生命科学与医疗健康月刊-2023-10

2023年10月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北 目录 导读1 行业动态3 法规动向12 地方政策15 监管和执法动态17 导读 行业动态 1.2023年10月境内外企业上市情况 2.2023年10月境内外企业上市申报动态 3.首个国产PD-1现身，君实生物成功赴美上市 4.收购恒瑞一个管线，AiolosBio宣布完成2.45亿美元A轮融资 5.GSK15.7亿美元引进翰森制药B7-H4ADC 6.2023年10月生命科学领域投融资事件 法规动向 1.正式发文 1.1国家药品监督管理局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》 1.2国家药品监督管理局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》 2.征求意见 2.1全国人民代表大会常务委员会公开征求《传染病防治法（修订草案）》意见 2.2国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见 2.3国家药品监督管理局发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》 2.4国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见 地方政策 1.正式发文 1.1上海市药品监督管理局、上海市商务委员会、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会、上海市市场监督管理局、上海市禁毒委员会办公室、上海市大数据中心关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知 1.2江苏省政府办公厅关于印发江苏省推动中医药振兴发展重大工程实施方案的通知 1.3重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》的通知 2.征求意见反馈 2.1北京市药品监督管理局发布关于对《北京市药品领域行政检查裁量基准（征求意见稿）》公开征集意见的公告 2.2四川省卫生健康委员会发布《四川省互联网医院管理办法（征求意见稿）》公开征求意见 监管和执法动态 1.第十七届中国制药工程大会在南京召开 2.国家药监局器械监管司组织召开2023年第三季度医疗器械监管风险会商会 3.医疗器械安全巩固提升行动工作（西南片区）座谈会召开 行业动态 1.2023年10月境内外企业上市情况无。 2.2023年4月境内外企业上市申报动态无。 3.首个国产PD-1现身，君实生物成功赴美上市 2023年10月27日，美国药企CoherusBioSciences与君实生物（688180.SH）共同宣布，PD-1单抗（特瑞普利单抗）用于联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/MNPC）患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获批FDA。 根据2021年君实生物与Coherus签署的合作协议，Coherus一次性支付1.5亿美元首付款，并将在达到相应里程碑事件后向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。 目前，特瑞普利单抗作为国内首个成功上市的自研PD-1单抗，也成功斩获“美国首个成功上市的国产PD-1药物”的荣誉。同时，其也是首个获批FDA用以治疗性鼻咽癌（NPC）的PD-1单抗。 （来源：财联社） 4.收购恒瑞一个管线，AiolosBio宣布完成2.45亿美元A轮融资 2023年10月24日，AiolosBio宣布完成2.45亿美元A轮融资，由AtlasVenture、BainCapitalLifeSciences、Forbion和SofinnovaInvestments领投，RACapitalManagement跟投。 AiolosBio致力于开发呼吸系统疾病和免疫系统疾病新药。这笔融资将用于推进其核心管线TSLP抗体新药AIO-001进入治疗哮喘的II期临床，而这条管线来自于国内恒瑞医药的授权。 今年8月，恒瑞发布公告称，其与美国OneBio公司达成协议，将SHR-1905项目除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的*权益授权有偿许可给OneBio，恒瑞医药将获得2500万美元首付款和近期里程碑付款、 10.25亿美元的研发及销售里程碑款以及一定比例的销售分成。 （来源：投资界） 5.GSK15.7亿美元引进翰森制药B7-H4ADC 2023年10月20日，翰森制药宣布，其全资附属公司翰森生物与葛兰素史克（GSK）的全资附属公司GlaxoSmithKlineIntellectualProperty(No.4)Limited订立许可协议，据此被许可人将获授予全球独占许可（不含中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区），以开发、生产及商业化HS-20089。根据许可协议并按照其中的条款及条件，翰森生物将收取8500万美元首付款，并有资格就HS-20089收取最多14.85亿美元的相关事件达成时的里程碑付款。HS-20089商业化后，GlaxoSmithKline还将就中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。 （来源：行业新闻） 6.2023年10月生命科学领域投融资事件 6.1生物医药领域 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 新元素医药 新元素医药是一家创新型生物医药企业，专注于代谢和炎症领域疾病的Best-in-Class创新药的研发，过去几年取得了显著的发展成果。公司的核心产品ABP-671正在后期临床研发过程中，用于治疗慢性痛风。另一个小分子创新药ABP-745在抗炎自免领域适应症表现出显著的药效，并具有良好的安全性。更多信息请访问:https://www.atombp.com或https://www.atombp.us D轮 凯泰资本领投，达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投 乐土生物 乐土创始团队于2016年初回归祖国，在深圳创立乐土精准医疗科技（简称“乐土”）。2022年落地上海。2021年入选“新华社民族品牌工程”，致力于成为世界级生物医药龙头企业。由诺贝尔奖得主、”DNA之父”詹姆斯·沃森博士任科学总顾问，投资引进和自主研发并举，打造一个集生物药开发智造、基因检测、创新药研发、医疗和医养基地于一体的精准医疗产业生态，不断追求“健康乐土，健康中国”的使命。 B轮 中金资本 海擘生物 海擘生物是一家荧光靶向原创新药研发商，专注于研发中国本土荧光靶向原创新药的生物高科技公司。公司致力于完成从Me-too，Me-better到First-in-class乃至First-in-future的跨越。现阶段公司聚焦于头颈癌、前列腺癌等实体肿瘤的靶向荧光造影剂药物的研发。 Pre-A 轮 普华资本 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 玄言生物 玄言生物成立于2021年4月，致力于打造尚未满足需求的AI药物、早筛、与辅助诊断平台。公司以精准医疗为导向，开发了一个AI新药靶点挖掘平台，基于从二十余家三甲医院收集的临床真实病人样本，结合独家的AI算法与生物信息学分析技术，从上游靶点、标记物发现，到下游药物、早筛、辅助诊断开发，建立了独树一帜的精准医疗一体化布局平台，以解决连续多年被专家呼吁、亟待解决的复杂疾病（癌症、急危重症、心血管疾病等）的疾病早期筛查、诊断、进程管理及治疗的临床需求。 天使轮 海南仟港汇投资合伙企业 迪纳元昇 迪纳元昇成立于2022年5月，专注于新型核酸自组装技术开发，并以此为载体开发具有器官和细胞靶向的纳米药物，以实现核酸药物、小分子药物、蛋白药物等多种药物形式在人体内的精准高效安全递送。尤其在小核酸药物递送方面，公司开发的新一代药物递送平台——DNA纳米载体展现出了兼具安全性和靶向性的巨大潜力，有望解决小核酸药物肝外靶向递送的行业内痛点。 Pre-A 磐霖资本 ENSEM Ensem汇聚了众多领域内奠基科学家，并于2021年中正式在波士顿落地运营。据官网介绍，Ensem是一家以管线开发为主的Tech&AI制药公司，瞄准高价值和“难成药”靶点，基于蛋白质/RNA动态构象变化集开发创新型小分子药物（KineticEnsemble-basedDrugDiscovery）。该公司目前主要聚焦于肿瘤治疗领域，未来还将会布局遗传病及其它疾病领域。 A+轮 联想之星、博荃资本、镁伽科技等 凌泰氪生物 凌泰氪生物成立于2021年，创始团队包括宋旭，丁利华，秦冲，由二位科学家及一位资深高管组成。公司专注于以lncRNA为基础的创新型核酸药物研究开发。目前，凌泰氪生物已经构建了具有完全知识产权的核酸药物稳定平台和肝外靶向递送平台，研究数据证明其在递送效率、安全性及使用剂量、器官靶向性等方面均优于传统核酸递送载体。 Pre-A 轮 君联资本领投，康哲药业之子公司、火萤昊玥、成都国生资本跟投 诺未生物 诺未生物作为一家专注基因治疗领域的生物创新药研发型企业，以独特的商业化视角注重于未满足的临床需求，持续开展First-in-class型具有完全自主知识产权的“中国原创”核酸药物研究。公司研发团队由蒋建东院士领衔，国家药监局CDE前临床审评专家权威 Pre-B 轮 聚焦基金、新投金石 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 指导，以北京大学刘德芳博士、齐海龙博士两位北京市“科技新星”人才为核心技术带头人，由来自北京大学、清华大学、南开大学、中国科学技术大学、中国科学院、中国医学科学院等知名学府、热爱原始创新的10余位高能博士后、博士人才以及深耕临床医学注册的资深产业化人才组成（硕博人才占比近70%）。 新合新生物 新合生物成立于2017年8月2日，法定代表人为王弈，注册资本约2580.52万元，经营范围包含生物技术医学技术、软件的技术开发等。 战略投资 人保资本和著名投资人周亚辉联合领投，国管中心旗下顺禧基金、佳银基金、鼎晖投资和老股东跟投。 元一生物 元一生物是一家以合成微生物技术为核心，从事合成生物学前沿技术的研发生产型公司。公司立足合成生物学产业多元化，聚焦药物原料配给、医美产品配料、功能性饲料与植保原料、生物新技术等应用。元一生物此次融资所获得的资金将用于新产品的研发和市场推广。 A轮 天海基金 核舟医药 核舟医药由拥有丰富初创企业孵化经验的投资者团队携手放射性药物前沿领军科学家程震教授共同孵化成立，公司已搭建以创新核素Pb-212为核心的产品管线，其中领先产品已进入早期临床开发阶段，有望成为中国第一个Pb-212放射性药物。未来，公司将持续搭建下一代创新放射性疗法产品管线。本轮种子轮融资将助力核舟医药快速推进Pb-212管线的临床开发，并构建领先的放射性药物研发技术平台以及未来管线。 种子轮 斯道资本 安济盛生物 安济盛生物成立于2018年，是一家专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的全球首创新药研发公司。安济盛生物以对骨骼肌肉系统疾病致病机制科学洞见和在创新药物开发上积累的丰富成功经验，致力为患者带来优效和安全的全新治疗方案。 B+轮 三正健康投资、骊宸投资、元禾原点、君联资本、涌铧投资、奥博资本、三正健康、晨兴创投 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 绽丞生物 绽丞生物成立于2017年，是一家致力于推动我国疾病预防事业发展，以传递最新“预防用生物制品”的信息及国家相关防控政策为依托，以持续提供“促进和防护人们健康的产品”为己任的生物制品企业，是河北省基础医疗服务体系的领军企业。公司业务覆盖疫苗、血液制品推广、医疗器械、医用耗材、医学检验等多个领域，营销网络遍及河北省90%以上区县，公司致力于打造国内领先的基层医疗供应链，从而助力国家建立更加完善的基础医疗服务体系。 Pre-A 凡知医学、翀翼资本、岳丰资本 宁康瑞珠 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司成立于2019年5月，由美国默沙东制药公司的资深科学家团队创立。公司创始人熊豫生博士本科毕业于武汉大学，改革开放初期入选中美化学研究生项目(CGP)第一批留美深造，在加州大学洛杉矶分校获得有机化学博士学位，后在芝加哥大学从事博士后研究。在美国默沙东制药公司从事药物化学新药研发工作20多年，曾经