新药周观点：JPM2024多个国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段

2024年01月14日 生物医药Ⅱ 新药周观点：JPM2024多个国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾：2024年1月8日-2024年1月12日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（45.75%）、歌礼制药（7.03%）、乐普生物（6.18%）、复宏汉霖（5.98%）、康方生物（4.82%）。跌幅前 5企业：迈博药业（-8.89%）、石药集团（-8.79%）、德琪医药（- 7.52%）、君实生物（-6.55%）、再鼎医药（-6.38%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，第42届JPM大会（J.P.MorganHealthcareConference，JPM）于美国太平洋时间2024年1月8日至11日在旧金山召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投 资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括百济神州、康方生物、亚盛医药、再鼎医药、诺诚健华等，上述企业也在JPM2024上公布了2024年可能的里程碑或者催化剂事件。 整体来看相关国内创新药企业在JPM2024公布的里程碑或者催化剂事件较2023年更多，2024年行业内多个创新药企业有望迎来产品上市、产品NDA/BLA、临床数据披露等多个里程碑或者催化剂事件，国内创新药企业正逐渐进入创新药收获阶段。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内5个新药或新适应症获批上市，86个新药获批IND，48个 新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月9日，康宁杰瑞HER3/TROP2双抗ADCJSKN016临床试验申 请获受理，用于晚期恶性实体瘤治疗。该研究旨在评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。 （2）近日，旺山旺水启动了一项口服核苷类抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗呼吸道合胞病毒感染的II/III期研究。 （3）1月8日，荣昌生物已收到美国食品药品监督管理局认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）近日，Elicio在研疗法ELI-0027P作为携带KRAS突变的胰腺 导管腺癌辅助治疗的2期临床试验AMPLIFY-7P已经完成首位患者给 首选股票目标价（元）评级 生物医药Ⅱ 沪深300 35% 25% 15% 5% -5% -15% -25% 2023-012023-052023-092024-01 行业表现 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -6.0 6.8 2.2 绝对收益 -10.2 -4.5 -16.1 马帅 分析师 资料来源：Wind资讯 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：泽璟重组人凝 2024-01-07 血酶获批上市，2024年销售放量值得期待新药周观点：2023年NMPA共 2024-01-01 批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高新药周观点：国产ADC海外 2023-12-24 授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地新药周观点：ADC海外授权 2023-12-17 迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权新药周观点：外科手术止血 2023-12-10 领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期 liangq@essence.com.cn 药。ELI-0027P是一种创新的在研抗癌疫苗，采用Elicio的淋巴结靶向两亲性技术开发，旨在治疗由七种常见KRAS突变驱动的癌症。 （2）1月9日，渤健和卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗获批上市，用于轻度阿尔茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。 （3）1月9日，礼来Galcanezumab注射液在华获批上市，用于预防成人发作性偏头痛。CGRP是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及其受体的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注10 5.本周海外新药行业重点关注12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：JPM2024大会上中国企业披露的催化剂事件5 表2：本周获批上市新药及新适应症7 表3：本周获批IND新药7 表4：本周获IND受理新药及新适应症9 表5：本周获NDA受理新药及新适应症10 表6：本周国内新药行业重点关注10 表7：本周海外新药行业重点关注12 1.本周新药行情回顾 2024年1月8日-2024年1月12日，新药板块： 涨幅前5企业：天演药业（45.75%）、歌礼制药（7.03%）、乐普生物（6.18%）、复宏汉霖 （5.98%）、康方生物（4.82%）。 跌幅前5企业：迈博药业（-8.89%）、石药集团（-8.79%）、德琪医药（-7.52%）、君实生物（-6.55%）、再鼎医药（-6.38%）。 4.83% 4.98% 6.18% 7.03% 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 康方生物复宏汉霖乐普生物歌礼制药天演药业再鼎医药君实生物德琪医药石药集团迈博药业 -6.38% -6.55% -7.53% -8.79% -8.89% 45.75% -20%-10%0%10%20%30%40%50% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,000100 90 2,500 80 70 2,000 60 1,50050 40 1,000 30 20 500 10 恒瑞医药百济神州传奇生物翰森制药石药集团信达生物中生制药君实生物康方生物荣昌生物海思科神州细胞和黄医药贝达药业艾力斯诺诚健华迪哲医药再鼎医药百奥泰先声药业泽璟制药众生药业迈威生物康诺亚复旦张江微芯生物益方生物首药控股亚盛医药复宏汉霖亘喜生物乐普生物云顶新耀康宁杰瑞盟科药业欧康维视前沿生物科济药业圣诺医药基石药业加科思华领医药永泰生物迈博药业腾盛博药歌礼制药东曜药业天境生物和铂医药德琪医药天演药业药明巨诺开拓药业嘉和生物康乃德 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 120 100 80 60 40 20 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/2023 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周，第42届JPM大会（J.P.MorganHealthcareConference，JPM）于美国太平洋时间2024年1月8日至11日在旧金山召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括百济神州、康方生物、亚盛医药、再鼎医药、诺诚健华等，上述企业也在JPM2024 上公布了2024年可能的里程碑或者催化剂事件。 整体来看相关国内创新药企业在JPM2024公布的里程碑或者催化剂事件较2023年更多， 2024年行业内多个创新药企业有望迎来产品上市、产品NDA/BLA、临床数据披露等多个里程碑或者催化剂事件，国内创新药企业正逐渐进入创新药收获阶段。 表1：JPM2024大会上中国企业披露的催化剂事件 公司名 产品获批上市 产品NDA/BLA 重要产品披露临床数据 临床试验相关 百济神州 （1）泽布替尼：24Q1在美国获得FL的批准，并将继续在整个欧洲拓展市场 （2）PD-1替雷利珠单抗：在2024年上半年在欧盟获批1/2LNSCLC；在美国获批2LESCC,1LESCC (July2024PDUFA) （1）PD-1替雷利珠单抗：在2024年上半年在欧盟提交1LESCCand1L胃癌上市申请（U.S.submissionoccurredinQ42023） （1）Bcl-2抑制剂Sonrotoclax：B-cellmalignancies,MM,MDSandAML方面进行额外的数据读出 （2）BTKCDAC：治疗B细胞恶性肿瘤方面进行额外的数据公布 （3）PD-1替雷利珠单抗：联合OX40、HPK1和LAG3在 NSCLC的2期数据；联合LAG3和TIM3在头颈癌的的2期数据 （1）Bcl-2抑制剂Sonrotoclax：持续推进初治CLL的3期临床；启动复发/难治CLL的3期临床 （2）BTKCDAC：启动R/RMCLandR/RCLL的3期临床，持续推进R/RMCL(pivotalintent)andR/RCLL的的扩展队列研究 （3）启动包括4个ADC项目、EGFR-CDAC、PRMT5、pan-KRAS和双特异性抗体在内的新试验 （4）对内部ADC平台进行药物负载、连接体和靶点的临床验证（5）SMAC模拟物、CCR8、DGKζ和CDK4的2期剂量确定 康方生物 （1）PD-1/VEGF双抗：2024年Q2EGFRTKI耐药 NSCLC适应症获得CDE批准 （2）PCSK9单抗：原发性高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症适应症有望获批上市（3）IL-12/IL-23单抗：治疗中重度银屑病适应症有望获批上市 （1）PD-1/VEGF双抗：2024年向CDE递交一线治疗PD-L1阳性NSCLC上市申请 （2）PD-1/CTLA-4双 抗：2024年1月联合化疗一线胃癌NDA；2024年Q1联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线宫颈癌NDA （3）IL-17单抗：中重度银屑病NDA （1）PD-1/VEGF双抗：2024年Q2对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局晚或转移NSCLC3期进行中期数据分析 （2）PD-1/CTLA-4双抗：2024 年一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的注册性3期临床数据读出 （3）IL-17单抗：中重度银屑病的3期临床数据有望读出 （1）PD-1/VEGF双抗：2024年H2联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线鳞状NSCLC3期临床研究有望完成入组；2024年H2Summit主导开展的联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC的国际多中心3期临床研究（HARMONi研究）完成患者入组；2024年Summit主导开展的联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的国际多中心注册性3期研究 （HARMONi-3研究）高效开展；启动在其他肿瘤类型中的注册性3期临床试验 （2）PD-1/CTLA-4双抗：2024年Q4肝细胞癌术后辅助治疗注册性3期临床完成患者入组；联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌3期临床研究高效入组中 （3）IL-17单抗：强直性脊柱炎3期注册性临床试验完成患者入组（4）IL-4R单抗：治疗中重度特应性皮炎的注册性III期临床研究启动 （5）2024年–2025年上半年，AK129(PD-1/LAG3双抗)和AK130(TIGIT