2024年8月第三周创新药周报（附小专题PD-(L)1小细胞肺癌研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年8月第三周，陆港两地创新药板块共计] 28只个股上涨，28只个股下跌。 其中涨幅前三为中国生物制药(+13.84%)、百利天恒-U(+9.78%)、康宁杰瑞制药-B(+9.48%)。跌幅前三为艾迪药业(-12.79%)、北海康成-B(-12.07%)、和黄医药(-6.26%)。 本周A股创新药板块上涨1.62%，跑赢沪深300指数1.2pp，生物医药下跌1.14%。 近6个月A股创新药累计上涨1.61%，跑赢沪深300指数1.98pp，生物医药累计下跌7.07%。 本周港股创新药板块上涨11.6%，跑赢恒生指数9.61pp，恒生医疗保健上涨1.44%。近6个月港股创新药累计上涨2.28%，跑输恒生指数1.72pp，恒生医疗保健累计下跌1.78%。 本周XBI指数上涨2.24%，近6个月XBI指数累计上涨3.22%。 国内重点创新药进展 8月国内3款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，2款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 8月美国5款NDA获批上市，5款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，2款BLA获批上市。8月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题PD-(L)1小细胞肺癌研发概况 2024年8月15日，阿斯利康基于针对局限期小细胞肺癌患者的III期ADRIATIC研究阳性结果，提交的Imfinzi（度伐利尤单抗）补充生物制品许可申请（sBLA）已被FDA接受，并获得优先审评资格。阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“Imfinzi作为第一个也是唯一一个在LS-SCLC中显示出生存获益的免疫疗法，有望改变患者的治疗结果。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有1起。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。 利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年8月第三周，陆港两地创新药板块共计28只个股上涨，28只个股下跌。其中涨幅前三为中国生物制药(+13.84%)、百利天恒-U(+9.78%)、康宁杰瑞制药-B(+9.48%)。跌幅前三为艾迪药业(-12.79%)、北海康成-B(-12.07%)、和黄医药(-6.26%)。 20% 15% 10% 5% 0% -5% -10% -15% 中百康华百泽基艾百复永石三科先和康南荣恒复荣君前南和海诺嘉亚迈三君加复迪神贝云益创再亚开微德信乐药腾翰东首百迈金圣康歌和北艾国利宁领济璟石力济旦泰药生济声誉方新昌瑞宏昌实沿模铂创诚和盛博叶实科星哲州达顶方胜鼎虹拓芯琪达普明盛森曜药奥威斯诺诺礼黄海迪生天杰医神制药斯神张生集国药药生制生医汉生生生生医药健生医药草生思医医细药新生集医医药生医生生巨博制药控泰生瑞医亚制医康药物恒瑞药州药业州江物团健业业物药物药霖物物物物药业华物药业生物药药胞业耀物团药药业物药物物诺药药业股物生药药药成业制制物物 -B -U -B -U -B -U -B -U -B -U -B -B -B -B -B -U -U -B -U -B -B -B -B -U -U -B -U -B -U -B -B -B -B -B -B -U -U -B -B -B -B 药 药 科技 -B 数据来源：wind，西南证券整理 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨1.62%，跑赢沪深300指数1.2pp，生物医药下跌1.14%。 近6个月A股创新药累计上涨1.61%，跑赢沪深300指数1.98pp，生物医药累计下跌7.07%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨11.6%，跑赢恒生指数9.61pp，恒生医疗保健上涨1.44%。近6个月港股创新药累计上涨2.28%，跑输恒生指数1.72pp，恒生医疗保健累计下跌1.78%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨2.24%，近6个月XBI指数累计上涨3.22%。 图10：XBI指数走势 38月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 8月国内3款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，2款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年8月(截至8月18日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：8月(截至月18日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共56个。其中BE/I期临床试验24个，II期临床试验16个，III期临床试验11个，Ⅳ期临床试验5个。 图12：2023年10月-2024年8月(截至8月18日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 8月美国5款NDA获批上市，5款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，2款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年8月(截至8月18日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：8月(截至8月18日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 8月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年8月(截至8月18日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 8月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年8月(截至8月18日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内1款新药获批上市，2款新增适应症获批上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外3款新药获批上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题PD-(L)1小细胞肺癌研发概况 2024年8月15日，阿斯利康基于针对局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的III期ADRIATIC研究阳性结果，提交的Imfinzi（度伐利尤单抗）补充生物制品许可申请（sBLA）已被FDA接受，并获得优先审评资格。阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“Imfinzi作为第一个也是唯一一个在LS-SCLC中显示出生存获益的免疫疗法，有望改变患者的治疗结果。这是40年来LS-SCLC治疗迎来的突破，我们期待与FDA合作，尽快将Imfinzi带给患者。” ADRIATIC是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床研究，旨在评估Imfinzi单药或联合CTLA4抑制剂Imjudo（替西木单抗）对比安慰剂治疗铂类同步放化疗（cCRT）后未进展的LS-SCLC患者的疗效和安全性。 结果显示，与安慰剂相比，Imfinzi将患者的死亡风险降低了27%（HR：0.73；95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。Imfinzi组的中位OS为55.9个月，安慰剂组为33.4个月。据估计，接受Imfinzi治疗的患者中有57%在三年内存活，而安慰剂组为48%。 与安慰剂相比，Imfinzi还降低了24%的疾病进展或死亡风险（HR：0.76；95%CI：0.61-0.95；p=0. 0161）。Imfinzi组的中位PFS为16.6个月，安慰剂组为9.2个月。据估计，接受Imfinzi治疗的患者中有46%在两年内没有出现疾病进展，而安慰剂组为34%。 Imfinzi的安全性总体上是可控的，并且与该药物的已知安全性一致。没有观察到新的安全信号。 表5：PD-1/PD-L1研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有1起。 图16：2021年-2024年8月(截至8月18日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。