医药行业创新药周报：2024年7月第三周创新药周报（附小专题PD-1/CTLA-4研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年7月第3周，陆港两地创新药板块共计] 18个股上涨，41个股下跌。其中 涨幅前三为金斯瑞生物科技(+30.8%)、 歌礼制药-B(+14.89%)、 科济药业-B(+6.34%)。跌幅前三为华领医药-B(-18.79%)、乐普生物-B(-15.85%)、圣诺医药-B(-12.62%)。 本周A股创新药板块上涨2.31%，跑赢沪深300指数0.39pp，生物医药上涨2.9%。 近6个月A股创新药累计上涨1.05%，跑输沪深300指数4.11pp，生物医药累计下跌8.27%。 本周港股创新药板块下跌1.08%，跑赢恒生指数3.7pp，恒生医疗保健下跌1.7%。 近6个月港股创新药累计下跌0.57%，跑输恒生指数8.31pp，恒生医疗保健累计下跌4.93%。 本周XBI指数下跌1.47%，近6个月XBI指数累计上涨11.91%。 国内重点创新药进展 7月国内7款新药获批上市，4项新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 7月美国2款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。7月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。7月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题PD-1/CTLA-4研发概况 7月16日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、 复发或转移性宫颈癌的III期临床研究（AK104-303）在期中分析中达到总生存期（OS）主要研究终点。本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有2起。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年7月第3周，陆港两地创新药板块共计18个股上涨，41个股下跌。其中涨幅前三为金斯瑞生物科技(+30.8%)、歌礼制药-B(+14.89%)、科济药业-B(+6.34%)。跌幅前三为华领医药-B(-18.79%)、乐普生物-B(-15.85%)、圣诺医药-B(-12.62%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨2.31%，跑赢沪深300指数0.39pp，生物医药上涨2.9%。近6个月A股创新药累计上涨1.05%，跑输沪深300指数4.11pp，生物医药累计下跌8.27%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌1.08%，跑赢恒生指数3.7pp，恒生医疗保健下跌1.7%。近6个月港股创新药累计下跌0.57%，跑输恒生指数8.31pp，恒生医疗保健累计下跌4.93%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌1.47%，近6个月XBI指数累计上涨11.91%。 图10：XBI指数走势 37月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 7月国内7款新药获批上市，4项新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年7月(截至7月21日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：7月(截至7月21日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共68个。其中BE/I期临床试验16个，II期临床试验27个，III期临床试验15个，Ⅳ期临床试验10个。 图12：2023年9月-2024年7月(截至7月21日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 7月美国2款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年7月(截至7月21日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：7月(截至7月21日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 7月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年7月(截至7月21日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 7月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年7月(截至7月21日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内1项新增适应症获批上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外0款新药、1款新增适应症获批上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题PD-1/CTLA-4研发概况 7月16日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究（AK104-303）在期中分析中达到总生存期（OS）主要研究终点。卡度尼利联合方案成为中国首个针对晚期宫颈癌一线治疗III期临床研究取得OS和PFS双阳性结果的免疫疗法。 开坦尼是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请，均已被CDE受理。 表5：PD-1/CTLA-4研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有2起。 图16：2020年-2024年7月(截至7月21日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。