2023年9月第一周创新药周报（附小专题AGT靶点RNAi疗法研发概况）

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新冠口服药研发与市场动态总结

全球新冠口服药概述

• 上市情况：截至当前，全球已有8款新冠口服药获批上市，其中包括7款处于临床Ⅲ期阶段的药物（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期），以及1款获得紧急使用授权的药物。
• 中国获批情况：辉瑞Paxlovid、默克的Molnupiravir、先声药业的先诺欣、君实生物的VV116、以及众生药业的来瑞特韦片已在中国获批上市。

市场表现与进展

• A股和港股创新药板块：2023年9月第一周，陆港两地创新药板块中10只股票上涨，50只下跌。涨幅前三位分别为德琪医药-B、贝达药业、先声药业，跌幅前三位则包括三叶草生物-B、开拓药业-B、海创药业-U。A股和港股创新药板块整体表现不佳，A股跑输沪深300指数，港股跑输恒生指数。
• 近6个月表现：A股创新药累计下跌1.73%，领先沪深300指数3.64个百分点；港股创新药累计下跌16.16%，落后恒生指数9.83个百分点。

新药上市与适应症扩展

• 9月新药上市：本月内，中国内地有4款新药获批上市，新增2项适应症。国内上市的2款新药及1项新增适应症于本周获批。
• 海外市场：9月美国1款新药获批上市，欧洲和日本本月无新药获批。

AGT靶点RNAi疗法研发概况

• Zilebesiran进展：罗氏与Alnylam合作开发的Zilebesiran，针对AGT靶点的在研RNAi疗法，于9月7日宣布在II期KARDIA-1研究中达到主要终点，显示在第3个月时24小时平均收缩压（SBP）降幅达到临床显著水平，支持每季度或每半年给药一次。

创新药交易动态

• 全球交易：本周全球共达成18起重点交易，涉及多个领域，如Nurix与Seagen的战略合作、Idorsia的全球权利重获、以及Journey Medical Corporation与Maruho Co.的合作协议。

风险提示

• 市场风险：面临药品降价风险、医改政策执行进度低于预期风险、研发失败风险等。

以上总结涵盖了全球新冠口服药的研发进展、市场表现、新药上市情况、特定疗法研发动态以及市场交易活动，同时也提到了当前市场所面临的潜在风险。