医药行业创新药周报：2024年7月第二周创新药周报（附小专题GPC3 ADC研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年7月第2周，陆港两地创新药板块共计] 39个股上涨，21个股下跌。其中 涨幅前三为圣诺医药-B (+32.76%)、加科思-B(+20.83%)、北海康成-B(+15.63%)。 跌幅前三为荣昌生物(-28.17%)、荣昌生物-B(-24.07%)、永泰生物-B(-9.17%)。 本周A股创新药板块上涨3.36%，跑赢沪深300指数2.15pp，生物医药上涨0.78%。近6个月A股创新药累计上涨0.08%，跑输沪深300指数3.54pp，生物医药累计下跌10.84%。 本周港股创新药板块上涨2.03%，跑输恒生指数0.75pp，恒生医疗保健上涨0.79%。近6个月港股创新药累计下跌4.23%，跑输恒生指数11.76pp，恒生医疗保健累计下跌7.83%。 本周XBI指数上涨3.56%，近6个月XBI指数累计上涨8.96%。 国内重点创新药进展 7月国内4款新药获批上市，4项新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 7月美国1款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。7月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。7月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题GPC3 ADC研发概况 7月11日，益普生（Ipsen）和昱言（Foreseen Biotechnology）公司宣布了FS001的独家全球许可协议。FS001是一种具有“first-in-class”潜力的抗体偶联药物（ADC），靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Ipsen和foresee Biotechnology宣布了具有一流潜力的抗体-药物偶联物的独家全球许可协议； Spine BioPharma公司宣布与Ensol BioSciences公司达成协议，扩大SB-01注射适应症。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年7月第2周，陆港两地创新药板块共计39个股上涨，21个股下跌。其中涨幅前三为圣诺医药-B (+32.76%)、加科思-B(+20.83%)、北海康成-B(+15.63%)。跌幅前三为荣昌生物(-28.17%)、荣昌生物-B(-24.07%)、永泰生物-B(-9.17%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨3.36%，跑赢沪深300指数2.15pp，生物医药上涨0.78%。 近6个月A股创新药累计上涨0.08%，跑输沪深300指数3.54pp，生物医药累计下跌10.84%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨2.03%，跑输恒生指数0.75pp，恒生医疗保健上涨0.79%。近6个月港股创新药累计下跌4.23%，跑输恒生指数11.76pp，恒生医疗保健累计下跌7.83%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨3.56%，近6个月XBI指数累计上涨8.96%。 图10：XBI指数走势 37月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 7月国内4款新药获批上市，4项新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年7月(截至7月7日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：7月(截至7月14日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共53个。其中BE/I期临床试验25个，II期临床试验18个，III期临床试验10个，Ⅳ期临床试验0个。 图12：2023年9月-2024年7月(截至7月14日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 7月美国1款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年7月(截至7月14日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：7月(截至7月14日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 7月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年7月(截至7月14日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 7月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年7月(截至7月14日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内1项新增适应症获批上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外4款新药、1款新增适应症获批上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题GPC3 ADC研发概况 7月11日，益普生（Ipsen）和昱言（Foreseen Biotechnology）公司宣布了FS001的独家全球许可协议。FS001是一种具有“first-in-class”潜力的抗体偶联药物（ADC），靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。 该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要里程碑付款。根据协议条款，益普生将负责1期临床试验准备活动，包括提交IND申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化活动。 FS001是一种ADC，在多种实体肿瘤中具有临床前疗效，并且在动物研究中具有良好的安全性和广泛的治疗窗口。FS001正处于临床前开发的最后阶段。FS001利用了一种创新、稳定、可切割的连接子，与一种非常有效的拓扑异构酶I抑制剂偶联。FS001在多种耐药癌症模型中也显示了良好的临床前疗效。 表5：GPC3ADC研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Ipsen和foresee Biotechnology宣布了具有一流潜力的抗体-药物偶联物的独家全球许可协议；Spine BioPharma公司宣布与Ensol BioSciences公司达成协议，扩大SB-01注射适应症。 图16：2020年-2024年7月(截至7月14日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。