新药周观点：JPM2023国内企业公布多个里程碑事件，国内创新药企业布局进入收获阶段

本周新药行情回顾：2023年1月9日-2023年1月13日，新药板块涨幅前5企业：天境生物（32.7%）、科济药业（25.2%）、信达生物（23.6%）、迪哲医药（23.5%）、云顶新耀（22.8%）。跌幅前5企业：再鼎医药（-8.5%）、圣诺医药（-5.4%）、永泰生物（-2.5%）、乐普生物（-1.0%）、歌礼制药（-0.4%）。 999563356 本周新药行业重点分析： 本周，第41届JPM大会（J.P.Morgan Healthcare Conference，JPM）于美国太平洋时间2023年1月9日至12日在旧金山召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括百济神州、诺诚健华、信达生物、荣昌生物、君实生物等，上述企业也在JPM 2023上公布了2023年可能的里程碑或者催化剂事件。 整体来看相关国内创新药企业在JPM 2023公布的里程碑或者催化剂事件较2022年更多，2023年行业内多个创新药企业有望迎来产品上市、产品NDA/BLA、临床数据披露等多个里程碑或者催化剂事件，国内创新药企业正逐渐进入创新药收获阶段。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有35个新药获批IND，41个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月9日，天演药业公布了掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126与抗PD-1疗法的联合疗法对晚期/转移性实体瘤患者的临床试验数据。ADG126与抗PD-1疗法的联用展现出良好的安全性与初步疗效。 （2）1月9日，广生堂评估其3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171（泰阿特韦）联合利托那韦（合称“泰中定”）治疗新冠患者有效性与安全性的临床试验（IIT），取得临床研究总结报告。结果显示，泰中定具有优越的抗新冠病毒疗效，新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照Paxlovid及安慰剂对照，同时安全性和耐受性良好，达到试验预期目的。 （3）1月10日，NMPA受理迪哲医药的肺癌领域创新药舒沃替尼片的新药上市申请，并授以优先审评资格。舒沃替尼是迪哲自主研发的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂。舒沃替尼用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）1月11日，FDA批准Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治疗或预防支气管收缩，以降低18岁及以上哮喘患者加重的风险。Airsupra是阿斯利康和Avillion联合开发的一种first-in-class、压力定量吸入器固定剂量组合救援药物，由沙丁胺醇和布地奈德组成。 （2）1月10日，BioMarin宣布血友病A基因疗法Roctavian（valoctocogene roxaparvovec）取得3期临床的积极结果。血友病A是由于缺乏凝血因子VIII而导致的一种罕见遗传性出血性疾病，以反复出血及其相关并发症为主要临床表现。Roctavian是使用AAV5病毒载体递送表达凝血因子VIII的转基因。 （3）1月12日，欧盟批准Xofluza（玛巴洛沙韦），用于1岁及以上人群的无并发症流感治疗以及流感暴露后预防。玛巴洛沙韦是一种First-in-Class的口服抗病毒药物，服用一次即可见效，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。玛巴洛沙韦通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年1月9日-2023年1月13日，新药板块 涨幅前5企业：天境生物（32.7%）、科济药业（25.2%）、信达生物（23.6%）、迪哲医药（23.5%）、云顶新耀（22.8%）。 跌幅前5企业：再鼎医药（-8.5%）、圣诺医药（-5.4%）、永泰生物（-2.5%）、乐普生物（-1.0%）、歌礼制药（-0.4%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 本周，第41届JPM大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，JPM）于美国太平洋时间2023年1月9日至12日在旧金山召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括百济神州、诺诚健华、信达生物、荣昌生物、君实生物等，上述企业也在JPM 2023上公布了2023年可能的里程碑或者催化剂事件。 整体来看相关国内创新药企业在JPM 2023公布的里程碑或者催化剂事件较2022年更多，2023年行业内多个创新药企业有望迎来产品上市、产品NDA/BLA、临床数据披露等多个里程碑或者催化剂事件，国内创新药企业正逐渐进入创新药收获阶段。 表1：创新药公司2023年预计里程碑事件 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有35个新药获批IND，41个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。 表2：本周获批IND新药 表3：本周获IND受理新药 表4：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表5：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【天演药业】1月9日，公布掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126与抗PD-1疗法的联合疗法对晚期/转移性实体瘤患者的临床试验数据。ADG126与抗PD-1疗法的联用展现出良好的安全性与初步疗效。 【广生堂】1月9日，评估其3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171（泰阿特韦）联合利托那韦（合称“泰中定”）治疗新冠患者有效性与安全性的临床试验，已完成全部受试者入组和临床观察，取得临床研究总结报告。结果显示，泰中定具有优越的抗新冠病毒疗效，新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照Paxlovid及安慰剂对照，同时安全性和耐受性良好，达到试验预期目的，为后期药物上市提供重要佐证。 【迪哲医药】1月10日，NMPA受理肺癌领域创新药舒沃替尼片的新药上市申请，并授以优先审评资格。舒沃替尼是迪哲自主研发的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂。舒沃替尼用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 其他重点关注 【东诚药业】1月9日，FDA批准创新研发平台蓝纳成新加坡子公司的177Lu-LNC1004注射液开展1期临床试验。177Lu-LNC1004注射液为全新靶点肿瘤治疗放射性药物，拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。 【济民可信】1月9日，FDA批准子公司上海济煜的创新化药JMKX003142口服片新药开展多囊性肾病适应症者的临床试验。JMKX003142可以剂量依赖性方式抑制LLC-PK1细胞的增殖，并抑制人源ADPKD肾囊泡细胞的体积变大，避免了其他药物因Hook效应导致的副作用。 【齐鲁制药】1月10日，CDE公示受理帕妥珠单抗注射液的上市申请，用于治疗HER2阳性乳腺癌。帕妥珠单抗注射液是国内首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，原研为罗氏的帕捷特（Perjeta）。 【和铂医药】1月12日，FDA批准B7H7单抗HBM1020的新药研究申请许可，将在美国启动相关临床试验。该试验是一项多中心I期研究，用以评估HBM1020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。HBM1020是一款靶向B7H7的first-in-class全人源单抗，通过阻断免疫检查点靶点和配体的结合，增强抗肿瘤免疫。 【贝达药业】1月12日，NMPA批准口服HIF-2α抑制剂BPI-452080开展临床试验，以探索BPI-452080单药治疗晚期恶性实体瘤患者的有效性与安全性。BPI-452080由贝达药业自主研发，是一种高效、特异性小分子HIF-2α抑制剂。 【正大天晴】1月13日，CDE公示受理TQB2450注射液和盐酸安罗替尼胶囊的上市申请，TQB2450注射液为首次申报上市，盐酸安罗替尼胶囊为新适应症扩展。TQB2450注射液是一种全新序列的创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前适应症覆盖晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌5个瘤种。 5.本周海外新药行业重点关注 表6：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【阿斯利康】1月11日，FDA批准Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治疗或预防支气管收缩，以降低18岁及以上哮喘患者加重的风险。Airsupra是阿斯利康和Avillion联合开发的一种first-in-class、压力定量吸入器固定剂量组合救援药物，由沙丁胺醇和布地奈德组成。 【BioMarin】1月10日，BioMarin宣布血友病A基因疗法Roctavian（valoctocogene roxaparvovec）取得3期临床的积极结果。血友病A是由于缺乏凝血因子VIII而导致的一种罕见遗传性出血性疾病，以反复出血及其相关并发症为主要临床表现。Roctavian是使用AAV5病毒载体递送表达凝血因子VIII的转基因。 【罗氏】1月12日，欧盟批准Xofluza（玛巴洛沙韦），用于1岁及以上人群的无并发症流感治疗以及流感暴露后预防。玛巴洛沙韦是一种First-in-Class的口服抗病毒药物，服用一次即可见效，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。玛巴洛沙韦通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制。 其他重点关注 【优时比】1月9日，FDA接受在研疗法rozanolixizumab的生物制品许可申请，用以治疗全身性重症肌无力成人患者，并授以优先审评资格。Rozanolixizumab为一具高亲和性、皮下注射、靶向人类胎儿Fc受体的人源化单克隆抗体。通过阻断FcRn与免疫球蛋白G的相互作用，rozanolixizumab可加速抗体代谢，减少体内致病的IgG自身抗体浓度。 【Checkpoint Therapeutics】1月9日，宣布向FDA提交其PD-L1抗体cosibelimab用于治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者的生物制品许可申请，这些患者不适于接受治愈性手术或放射治疗。Cosibelimab是一种完全人源化、具有高亲和力的单克隆抗体，可直接与PD-L1结合，从而阻断其与PD-1以及B7.1受体的相互作用，进而除去PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制效果，恢复其毒杀性T细胞反应。 【礼来】1月11日，CDE官网公示度拉糖肽注射液的新适应症联合胰岛素治疗成人2型糖尿病上市申请。度拉糖肽是一款长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次。 【辉瑞】1月12日，FDA接受20价肺炎球菌疫苗（20vPnC）的补充生物制品许可申请并授以优先审评资格，用以预防6周到17周的婴儿及儿童感染侵袭性肺炎球菌病以及相关的中耳炎。 【Madrigal Pharmaceuticals】1月13日，发布resmetirom治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的关键性3期临床试验的更多研究结果，显示resmetirom对于NASH肝脏组织学改善的疗效结果。NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一种晚期形式。Resmetirom是一款靶向肝脏的甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂。 6.风险提示 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。