医药行业创新药周报：2024年2月第一周创新药周报(附小专题BCMA靶点研发概况)

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年2月第四周，陆港两地创新药板块共计3个股上涨，57个股下跌。其中涨幅前三为开拓药业-B(+44.44%)、 迈博药业-B(+24.64%)、 嘉和生物-B(+1.00%)。跌幅前三为北海康成-B(-28.33%)、首药控股-U (-22.43%)、亚虹医药-U (-19.95%)。 本周A股创新药板块下跌10.65%，跑输沪深300指数6.03pp，生物医药下跌11.56%。近6个月A股创新药累计下跌6.49%，跑赢沪深300指数9.65pp，生物医药累计下跌14.80%。 本周港股创新药板块下跌2.02%，跑赢恒生指数0.61pp，恒生医疗保健下跌9.36%。近6个月港股创新药累计下跌7.30%，跑赢恒生指数7.41pp，恒生医疗保健累计下跌15.32%。 本周XBI指数下跌0.24%，近6个月XBI指数累计上涨8.70%。 国内重点创新药进展 2月国内1款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 2月美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。2月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。2月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——附小专题BCMA靶点研发概况 2024年1月30日，PNAS正式发表了驯鹿生物全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T（BCMA CAR-T）细胞注射液治疗免疫介导坏死性肌病的研究论文“Single-cell analysis of refractory anti-SRPnecrotizing myopathy treated with anti-BCMA CAR T-cell therapy”,初步展现了BCMA CAR-T疗法在IMNM中的良好耐受性和安全性、持久的致病性抗体清除作用以及潜在的持久性临床疗效，为抗体介导的自身免疫性疾病提供了一种新的治疗思路。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成2起重点交易，披露金额的重点交易有1起。兆科眼科就于韩国商业化BRIMOCHOL PF与Kwangdong Pharmaceutical订立分销协议。和黄医药宣布创响生物行使选择权，授权两款候选药物作为战略合作伙伴关系的一部分。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 司美格鲁肽2024年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗(约95.29亿美元)，增长53%；口服制剂Rybelsus销售额为128. 40亿丹麦克朗(约18.64亿美元)，同比增长77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗(约31.54亿美元)，同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda(减重适应证)前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%； 单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽(Tirzepatide)2022年5月获批上市，2024年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14. 1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年2月第四周，陆港两地创新药板块共计3个股上涨，57个股下跌。其中涨幅前三为开拓药业-B(+44.44%)、迈博药业-B(+24. 64%)、嘉和生物-B(+1.00%)。跌幅前三为北海康成-B(-28.33%)、首药控股-U (-22.43%)、亚虹医药-U (-19.95%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌10.65%，跑输沪深300指数6.03pp，生物医药下跌11.56%。近6个月A股创新药累计下跌6.49%，跑赢沪深300指数9.65pp，生物医药累计下跌14.80%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌2.02%， 跑赢恒生指数0.61pp， 恒生医疗保健下跌9.36%。近6个月港股创新药累计下跌7.30%，跑赢恒生指数7.41pp，恒生医疗保健累计下跌15.32%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌0.24%，近6个月XBI指数累计上涨8.70%。 图10：XBI指数走势 32月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 2月国内1款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年2月(截至2月4日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：2月(截至2月4日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共60个。其中BE/I期临床试验19个，II期临床试验20个，III期临床试验17个，Ⅳ期临床试验4个。 图12：2024年9月-2024年2月(截至2月4日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 2月美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年2月(截至2月4日)FDA每月上市创新药数量(个) 3.3欧洲上市创新药 2月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年2月(截至2月4日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 2月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 图15：2020年-2024年2月(截至2月4日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1款创新药首次批准上市，无补充适应症批准上市。 表2：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外1项新药首次批准上市，0项新适应症获FDA批准上市。 表3：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题BCMA靶点研发概况 2024年1月30日，PNAS正式发表了驯鹿生物全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T（BCMA CAR-T）细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）治疗免疫介导坏死性肌病的研究论文“Single-cell analysis of refractory anti-SRP necrotizing myopathy treated with anti-BCMA CAR T-cell therapy ”,初步展现了BCMA CAR-T疗法在IMNM中的良好耐受性和安全性、持久的致病性抗体清除作用以及潜在的持久性临床疗效，为抗体介导的自身免疫性疾病提供了一种新的治疗思路。 免疫介导坏死性肌病（IMNM）是自身免疫介导的骨骼肌疾病，属特发性炎性疾病，人类抗信号识别颗粒(signal recognition particle，SRP)抗体属于IMNM特异性自身抗体，SRP抗体介导的IMNM主要表现为四肢近端肌对称无力、吞咽困难表现突出、血清肌酸激酶显著升高，有起病急、病情重、进展快的特点，对常规药物的治疗反应性差，复发率高。 表4：BCMA靶点研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成2起重点交易，披露金额的重点交易有1起。兆科眼科就于韩国商业化BRIMOCHOL PF与Kwangdong Pharmaceutical订立分销协议。和黄医药宣布创响生物行使选择权，授权两款候选药物作为战略合作伙伴关系的一部分。 图16：2020年-2024年2月(截至2月4日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表5：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。