2024年7月第一周创新药周报（附小专题IL-4靶点COPD适应症研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年7月第1周，陆港两地创新药板块共计] 34个股上涨，28个股下跌。其中 涨幅前三为歌礼制药-B(+16.25%)、金斯瑞生物科技(+10.46%)、基石药业-B(+7.89%)。跌幅前三为荣昌生物-B(-11.84%)、迈博药业-B(-11.39%)、永泰生物-B(-9.35%)。 本周A股创新药板块上涨3.81%，跑赢沪深300指数4.7pp，生物医药下跌0.69%。 近6个月A股创新药累计下跌2.33%，跑输沪深300指数4.29pp，生物医药累计下跌12.5%。 本周港股创新药板块上涨5.18%，跑赢恒生指数4.72pp，恒生医疗保健上涨1.4%。 近6个月港股创新药累计下跌6.32%，跑输恒生指数10.96pp，恒生医疗保健累计下跌8.41%。 本周XBI指数上涨1.09%，近6个月XBI指数累计上涨5.43%。 国内重点创新药进展 7月国内4款新药获批上市，4项新增适应症获批上市；本周国内4款新药获批上市，4款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 7月美国0款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，1款BLA获批上市。7月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。7月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题IL-4靶点COPD适应症研发概况 7月3日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（dupilumab，商品名：Dupixent）获欧洲药品管理局（EMA）批准作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗，包括已经联合使用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有4起。GSK与CureVac重组合作达成新许可协议；默克和Orion宣布相互行使选择权，默克获得Opevesostat(一种CYP11A1抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌)的全球专有权。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年7月第1周，陆港两地创新药板块共计34个股上涨，28个股下跌。其中涨幅前三为歌礼制药-B (+16.25%)、金斯瑞生物科技(+10.46%)、基石药业-B(+7.89%)。跌幅前三为荣昌生物-B(-11.84%)、迈博药业-B(-11.39%)、永泰生物-B(-9.35%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨3.81%，跑赢沪深300指数4.7pp，生物医药下跌0.69%。 近6个月A股创新药累计下跌2.33%，跑输沪深300指数4.29pp，生物医药累计下跌12.5%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨5.18%，跑赢恒生指数4.72pp，恒生医疗保健上涨1.4%。近6个月港股创新药累计下跌6.32%，跑输恒生指数10.96pp，恒生医疗保健累计下跌8.41%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨1.09%，近6个月XBI指数累计上涨5.43%。 图10：XBI指数走势 37月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 7月国内4款新药获批上市，4项新增适应症获批上市；本周国内4款新药获批上市，4款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年7月(截至7月7日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：7月(截至7月7日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共122个。其中BE/I期临床试验45个，II期临床试验37个，III期临床试验33个，Ⅳ期临床试验7个。 图12：2023年9月-2024年6月(截至6月30日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 7月美国0款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，1款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年7月(截至7月7日)FDA每月上市创新药数量(个) 表1：7月(截至7月7日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 7月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年7月(截至7月7日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 7月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年7月(截至7月7日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内4款新药获批上市。 表2：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外3款新药、1款新增适应症获批上市。 表3：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题IL-4靶点COPD适应症研发概况 7月3日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（dupilumab，商品名：Dupixent）获欧洲药品管理局（EMA）批准作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗，包括已经联合使用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者。 BOREAS研究（n=939）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了30%（0.78 vs. 1.10，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的1秒用力肺活量（FEV1）较基线提高了160mL，而安慰剂组这一数值为77mL(最小二乘平均差为83mL，p<0.001)。NOTUS研究（n=935）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了34%（0.86 vs. 1.30，p<0.001）。 与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的FEV1较基线提高了139mL，而安慰剂组这一数值为57mL（最小二乘平均差为82mL，p<0.001）。此前，FDA要求其对度普利尤单抗在III期BOREAS研究和III期NOTUS研究中的疗效数据进行额外分析，因而该sBLA在美国的PDUFA时间由原定的2024年6月27日被延长至2024年9月27日。赛诺菲和再生元已于今年5月初提交了FDA要求的额外分析数据。 表4：IL-4靶点COPD适应症研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有4起。GSK与CureVac重组合作达成新许可协议；默克和Orion宣布相互行使选择权，默克获得Opevesostat(一种CYP11A1抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌)的全球专有权。 图16：2020年-2024年7月(截至7月7日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表5：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。