医药行业创新药周报：2022年11月第三周创新药周报（附小专题-IL-4Rα抗体研发概况）

() 2022年11月20日强于大市维持 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（11.14-11.20） 2022年11月第三周创新药周报 （附小专题-IL-4Rα抗体研发概况） 新冠口服药研发进展 目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，9款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2022年11月第三周，陆港两地创新药板块共计48支个股上涨，13支个股下跌。其中涨幅前三为三叶草生物-B(+81.12%)、腾盛博药-B(+31.6%)、药明巨诺-U(+28.34%)。跌幅前三为益方生物-U(-6.23%)、金斯瑞生物科技(-10.38%)、东曜药业-U(-12.45%)。本周A股创新药板块上涨3.27%，跑赢沪 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 联系人：汤泰萌 电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 行业相对指数表现 深300指数2.93pp，生物医药上涨5.55%。近6个月A股创新药累计上涨10.99%，跑赢沪深300指数14.64pp，生物医药累计上涨0.33%。本周港股创新药板块上涨3.63%，跑输恒生指数0.22pp，恒生医疗保健上升7.98%。近6个月港股创新药累计上涨7.09%，跑赢恒生指数16.83pp，恒生医疗保健累计上涨5.95%。本周XBI指数下跌4.44%，近6个月XBI指数累计上涨19.28%。 5% -2% -9% -16% -23% -30% 医药生物沪深300 国内重点创新药进展 11月国内2款新药获批上市。本周国内有无新药获批上市。海外重点创新药进展 11月美国3款新药获批上市。本周美国2款新药获批上市，包括Elahere和 Sezaby。本周欧洲1款新药获批上市，为sutimlimab。11月日本无新药获批上市。 本周小专题—IL-4Rα抗体研发概况 2022年11月14日，康乃德在Clinicaltrials.gov网站上注册了IL-4R抗体CBP-201治疗特应性皮炎的三期临床试验。该三期临床计划入组450例中至重度特应性皮炎患者，预计2024年8月初步完成，2025年7月最终完成。该三 期临床分为3个剂量组，探索不同的剂量与给药间隔。康乃德设定此次三期临床采用双终点，IGA0/1和EASI-75均作为主要终点。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成13起重点交易，披露金额的重点交易有4起。1)Jnana宣布与罗氏公司第二次合作，以应对癌症、免疫介导和神经系统疾病中药物靶点的挑战；2)CytomX和Regeneron宣布在癌症治疗的条件双特异性治疗领域开展战略研究合作；3)Marinus宣布与Tenacia合作，在中国开发和商业化Ganaxolone；4)Simcere和Idorsia就Idorsia-daridorexant在中国签订许可协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 21/1122/122/322/522/722/922/11 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数360 行业总市值（亿元）63,058.36 流通市值（亿元）61,540.95 行业市盈率TTM25.1 沪深300市盈率TTM11.0 相关研究 1.2022年11月第二周创新药周报（附小专题-PI3Kδ抑制剂研发概况）(2022-11-16) 2.医药行业周报（11.7-11.11）：防疫新二十条落地，重点关注医药复苏主线(2022-11-13) 3.医药行业2022年三季报总结：中药消费品、CXO、医疗器械等业绩持续高增，受疫情影响板块Q3逐步恢复(2022-11-12) 4.原料药板块9月数据跟踪：青霉素工业盐价格回落，咖啡因价格持续高位(2022-11-10) 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势5 2.3美股XBI指数本周走势5 311月上市创新药一览6 3.1国内上市创新药6 3.2美国上市创新药6 3.3欧洲上市创新药7 3.4日本上市创新药8 4本周国内外重点创新药进展8 4.1国内重点创新药进展概览8 4.2海外重点创新药进展概览9 5本周小专题——IL-4Rα抗体研发概况10 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展15 7风险提示16 图目录 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线)1 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至11月18日）2 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至11月18日）3 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至11月18日）3 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图6：A股创新药板块走势4 图7：港股创新药板块走势5 图8：XBI指数走势5 图9：2020年-2022年11月（截至11月19日）国内每月上市创新药数量（个）6 图10：2020年-2022年11月（截至11月19日）FDA每月上市创新药数量（个）6 图11：2020年-2022年11月（截至11月19日）欧洲每月上市创新药数量（个）7 图12：2020年-2022年11月（截至11月19日）日本每月上市创新药数量（个）8 图13：2020年-2022年11月（截至11月20日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） ..............................................................................................................................................................................................................................15 表目录 表1：2022年11月（截至11月19日）国内上市创新药情况6 表2：11月（截至11月19日）美国上市创新药情况7 表3：11月（截止11月19日）欧洲上市创新药信息7 表4：本周国内重点创新药进展8 表5：本周海外重点创新药进展9 表6：IL-4Rα抗体全球临床阶段在研项目10 表7：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展15 1新冠口服药研发进展 截至2022年11月17日，全球累计确诊病例约6.34亿例，全球死亡病例661.63 万例，死亡率1.04%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 数据来源：wind，西南证券整理 全球已有4款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请。目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，9款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日 本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市、君实生 物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以 Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中2个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir在华已递交上市申请。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批 EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至11月18日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠 3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。盐野义S- 217622初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请，2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至11月18日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至11月18日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年11月第三周，陆港两地创新药板块共计48支个股上涨，13支个股下跌。其中涨幅前三为三叶草生物-B(+81.12%)、腾盛博药-B(+31.6%)、药明巨诺-U(+28.34%)。跌幅前三为益方生物-U(-6.23%)、金斯瑞生物科技(-10.38%)、东曜药业- U(-12.45%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 100% 80% 60% 40% 20% 0% -20% 三药开 叶明拓 草巨药 -B -B 生诺业 -B 物 康康歌云宁方礼顶杰生制新瑞物药耀制 -B -B -B -B 药 乐诺科复普诚济星生健药医物华业药 先荣贝 声昌达 药生药 -B -B 业物业 翰三华复首森生领旦药制国医张控药健药江股 N 恒永南荣瑞泰模昌医生生 -B -U 药物物 和迈加 -B 誉威科 -B 生思 -U 物 艾前百益东力沿济方曜斯生神生药物州物业 -B -U -U -U -U -B -B -B 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨3.27%，跑赢沪深300指数2.93pp，生物医药上涨5.55%。近6个月A股创新药累计上