2024年3月第一周创新药周报（附小专题：acriia靶点研发概况）

请务必阅读正文后的重要声明部分 2024年03月03日 强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（2.26-3.1） 2024年3月第一周创新药周报 （附小专题ActRIIA靶点研发概况） A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 西南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 行业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础数据 [Table_BaseData] 股票家数 368 行业总市值（亿元） 53,055.97 流通市值（亿元） 52,002.23 行业市盈率TTM 25.7 沪深300市盈率TTM 11.5 相关研究 [Table_Report] 1. 从米诺地尔看防脱发药物市场 (2024-03-01) 2. 医药高股息公司梳理 (2024-02-29) 3. 创新器械专题：从冠心病看冠脉介入治疗演变和市场格局 (2024-02-27) 4. 2024年2月第四周创新药周报（附小专题CD79b靶点研发概况） (2024-02-27) 5. 医药行业周报（2.19-2.23）：持续看好医药行情 (2024-02-25) 6. 2024年2月第三周创新药周报（附小专题FcRn靶点研发概况） (2024-02-19) [Table_Summary] 2024年3月第一周，陆港两地创新药板块共计40个股上涨，22个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B(+20.05%)、嘉和生物-B(+11.11%)、加科思-B(+9.05%)。跌幅前三为开拓药业-B(-9.66%)、乐普生物-B(-13.91%)、圣诺医药-B (-41.89%)。 本周A股创新药板块上涨0.56%，跑输沪深300指数0.81pp，生物医药上涨2.27%。近6个月A股创新药累计上涨0.6%，跑赢沪深300指数5.47pp，生物医药累计下跌5.36%。 本周港股创新药板块下跌0.71%，跑赢恒生指数0.11pp，恒生医疗保健上涨0.26%。近6个月港股创新药累计上涨1.06%，跑赢恒生指数7.64pp，恒生医疗保健累计下跌7.62%。 本周XBI指数上涨7.3%，近6个月XBI指数累计上涨27.53%。 国内重点创新药进展 3月国内1款新药获批上市，1项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，1款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 3月美国0款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，1款BLA获批上市。3月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。3月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——附小专题ActRIIA靶点研发概况 2024年2月29日，来凯医药宣布ActRIIA抗体LAE102的临床试验申请获得NMPA受理，用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。该药针对ActRIIA的强效、选择性单克隆抗体，潜在用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。目前，来凯医药股价已在三天之内实现翻倍。ActRII是一项减重潜力靶点。研究表明，ActRII的多个配体均为骨骼肌质量负调控因子。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Neomorph宣布与诺和诺德进行多靶点合作，探索用于心脏代谢和罕见疾病的新型分子胶降解剂。AbbVie和OSE免疫疗法宣布合作开发治疗慢性炎症的新型单克隆抗体。湖南九典制药股份有限公司与中晟全肽签署抗菌抗炎多肽专利及技术转让协议，引进其相关技术及专利。Arcutis和Sato宣布在日本就Topical Roflumilast达成战略合作和许可协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 -32%-26%-19%-12%-6%1%23/323/523/723/923/1124/124/3医药生物 沪深300 医药行业创新药周报（2.26-3.1） 请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 医药行业创新药周报（2.26-3.1） 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理 数据来源：医药魔方，西南证券整理 司美格鲁肽2024年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗(约95.29亿美元)，增长53%；口服制剂Rybelsus销售额为128.40亿丹麦克朗(约18.64亿美元)，同比增长77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗(约31.54亿美元)，同比大涨481%。 医药行业创新药周报（2.26-3.1） 请务必阅读正文后的重要声明部分 3 利拉鲁肽Saxenda(减重适应证)前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%；单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽(Tirzepatide)2022年5月获批上市，2024年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14.1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 数据来源：各公司公告，西南证券整理 数据来源：药智网，西南证券整理 注：药智网数据不代表全国实际销售额 2 A股和港股创新药板块本周走势 2024年3月第一周，陆港两地创新药板块共计40个股上涨，22个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B(+20.05%)、嘉和生物-B(+11.11%)、加科思-B(+9.05%)。跌幅前三为开拓药业-B(-9.66%)、乐普生物-B(-13.91%)、圣诺医药-B (-41.89%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 医药行业创新药周报（2.26-3.1） 请务必阅读正文后的重要声明部分 4 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨0.56%，跑输沪深300指数0.81pp，生物医药上涨2.27%。近6个月A股创新药累计上涨0.6%，跑赢沪深300指数5.47pp，生物医药累计下跌5.36%。 图8：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2 港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌0.71%，跑赢恒生指数0.11pp，恒生医疗保健上涨0.26%。近6个月港股创新药累计上涨1.06%，跑赢恒生指数7.64pp，恒生医疗保健累计下跌7.62%。 图9：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3 美股XBI指数本周走势 医药行业创新药周报（2.26-3.1） 请务必阅读正文后的重要声明部分 5 本周XBI指数上涨7.3%，近6个月XBI指数累计上涨27.53%。 图10：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 3 3月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 3月国内1款新药获批上市，1项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，1款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年3月(截至3月3日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 表1：3月(截至3月3日)国内上市创新药情况 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 阿布昔替尼 辉瑞 2024/3/1 新适应症 特应性皮炎 泽沃基奥仑赛 科济药业;inno.N;华东医药 2024/3/1 新药 多发性骨髓瘤 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共89个。其中BE/I期临床试验37个，II期临床试验28个，III期临床试验18个，IV期临床试验6个。 医药行业创新药周报（2.26-3.1） 请务必阅读正文后的重要声明部分 6 图12：2024年9月-2024年3月(截至3月3日)国内首次公示临床试验数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.2美国上市创新药 3月美国0款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，1款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年3月(截至3月3日)FDA每月上市创新药数量(个) 数据来源：FDA，西南证券整理 医药行业创新药周报（2.26-3.1） 请务必阅读正文后的重要声明部分 7 表2：3月(截至3月3日)美国上市创新药情况 分类 活性成分 申请机构 靶点 适应症领域 注册分类 批准日期 BLA LETIBOTULINUMTOXINA-WLBG HUGEL INC BoNT/A 眉间纹;眼睑痉挛;脑性瘫痪;卒中后痉挛;鱼尾纹;咬肌肥大 2024/2/29 数据来源：FDA，西南证券整理 3.3欧洲上市创新药 3月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年3月(截至3月3日)欧洲每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.4日本上市创新药 3月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 图15：2020年-2024年3月(截至3月3日)日本每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 医药行业创新药周报（2.26-3.1） 请务必阅读正文后的重要声明部分 8 4 本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1款创新药首次批准上市。 表3：本周国内重点创新药进展 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 类型 靶点 科济药业 国内第2款！科济药业BCMA CAR-T「泽沃基奥仑赛」 获批上市 泽沃基奥仑赛 多发性骨髓瘤 首次批准上市 BCMA 辉瑞 阿布昔替尼扩年龄新适应症获批上市，用于治疗12岁及以上青少年及成人中度至重度特应性皮炎患者 阿布昔替尼 特应性皮炎 新适应症获批上市 JAK1 百济神州 百泽安®（替雷利珠单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理胃或胃食管结合部癌一线治疗的新药上市许可 申请 替雷利珠单抗 胃癌;胃食管癌 首次递交上市申请 PD1 百济神州 FDA接受百济神州针对一线胃癌或胃食管交界癌的TEVIMBRA®（tislelizumab）生物制品许可证申请 替雷利珠单抗 胃癌;胃食管交界处癌 首次递交上市申请 PD1 正大天晴 正大天晴盐酸安罗替尼胶囊、抗PD-L1“贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)”新适应症上市申请获得受理 安罗替尼;贝莫苏拜单抗 子宫内膜癌 补充适应症递交上市申请 PDGFRβ;PDL1;c-Kit;VEGFR1;VEGFR2;VEGFR3