 2024-09-22 WCLC2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据新药周观点：Biotech2024 2024-09-08 中报总结，商业化放量步入正轨、亏损持续改善新药周观点：恒瑞、智翔两 2024-09-01 款国产IL-17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大新药周观点：恒瑞最新创新 2024-08-25 药管线披露，多个新品种进入兑现阶段新药周观点：科伦博泰 2024-08-18 TROP2ADC拟纳入优先审 liangq@essence.com.cn 评，国内&海外临床积极推进 中 （2）9月26日2024年诺和诺德公布司美格鲁肽在治疗肥胖人群的常见慢性皮肤病化脓性汗腺炎上展现巨大潜力，该药是一种GLP-1受体激动剂，能够刺激胰岛素的生成。 （3）9月25日Metsera宣布其超长效减肥疗法MET-097在临床1期试验中实现了显著且持久的减肥效果，该药为超长效皮下注射GLP-1受体激动剂，其药代动力学特征支持潜在的每月一次给药方案。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况8 4.本周国内新药行业重点关注10 5.本周海外新药行业重点关注：11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 表1：国内上市公司已上市创新药产品医保谈判情况梳理5 表2：本周获批上市新药及新适应症8 表3：本周获批IND新药8 表4：本周获IND受理新药及新适应症9 表5：本周获NDA受理新药及新适应症10 表6：本周国内新药行业重点关注10 表7：本周海外新药行业重点关注12 1.本周新药行情回顾 2024年9月23日-2024年9月27日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（39.87%）、荣昌生物（32.59%）、德琪医药（23.64%）、宜明昂科（21.36%）、凯因科技（20.54%），跌幅前5企业：永泰生物（-9.86%）、友芝友（-3.90%）、东曜药业（-2.50%）、创胜集团（-1.92%）、复宏汉霖（-1.30%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 39.87% 32.59% 23.64% 21.36% 20.54% -1.30% -1.92% -2.50% -3.90% -9.86% 科济药业荣昌生物德琪医药宜明昂科凯因科技复宏汉霖创胜集团东曜药业友芝友永泰生物 -20%-10%0%10%20%30%40%50% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,500 100 90 3,000 80 2,50070 60 2,000 50 1,500 40 1,00030 20 500 10 恒瑞医药百济神州翰森制药信达生物百利天恒中生制药石药集团康方生物海思科科伦博泰君实生物和黄医药艾力斯诺诚健华贝达药业荣昌生物再鼎医药神州细胞泽璟制药迪哲医药先声药业三生国健亚盛医药复宏汉霖众生药业康诺亚迈威生物智翔金泰百奥泰云顶新耀复旦张江微芯生物乐普生物首药控股益方生物博安生物 科笛凯因科技欧康维视艾迪药业亚虹医药诺思兰德海创药业盟科药业康宁杰瑞科济药业和誉生物宜明昂科基石药业前沿生物来凯医药东曜药业加科思华领医药迈博药业永泰生物友芝友歌礼制药和铂医药嘉和生物腾盛博药药明巨诺君圣泰开拓药业德琪医药创胜集团圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 2.本周新药行业重点分析 根据国家医保局公布的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果等环节，目前2024年医保谈判已完成专家评审环节，即将进入谈判/竞价阶段。根据我们梳理，目前国内企业中恒瑞医药、信达生物、康方生物、中国生物制药、迪哲医药、泽璟制药、云顶新耀、京新药业、海特生物、上海谊众、海思科等多个企业均有新产品进行医保谈判，后续谈判结果值得期待。 表1：国内上市公司已上市创新药产品医保谈判情况梳理 公司 品种 靶点 本次医保谈判情况 泰吉利定 MOR 新增药品谈判：腹部手术后中重度疼痛 奥特康唑 CYP51 新增药品谈判：重度外阴阴道假丝酵母菌病（去年未谈进医保） 卡瑞利珠单抗 PD-1 新增适应症谈判：肝癌二线适应症本次新增仑伐替尼经治人群 氟唑帕利 PARP 新增适应症谈判：卵巢癌一线维持治疗 脯氨酸恒格列净 SGLT-2 新增适应症谈判：与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合治疗2型糖尿病 达尔西利 CDK4/6 本次到期续约谈判 瑞维鲁胺 AR 本次到期续约谈判 恒瑞医药 阿得贝利单抗 PD-L1 不参加谈判 阿帕替尼 VEGFR2 已在医保，本次不参加谈判 吡咯替尼 HER2 已在医保，本次不参加谈判 甲苯磺酸瑞马唑仑 GABAa 已在医保，本次不参加谈判 磷酸瑞格列汀 DPP-4 已在医保，本次不参加谈判 林普利塞 PI3Kδ 已在医保，本次不参加谈判 海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 已在医保，本次不参加谈判 硫培非格司亭 G-CSF 已在医保，本次不参加谈判 贝福替尼 三代EGFR 新增适应症谈判：EGFR突变NSCLC一线治疗 贝达药业 伏罗尼布埃克替尼 VEGFREGFR 已在医保，本次不参加谈判已在医保，本次不参加谈判 恩沙替尼 ALK 已在医保，本次不参加谈判 泽布替尼 BTK 新增适应症谈判：复发或难治性滤泡性淋巴瘤 贝林妥欧单抗 CD19/CD3 新增药品谈判：急性淋巴细胞白血病（去年未谈进医保） 达妥昔单抗β GD2 新增药品谈判：神经母细胞瘤（去年未谈进医保） 戈舍瑞林微球 GnRH 新增适应症谈判：乳腺癌 百济神州 替雷利珠单抗PD-1新增适应症谈判：胃癌一线从从PD-L1高表达扩展至全人群、肝癌一线、广泛期小细 胞肺癌一线 卡非佐米/申请调整支付范围：删去每2个疗程需提供治疗有效的证据后方可继续支付；2.由三 级医院血液专科或血液专科医院医师处方 帕米帕利PARP已在医保，本次不参加谈判 司妥昔单抗IL-6已在医保，本次不参加谈判 信达生物 地舒单抗（安加维）RANKL已在医保，本次不参加谈判 托莱西单抗PCSK9新增药品谈判：原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血 症）和混合型血脂异常 塞普替尼RET新增药品谈判：甲状腺癌（去年未谈进医保） 奥雷巴替尼BCR-ABL/KIT新增适应症谈判：治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）产生耐药性或不耐受 的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）患者 信迪利单抗PD-1已在医保，本次不参加谈判 雷莫西尤单抗 VEGFR-2 不参加谈判 伊基奥仑塞 BCMACAR-T 不参加谈判 佩米替尼 FGFR1/2/3 不参加谈判 氟泽雷塞 KRASG12C 2024年8月获批，无谈判资格 阿美替尼 三代EGFR 本次到期续约谈判 氟马替尼 Bcr-Abl 本次到期续约谈判 聚乙二醇洛塞那肽 GLP-1 本次到期续约谈判 伊奈利珠单抗 CD19 本次到期续约谈判 培莫沙肽注射液 EPO 已在医保，本次不参加谈判 艾米替诺福韦 / 已在医保，本次不参加谈判 安奈克替尼 ROS1 新增药品谈判：ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）成人患者 利马前列素片 前列腺素E1 新增药品谈判：治疗腰椎管狭窄症（去年未谈进医保） 中国生物 贝莫苏拜单抗 PD-L1 新增药品谈判：广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗 制药 依奉阿克 ALK 新增药品谈判：ALK+局晚期或转移性NSCLC患者一线治疗 安罗替尼 VEGFR等 新增适应症谈判：联合贝莫苏拜单抗、卡铂和依托苷用于ES-SCLC一线 艾贝格司亭α G-CSF 已在医保，本次不参加谈判 舒沃替尼 EGFR 新增药品谈判：EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 戈利昔替尼 JAK1 新增药品谈判：复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL） 卡度尼利单抗 PD-1/CTLA-4 新增药品谈判：宫颈癌二线 康方生物 依沃西单抗 PD-1/VEGF 新增药品谈判：EGFRTKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性非鳞状非小细胞肺癌 派安普利单抗 PD-1 新增药品谈判：经典型霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌一线、鼻咽癌三线 多纳非尼 VEGFR等 已在医保，本次不参加谈判 泽璟制药 新增药品谈判：经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可 重组人凝血酶 / 行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血 考格列汀 DPP4 新增药品谈判：2型糖尿病 海思科 环泊酚 GABAA 已在医保，本次不参加谈判 克利加巴林 CACNA2D1 新增药品谈判：成人糖尿病性周围神经病理性疼痛 西达