2024年8月第一周创新药周报（附小专题IL-4R研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年8月第一周，陆港两地创新药板块共计] 42个股上涨，17个股下跌。其中 涨幅前三为永泰生物-B(+10.7%)、百利天恒-B(+10.12%)、微芯生物(+8.38%)。跌幅前三为北海康成-B(-12.68%)、歌礼制药-B(-10.92%)、药明巨诺-B(-6.67%)。 本周A股创新药板块上涨2.75%，跑赢沪深300指数3.48pp，生物医药上涨4.12%。近6个月A股创新药累计上涨7.01%，跑赢沪深300指数3.08pp，生物医药累计下跌1.06%。 本周港股创新药板块下跌0.09%，跑赢恒生指数0.36pp，恒生医疗保健上涨0.56%。近6个月港股创新药累计上涨0.11%，跑输恒生指数5.07pp，恒生医疗保健累计下跌0.7%。 本周XBI指数下降5.02%，近6个月XBI指数累计上涨8.16%。 国内重点创新药进展 8月国内0款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 8月美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。8月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题IL-4R研发概况 7月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康诺亚启动了抗IL-4Rα单抗司普奇拜单抗（CM310）治疗中重度慢性阻塞性肺病（COPD）的II/III期临床试验。 司普奇拜单抗是首款申报上市的国产抗IL-4Rα单抗。司普奇拜单抗于2019年8月进入I期阶段，并于2023年3月取得首个III期临床结果。2023年12月，司普奇拜单抗申报上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。今年4月，司普奇拜单抗第二项适应症申报上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年8月第一周，陆港两地创新药板块共计42个股上涨，17个股下跌。其中涨幅前三为永泰生物-B(+10.7%)、百利天恒-B(+10.12%)、 微芯生物(+8.38%)。跌幅前三为北海康成-B(-12.68%)、歌礼制药-B(-10.92%)、 药明巨诺-B(-6.67%)。 数据来源：wind，西南证券整理 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨2.75%，跑赢沪深300指数3.48pp，生物医药上涨4.12%。近6个月A股创新药累计上涨7.01%，跑赢沪深300指数3.08pp，生物医药累计下跌1.06%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌0.09%，跑赢恒生指数0.36pp，恒生医疗保健上涨0.56%。近6个月港股创新药累计上涨0.11%，跑输恒生指数5.07pp，恒生医疗保健累计下跌0.7%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下降5.02%，近6个月XBI指数累计上涨8.16%。 图10：XBI指数走势 37月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 8月国内0款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年8月(截至8月4日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：8月(截至4日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共123个。其中BE/I期临床试验34个，II期临床试验50个，III期临床试验32个，Ⅳ期临床试验7个。 图12：2023年9月-2024年8月(截至8月4日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 8月美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年8月(截至8月4日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：8月(截至8月4日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 8月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年8月(截至8月4日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 8月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年8月(截至8月4日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内0项新增适应症获批上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外0款新药、4款新增适应症获批上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题IL-4R研发概况 司普奇拜单抗是首款申报上市的国产抗IL-4Rα单抗。司普奇拜单抗于2019年8月进入I期阶段，并于2023年3月取得首个III期临床结果。2023年12月，司普奇拜单抗申报上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 今年4月，司普奇拜单抗第二项适应症申报上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉。 目前，赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗是唯一一款获批用于治疗COPD的生物创新药。在其之后，已有多款抗IL-4Rα单抗跟进开发COPD适应症，包括司普奇拜单抗、QX005N（荃信生物）、SSGJ-611（三生国健）、LQ036（洛启生物）、APG808（Paragon Therapeutics/Apogee Therapeutics）、BET207-01（邦恩泰生物）和PM1017（普米斯生物）。其中，司普奇拜单抗和SSGJ-611是在COPD适应症上探索进度最快的两款产品。 表5：FcRn研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有3起。 图16：2021年-2024年8月(截至8月4日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。