本周新药行情回顾
2024年9月23日至27日，新药板块涨幅前五的企业为科济药业（39.87%）、荣昌生物（32.59%）、德琪医药（23.64%）、宜明昂科（21.36%）、凯因科技（20.54%），跌幅前五的企业为永泰生物（-9.86%）、友芝友（-3.90%）、东曜药业（-2.50%）、创胜集团（-1.92%）、复宏汉霖（-1.30%）。
本周新药行业重点分析
2024年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果等环节，目前2024年医保谈判已完成专家评审环节，即将进入谈判/竞价阶段。国内多家企业的新产品参与医保谈判，包括中恒瑞医药、信达生物、康方生物、中国生物制药、迪哲医药、泽璟制药、云顶新耀、京新药业、海特生物、上海谊众、海思科等，后续谈判结果值得期待。
本周新药获批&受理情况
本周国内4个新药或新适应症获批上市，32个新药获批IND，66个新药IND获受理，9个新药NDA获受理。
本周国内新药行业重点关注
TOP3重点关注
- 君实生物：控股子公司君拓生物与吉盛澳玛生物签署合作协议，吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物的独占许可权利。
- 信达生物：CDE官网公示其1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获得受理，该药为一款重组抗白介素23p19亚基抗体。
- 天境生物：宣布已与赛诺菲就天境生物自主研发的创新CD73抗体尤莱利单抗在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。
其他重点关注
- 百济神州：其申报的1类新药BGB-26808片获批临床，为HPK1抑制剂。
- 正大天晴：1类新药TQH2722注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗过敏性鼻炎。
- 君实生物：申报的WJ47156片获得临床试验默示许可，为一款靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂。
- 合源生物：纳基奥仑赛注射液新适应症上市申请获得受理，适应症为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
- 加科思：申报的JAB-21822片拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合西妥昔单抗注射液用于经2线标准治疗失败、KRASG12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。
- 海和药业：5.1类新药紫杉醇口服溶液上市申请已获得批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。
- 乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗申报上市，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
- 锐迪康：磷酸奥唑司他片上市申请已获得批准，适应症为治疗成人内源性库欣综合征。
- 诺华：镥特昔维匹肽注射液拟纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。
本周海外新药行业重点关注
TOP3重点关注
- 安进：公布其与Kyowa Kirin共同开发的在研OX40靶向单抗rocatinlimab在HORIZON临床3期试验中的积极顶线结果，该疗法达成共同主要终点与所有关键次要终点。
- 诺和诺德：公布司美格鲁肽在治疗肥胖人群的常见慢性皮肤病化脓性汗腺炎上展现巨大潜力。
- Metsera：宣布其超长效减肥疗法MET-097在临床1期试验中实现了显著且持久的减肥效果。
其他重点关注
- 百时美施贵宝：FDA批准其Cobenfy口服胶囊用于治疗精神分裂症成人患者。
- UNION Therapeutics：宣布其潜在“first-in-class”口服疗法orismilast在治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的2b期临床试验ADESOS中获得积极结果。
- 阿斯利康：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso获美国FDA批准，用以治疗接受放化疗后无法切除的III期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌成人患者。
- 优时比/渤健：宣布3期PHOENYCS GO研究的积极顶线结果，dapirolizumab pegol联合疗法能够显著改善中度至重度系统性红斑狼疮患者的疾病活动程度。
- IntraBio：FDA批准其开发的Aqneursa上市，用于治疗尼曼匹克病C型相关的神经系统症状。
- LEO Pharma：欧盟委员会已批准Anzupgo乳膏上市，适用于中重度慢性手部湿疹成人患者。
- Immusoft：公布其工程化B细胞疗法ISP-001用于治疗1型黏多糖贮积症的临床1期试验积极结果。
