医药行业创新药周报：2024年1月第一周创新药周报（附小专题NASH的RNAi疗法研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年1月第一周，陆港两地创新药板块共计1个股上涨，61个股下跌。其中上涨股票为华领医药-B(+19.80%)。跌幅前三为北海康成-B(-22.22%)、康诺亚-B(-15.89%)、圣诺医药-B(-12.57%)。 本周A股创新药板块下跌6.92%，跑输沪深300指数3.94pp，生物医药下跌4.79%。近6个月A股创新药累计下跌7.10%，跑赢沪深300指数2.43pp，生物医药累计下跌1.26%。 本周港股创新药板块下跌4.86%，跑输恒生指数1.86pp，恒生医疗保健下跌6.95%。近6个月港股创新药累计下跌0.93%，跑赢恒生指数5.79pp，恒生医疗保健累计下跌4.28%。 本周XBI指数下跌1.76%，近6个月XBI指数累计上涨9.65%。 国内重点创新药进展 1月国内9款新药获批上市，5项新增适应症获批上市；本周国内9款新药获批上市，5项新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 1月美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。1月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。1月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——附小专题NASH的RNAi疗法研发概况 2024年1月3日，勃林格殷格翰与苏州瑞博生物及瑞博国际研发中心宣布，将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗。根据双方合作条款，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中，瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成，总交易金额超过20亿美元。目前尚无获批用于治疗NASH的药物，NASH患者迫切需要有效治疗的新选择，防止NASH进展并维持和恢复肝功能。RNAi疗法方面，全球已有8款产品进入临床阶段，中国仅维亚臻生物处于临床阶段。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成24起重点交易，披露金额的重点交易有10起。艾伯维和Umoja Biopharma宣布战略合作 ， 开发新型原位CAR-T细胞疗法 。Voyager Therapeutics与诺华达成衣壳许可协议和战略合作，以推进新的基因疗法。宜联生物与罗氏达成全球独家许可协议合作开发下一代肿瘤治疗抗体偶联药物。安锐生物宣布与美国Avenzo Therapeutics就自主研发的同类最佳CDK2抑制剂ARTS-021达成独家许可协议。诺和诺德与Cellarity合作研究心脏代谢疾病的新治疗方法。美纳里尼与英矽智能达成合作，5亿美元获靶向KAT6的临床前候选药物全球独家授权。Rhythm Pharmaceuticals与LG化学生命科学达成协议，Rhythm将获得口服MC4R激动剂LB54640的全球权利。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 司美格鲁肽2024年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗(约95.29亿美元)，增长53%；口服制剂Rybelsus销售额为128. 40亿丹麦克朗(约18.64亿美元)，同比增长77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗(约31.54亿美元)，同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda(减重适应证)前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%； 单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽(Tirzepatide)2022年5月获批上市，2024年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14. 1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年1月第一周，陆港两地创新药板块共计1个股上涨，61个股下跌。其中上涨股票为华领医药-B(+19.80%)。 跌幅前三为北海康成-B(-22.22%)、康诺亚-B(-15.89%)、圣诺医药-B(-12.57%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌6.92%，跑输沪深300指数3.94pp，生物医药下跌4.79%。近6个月A股创新药累计下跌7.10%，跑赢沪深300指数2.43pp，生物医药累计下跌1.26%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌4.86%， 跑输恒生指数1.86pp， 恒生医疗保健下跌6.95%。近6个月港股创新药累计下跌0.93%，跑赢恒生指数5.79pp，恒生医疗保健累计下跌4.28%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌1.76%，近6个月XBI指数累计上涨9.65%。 图10：XBI指数走势 31月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 1月国内9款新药获批上市，5项新增适应症获批上市；本周国内9款新药获批上市，5项新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年1月(截至1月7日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：1月(截至1月7日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共12个。其中BE/I期临床试验7个，II期临床试验1个，III期临床试验4个。 图11：2024年9月-2024年1月(截至1月7日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 1月美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图12：2020年-2024年1月(截至1月7日)FDA每月上市创新药数量(个) 3.3欧洲上市创新药 1月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图13：2020年-2024年1月(截至1月7日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 1月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 图14：2020年-2024年1月(截至1月7日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有9款创新药首次批准上市，5款补充适应症批准上市。 表2：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外2款创新药首次批准上市。 表3：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题NASH的RNAi疗法研发概况 2024年1月3日，勃林格殷格翰与苏州瑞博生物及瑞博国际研发中心宣布，将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。 根据双方合作条款，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中，瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成，总交易金额超过20亿美元。 目前尚无获批用于治疗NASH的药物，NASH患者迫切需要有效治疗的新选择，防止NASH进展并维持和恢复肝功能。RNAi疗法方面，全球已有8款产品进入临床阶段，中国仅维亚臻生物处于临床阶段。 表4：NASH的RNAi疗法研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成24起重点交易，披露金额的重点交易有10起。艾伯维和Umoja Biopharma宣布战略合作，开发新型原位CAR-T细胞疗法。Voyager Therapeutics与诺华达成衣壳许可协议和战略合作，以推进新的基因疗法。宜联生物与罗氏达成全球独家许可协议合作开发下一代肿瘤治疗抗体偶联药物 。安锐生物宣布与美国Avenzo Therapeutics就自主研发的同类最佳CDK2抑制剂ARTS-021达成独家许可协议。诺和诺德与Cellarity合作研究心脏代谢疾病的新治疗方法。美纳里尼与英矽智能达成合作，5亿美元获靶向KAT6的临床前候选药物全球独家授权。Rhythm Pharmaceuticals与LG化学生命科学达成协议，Rhythm将获得口服MC4R激动剂LB54640的全球权利。 图15：2020年-2024年1月(截至1月7日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表5：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。