2024年5月第四周创新药周报（附小专题PD-1/VEGF双抗研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年5月第4周，陆港两地创新药板块共计] 6个股上涨，56个股下跌。其中 涨幅前三为和铂医药-B(+8.70%)、复宏汉霖-B(+4.78%)、东曜药业-B(+2.07%)。 跌幅前三为康方生物-B(-23.92%)、荣昌生物-B(-17.10%)、圣诺医药-B(-16.20%)。 本周A股创新药板块下跌5.11%，跑输沪深300指数3.03%，生物医药下跌4.37%。 近6个月A股创新药累计下跌5.40%，跑输沪深300指数6.62%，生物医药累计下跌14.59%。 本周港股创新药板块下跌7.33%，跑输恒生指数2.50%，恒生医疗保健下跌8.22%。近6个月港股创新药累计下跌11.97%，跑输恒生指数15.82%，恒生医疗保健累计下跌12.93%。 本周XBI指数下跌3.77%，近6个月XBI指数累计下跌5.17%。 国内重点创新药进展 5月国内16款新药获批上市，21项新增适应症获批上市；本周国内7款新药获批上市，8款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 5月美国2款NDA获批上市，2款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，2款BLA获批上市。5月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。5月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题PD-1/VEGF双抗研发概况 2024年5月24日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获批上市，用于联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，商品名为依达方。依沃西单抗为全球首款PD-1/VEGF双抗，其获批上市具有重要意义。众所周知，免疫治疗对于EGFR突变非小细胞肺癌响应并不好，多个PD-1抗体在此折戟。通过结合肿瘤免疫和抗血管增生机制，PD-1/VEGF双抗为EGFR突变NSCLC在TKI后线治疗带来全新选择。康方生物通过与Summit的合作，正在积极推进依沃西单抗在海外的临床开发。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成41起重点交易，披露金额的重点交易有7起。和铂医药全资子公司诺纳生物与阿斯利康就单克隆抗体项目达成全球许可和选择权协议。达歌生物宣布与武田达成多靶点合作研发及独家许可协议，以发现新的分子胶降解剂。远大医药布局创新治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍产品。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。 利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年5月第4周，陆港两地创新药板块共计6个股上涨，56个股下跌。其中涨幅前三为和铂医药-B(+8.70%)、复宏汉霖-B(+4.78%)、东曜药业-B(+2.07%)。跌幅前三为康方生物-B(-23.92%)、荣昌生物-B(-17.10%)、圣诺医药-B(-16.20%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌5.11%，跑输沪深300指数3.03%，生物医药下跌4.37%。 近6个月A股创新药累计下跌5.40%，跑输沪深300指数6.62%，生物医药累计下跌14.59%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌7.33%，跑输恒生指数2.50%，恒生医疗保健下跌8.22%。近6个月港股创新药累计下跌11.97%，跑输恒生指数15.82%，恒生医疗保健累计下跌12.93%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌3.77%，近6个月XBI指数累计下跌5.17%。 图10：XBI指数走势 35月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 5月国内16款新药获批上市，21项新增适应症获批上市；本周国内7款新药获批上市，8款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年5月(截至5月26日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：5月(截至5月26日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共37个。其中BE/I期临床试验22个，II期临床试验10个，III期临床试验5个，Ⅳ期临床试验0个。 图12：2023年9月-2024年5月(截至5月26日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 5月美国2款NDA获批上市，2款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，2款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年5月(截至5月26日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：5月(截至5月26日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 5月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年5月(截至5月26日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 5月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年5月(截至5月26日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有7款新药获NMPA获批上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外4款新药，9款新增适应症获FDA批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题PD-1/VEGF双抗研发概况 2024年5月24日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获批上市，用于联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，商品名为依达方。依沃西单抗为全球首款PD-1/VEGF双抗，其获批上市具有重要意义。 众所周知，免疫治疗对于EGFR突变非小细胞肺癌响应并不好，多个PD-1抗体在此折戟。 通过结合肿瘤免疫和抗血管增生机制，PD-1/VEGF双抗为EGFR突变NSCLC在TKI后线治疗带来全新选择。康方生物通过与Summit的合作，正在积极推进依沃西单抗在海外的临床开发。 表5：PD-1/VEGF双抗研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成41起重点交易，披露金额的重点交易有7起。和铂医药全资子公司诺纳生物与阿斯利康就单克隆抗体项目达成全球许可和选择权协议。达歌生物宣布与武田达成多靶点合作研发及独家许可协议，以发现新的分子胶降解剂。远大医药布局创新治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍产品。 图16：2020年-2024年5月(截至5月26日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。