医药行业创新药周报：2023年1月第三周创新药周报(附小专题-EGFR／HER3双靶点药物研发概况)

2023年01月21日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（1.16-1.20） 2023年1月第三周创新药周报 （附小专题-EGFR/HER3双靶点药物研发概况） 新冠口服药研发进展 目前全球5款新冠口服药获批上市，2款药物上市申请获受理，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月，先声药业、君实生物新冠口服药上市申请前后获NMPA受理。开拓药业、众生药业等处于三期临床。 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，36个股下跌。其中涨幅前三为微芯生物(21.48%)、恒瑞医药(10.87%)、再鼎医药-SB(9.91%)。跌幅前三为先声药业(-21.96%)、亚盛医药-B(-17.6%)、德琪医药-B(-14.65%)。本周A股创新药板块上涨9.86%，跑赢沪深300指数2.63pp，生物医药上涨3.07%。近6个月A股创新药累计上涨4.75%，跑输沪深300指数1.96pp，生物医药累计下跌7.10%。本周港股创新药板块下跌2.29%，跑赢恒生指数1.41pp，恒生医疗保健下跌1.09%。近6个月港股创新药累计上涨3.08%，跑赢恒生指数4.24pp，恒生医疗保健累计上涨6.46%。本周XBI指数上涨0.1%，近6个月XBI指数累计下跌0.51%。 国内重点创新药进展 1月国内2款新药获批上市。本周国内2款新增适应症获批上市。海外重点创新药进展 1月美国5款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批 上市。1月日本无新药获批上市。 本周小专题——EGFR/HER3双靶点药物研发概况 全球处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共4款，其中Ⅲ期临床1款，Ⅱ期临床1款，I期临床2款。中国处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共2款，其中Ⅲ期临床1款，I期临床1款。百利天恒双抗ADCBL-B01D1的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤，是全球第3个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有1起。迈威生物与DISCMEDICINE就9MW3011创新药达成独家许可协议；长寿生物技术Gero进入与辉瑞的研究合作，以发现纤维化疾病的潜在靶点；蔼睦医疗宣布将负责加卡奈珠单抗注射液在中国大陆的商业化，用于偏头痛预防治疗；Elicio和Angion签署最终合并协议；博士伦收购AcuFocus公司；Amylyx宣布与以色列Neopharm达成AMX0035独家分销协议；Leap与Flame达成最终合并协议，Leap收购了Flame及其资产，包括FL-301，FL-302和FL-501；EditasMedicine和Shoreline就Shoreline收购Editas的iNKCell特许经营权和相关基因编辑技术达成最终协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 2% -4% -11% -17% -23% -30% 22/122/322/522/722/922/1123/1 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数361 行业总市值（亿元）59,353.53 流通市值（亿元）57,949.86 行业市盈率TTM25.3 沪深300市盈率TTM12.1 相关研究 1.2023年1月第二周创新药周报（附小专题-CD79bADC研发概况） (2023-01-16) 2.医药行业覆盖标的2022年度&22Q4业绩前瞻：业绩持续分化，2023年看好创新、复苏、自主可控三大主线(2023-01-16) 3.医药行业周报（1.9-1.13）：关注业绩确定性，强调医药三条主线 (2023-01-16) 4.医药行业2023年1月投资月报：回归本源，持续看好创新、复苏、自主可控三条主线(2023-01-10) 5.2023年1月第一周创新药周报（附小专题-URAT1抑制剂研发概况）(2023-01-09) 6.HPV疫苗专题：大品种，未来空间可期 (2023-01-09) 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势4 2.3美股XBI指数本周走势5 31月上市创新药一览6 3.1国内上市创新药6 3.2美国上市创新药6 3.3欧洲上市创新药7 3.4日本上市创新药8 4本周国内外重点创新药进展9 4.1国内重点创新药进展概览9 4.2海外重点创新药进展概览10 5本周小专题——EGFR/HER3双靶点药物研发概况11 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展12 7风险提示13 图目录 图1：国内新冠疫情：现有确诊趋势图1 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至1月20日）2 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至1月20日）3 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至1月20日）3 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图6：A股创新药板块走势4 图7：港股创新药板块走势5 图8：XBI指数走势5 图9：2020年-2023年1月（截至1月20日）国内每月上市创新药数量（个）6 图10：2020年-2023年1月（截至1月20日）FDA每月上市创新药数量（个）7 图11：2020年-2023年1月（截至1月20日）欧洲每月上市创新药数量（个）8 图12：2020年-2023年1月（截至1月20日）日本每月上市创新药数量（个）8 图13：2020年-2023年1月（截至1月20日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）12 表目录 表1：1月（截至1月20日）国内上市创新药情况6 表2：1月（截至1月20日）美国上市创新药情况7 表3：本周国内重点创新药进展9 表4：本周海外重点创新药进展10 表5：EGFR/HER3双靶点药物研发概况全球在研项目12 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 1新冠口服药研发进展 截至1月8日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确 诊病例118147例（其中重症病例7557例），累计治愈出院病例379053例，累计死亡病例 5272例，累计报告确诊病例503302例。 图1：国内新冠疫情：现有确诊趋势图 数据来源：Wind，西南证券整理 全球已有5款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid和默沙东的Molnupiravir已在中国获批上市。目前全球5款新冠口服药获批上市，2款药物上市申请获受理，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴 瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA； 默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本、美国(EUA)、中国获批上市；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，先声药业、君实生物新冠口服药上市申请2023年1月前后获NMPA受理。开拓药业、众生药业等处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ 期临床数据并在华获批新冠适应症。先声药业先诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19 （新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA受理。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA受理，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid 为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中2个已经上市，1个NDA获受理，2个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir于12月30日在我国获批上市。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA受理，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至1月20日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款，其中2个已经上市，1个NDA获受理，3个处于Ⅲ期临床阶段。2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药“Xocova”上市，可用于新冠轻症患者的治疗，盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。先声药业先诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA受理。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至1月20日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市， 3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至1月20日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，36个股下跌。其中涨幅前三为微芯生物(21.48%)、恒瑞医药(10.87%)、再鼎医药-SB(9.91%)。跌幅前三为先声药业(-21.96%)、亚盛医药-B(-17.6%)、德琪医药-B(-14.65%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨9.86%，跑赢沪深300指数2.6