新药周观点：ASCO2023国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上

本周新药行情回顾：2023年5月1日-2023年5月5日，新药板块涨幅前5企业：涨幅前5企业：亘喜生物（19.0%）、康乃德（7.0%）、百奥泰（3.2%）、乐普生物（2.9%）、天演药业（2.3%）。跌幅前5企业：艾力斯（-12.1%）、众生药业（-11.4%）、嘉和生物（-9.1%）、华领医药（-7.9%）、和黄医药（-7.9%）。 本周新药行业重点分析：2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日，ASCO 2023年会披露了即将披露数据的摘要标题。我们梳理发现，国内多个药企即将在ASCO 2023上披露多个最新临床数据，涉及小分子、单抗、双抗、ADC和CAR-T等多种疗法。参考近年来ASCO会议前后创新药行业行情走势，我们预计本次ASCO年会上相关创新药企业密集披露的临床数据将驱动创新药行业整体行情向上。 本周新药获批&受理情况： 本周国内无新药或新适应症获批上市，40个新药获批IND，38个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月4日，信达生物申请的1类新药GFH925片获CDE批准纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期结直肠癌患者。 （2）5月5日，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液获批临床，用于减重。目前，同靶点药物中礼来的替尔泊肽已在美获批上，用于治疗2型糖尿病。 （3）5月5日，华东医药申报的1类新药迈华替尼片获CDE批准纳入突破性治疗品种，针对适应症为：用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）5月4日，NGM宣布aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期ALPINE 4研究达到主要终点。Aldafermin是NGM自主研发的一款FGF-19类似物，可通过靶向NASH的多种致病途径显著降低肝脏脂肪含量并改善肝功能。 （2）5月3日，礼来宣布其在研AD药物Donanemab治疗早期阿尔茨海默病的3期临床TRAILBLAZER-ALZ2研究达到了主要终点和关键次要终点。礼来表示，将在本季度内向FDA递交上市申请。 （3）近日，辉瑞和安斯泰来宣布EMBARK临床3期试验结果。分析显示，通过评估主要终点MFS后发现，相较于安慰剂加leuprolide，Xtandi加上leuprolide在治疗nmHSPC患者时，可显著降低58%的转移或死亡风险，试验患者具有生化复发高风险。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年5月1日-2023年5月5日，新药板块 涨幅前5企业：亘喜生物（19.0%）、康乃德（7.0%）、百奥泰（3.2%）、乐普生物（2.9%）、天演药业（2.3%）。 跌幅前5企业：艾力斯（-12.1%）、众生药业（-11.4%）、嘉和生物（-9.1%）、华领医药（-7.9%）、和黄医药（-7.9%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日，ASCO2023年会披露了即将披露数据的摘要标题。我们梳理发现，国内多个药企即将在ASCO2023上披露多个最新临床数据，涉及小分子、单抗、双抗、ADC和CAR-T等多种疗法。参考近年来ASCO会议前后创新药行业行情走势，我们预计本次ASCO年会上相关创新药企业密集披露的临床数据将驱动创新药行业整体行情向上。 表1：恒瑞医药ASCO 2023披露数据摘要标题 表2：百济神州ASCO 2023披露数据摘要标题 表3：和黄医药ASCO 2023披露数据摘要标题 表4：泽璟制药ASCO 2023披露数据摘要标题 表5：复宏汉霖ASCO 2023披露数据摘要标题 表6：君实生物ASCO 2023披露数据摘要标题 表7：百利天恒ASCO 2023披露数据摘要标题 表8：信达生物ASCO 2023披露数据摘要标题 表9：亚盛医药ASCO 2023披露数据摘要标题 表10：再鼎医药ASCO 2023披露数据摘要标题 表11：迪哲医药ASCO 2023披露数据摘要标题 表12：康方生物ASCO 2023披露数据摘要标题 表13：其他上市公司ASCO 2023披露数据摘要标题 表14：其他非上市公司ASCO 2023披露数据摘要标题 3.本周新药获批&受理情况 本周国内无新药或新适应症获批上市，40个新药获批IND，38个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 表15：本周获批IND新药 表16：本周获IND受理新药 表17：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表5：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【信达生物】5月4日，申请的1类新药GFH925片获CDE批准纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期结直肠癌患者。 【恒瑞医药】5月5日，1类新药HRS9531注射液获批临床，用于减重。目前，同靶点药物中礼来的替尔泊肽已在美获批上，用于治疗2型糖尿病。 【华东医药】5月5日，申报的1类新药迈华替尼片获CDE批准纳入突破性治疗品种，针对适应症为：用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。迈华替尼是一款泛EGFR抑制剂，华东医药正在开展该药的3期临床研究。 其他重点关注 【智翔金泰】4月24日，GR2002注射液获批临床，用于治疗哮喘。GR2002是智翔金泰自主研发的抗TSLP双特异性抗体，也是全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。 【曙方医药】4月25日，与Santhera联合申报vamorolone口服混悬液临床试验申请。这是一款罕见病新药，已在美国递交用于治疗DMD的NDA，此前，该药已获得FDA授予治疗DMD的孤儿药资格、快速通道资格与PRDD。 【韦德杰生物】4月24日，宣布其重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液VDJ-001治疗iMCD的2a期前瞻性研究结果已于近期学术会议上进行了口头报告。结果显示，该药在iMCD患者中有效率高、起效快，有望成为该病重要治疗选择。 【合肥天麦】4月25日，口服胰岛素上市申请获得NMPA受理。该口服胰岛素由以色列生物技术公司研发，合肥天麦拥有中国权益。1月12日，Oramed宣布口服胰岛素ORMD-0801治疗二型糖尿病三期临床以失败告终。 【星盛新辉】AACR年会上，公布IRAK4/BTK双激酶抑制剂XS-04和CHK1抑制剂XS-02的临床研究数据，其中XS-04还获得了口头报告。临床前数据显示，XS-04已展示出有效的激酶抑制活性，且同时具有显著抑制BTK C481S获得性耐药突变细胞的活性。XS-02能特异性强效抑制CHK1生理功能，且具有良好的口服生物利用度 【SINOMAB】4月26日，宣布Suciraslimab在中国开展的治疗类风湿关节炎的3期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析，试验达到主要研究终点，标志着Suciraslimab距离商业化上市又迈进一大步。 【瑞石生物】4月23日，宣布1类新药、口服共价可逆小分子抑制剂RSS0343片在中国获批开展临床试验，拟开发用于非囊性纤维化支气管扩张症。在体内外药效学实验中，该药显示出对靶点活性的高度抑制作用，且具有良好的选择性。 5.本周海外新药行业重点关注 表6：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【NGM】5月4日，宣布aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期ALPINE 4研究达到主要终点。Aldafermin是NGM自主研发的一款FGF-19类似物，可通过靶向NASH的多种致病途径显著降低肝脏脂肪含量并改善肝功能。 【礼来】5月3日，宣布其在研AD药物Donanemab治疗早期阿尔茨海默病的3期临床TRAILBLAZER-ALZ2研究达到了主要终点和关键次要终点。礼来表示，将在本季度内向FDA递交上市申请。 【辉瑞/安斯泰来】近日，宣布EMBARK临床3期试验结果。分析显示，通过评估主要终点MFS后发现，相较于安慰剂加leuprolide，Xtandi加上leuprolide在治疗nmHSPC患者时，可显著降低58%的转移或死亡风险，试验患者具有生化复发高风险。 其他重点关注 【IDEAYA】4月25日，宣布评估darovasertib和克唑替尼合成致死组合疗法的2期临床试验获得积极结果。结果显示，在初治转移性葡萄膜黑色素瘤患者中，这一组合疗法达到45%的ORR和90%的DCR，具有显著临床意义。 【MORPHIC】4月26日，发布了关于其在研药品MORF-057于EMERALD-1临床2a期试验主要队列的积极顶线数据。分析显示，试验达成主要终点，患者的溃疡性结肠炎症状显著缓解。 【Stablix/Verte】4月26日，宣布达成一项战略合作和许可协议，针对多种疾病的特定靶点，发现和开发以靶向蛋白稳定为目的创新RESTORAC小分子。该小分子将去泛素化酶募集到目标蛋白的附近，去除目标蛋白上的泛素，从而稳定或增加目标蛋白的水平和活性。 【Bridge】日前，宣布已获得FDA的批准，将开展其第四代EGFR-TKI BBT-207的首次人体研究。BBT-207有望成为一种突变体选择性的广谱EGFR-TKI，用于治疗非小细胞肺癌。 【Akebia】4月25日，宣布欧盟委员会已授予其口服HIF-PHI抑制剂Vafseo（vadadustat）上市许可，用于治疗接受慢性维持性透析的成人慢性肾脏疾病相关的症状性贫血。该批准适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。 【UCB】4月26日，宣布bimekizumab在华申报上市，该药是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在同时抑制IL-17A和IL-17F这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。此次在中国申报的适应症可能为活动性强直性脊柱炎。 【GSK】4月26日，子公司Bellus Health的P2X3拮抗剂BLU-5937在国内申报临床。该公司上周刚刚被GSK以20亿美元的总交易额收购。 6.风险提示 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。