医药行业创新药周报：2024年5月第三周创新药周报（附小专题syk抑制剂研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年5月第3周，陆港两地创新药板块共计24个股上涨，37个股下跌。其中涨幅前三为基石药业-B（+21.30%）、 圣诺医药-B(+20.46%)、开拓药业-B(+16.96%)。跌幅前三为乐普生物-B (-15.09%)、云顶新耀-B (-10.36%)、艾迪药业(-9.57%)。 本周A股创新药板块下跌3.60%，跑输沪深300指数3.92%，生物医药上涨0.50%。 近6个月A股创新药累计下跌3.05%，跑输沪深300指数5.16%，生物医药累计下跌12.97%。 本周港股创新药板块下跌0.87%，跑输恒生指数3.98%，恒生医疗保健下跌0.72%。近6个月港股创新药累计下跌9.50%，跑输恒生指数17.21%，恒生医疗保健累计下跌10.16%。 本周XBI指数上涨1.25%，近6个月XBI指数累计上涨0.25%。 国内重点创新药进展 5月国内9款新药获批上市，13项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，6款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 5月美国2款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。5月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。5月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题Sky抑制剂研发概况 2024年5月17日和黄医药宣布将于2024年6月13日至6月16日在西班牙马德里及线上举行的欧洲血液协会年会上公布索乐匹尼布ESLIM‑01 III期研究的顶线及亚组结果，以及创新探索性血液恶性肿瘤疗法HMPL-306、HMPL-760及他泽司他的最新及更新后的临床数据。ESLIM-01研究是一项在中国开展的索乐匹尼布用于治疗既往接受过至少一线标准治疗的成人原发免疫性血小板减少症患者的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。索乐匹尼布在原发免疫性血小板减少症患者中展现出具有临床意义的快速且持久的持续血小板计数应答。索乐匹尼布表现出可耐受的安全性，亦显著改善了患者躯体功能和精力/疲劳方面的生活质量。 除了在免疫性血小板减少症中取得的极具潜力的数据外，现正在进行中的索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02 II/III期研究的II期部分的结果也将于大会上公布。索乐匹尼布治疗与安慰剂相比展示出令人鼓舞的血红蛋白获益。索乐匹尼布亦展现出良好的安全性。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成33起重点交易，披露金额的重点交易有13起。恒瑞医药和Hercules CM Newco签署授权许可协议，涉及到的产品有HRS-7535(II期临床)，HRS9531(III期临床)，HRS-4729(临床前)，HRS-7535，HRS9531，HRS-4729； Erasca宣布对ras目标特许经营权进行战略性授权，药明康德作为出让方，涉及到的产品为ERAS-4001。ERAS-4001是一种KRAS抑制剂。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。 利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年5月第3周，陆港两地创新药板块共计24个股上涨，37个股下跌。其中涨幅前三为基石药业-B（+21.30%）、圣诺医药-B(+20.46%)、开拓药业-B(+16.96%)。跌幅前三为乐普生物-B(-15.09%)、云顶新耀-B(-10.36%)、艾迪药业(-9.57%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌3.60%，跑输沪深300指数3.92%，生物医药上涨0.50%。 近6个月A股创新药累计下跌3.05%，跑输沪深300指数5.16%，生物医药累计下跌12.97%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌0.87%，跑输恒生指数3.98%，恒生医疗保健下跌0.72%。近6个月港股创新药累计下跌9.50%，跑输恒生指数17.21%，恒生医疗保健累计下跌10.16%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨1.25%，近6个月XBI指数累计上涨0.25%。 图10：XBI指数走势 35月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 5月国内9款新药获批上市，13项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，6款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年5月(截至5月19日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：5月(截至5月19日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共33个。其中BE/I期临床试验16个，II期临床试验6个，III期临床试验10个，Ⅳ期临床试验1个。 图12：2023年9月-2024年5月(截至5月19日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 5月美国2款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年5月(截至5月19日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：5月(截至5月19日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 5月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年5月(截至5月19日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 5月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年5月(截至5月19日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1款新药获NMPA获批上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外3款新药，2款新增适应症获FDA批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题Sky抑制剂研发概况 2024年5月17日和黄医药宣布将于2024年6月13日至6月16日在西班牙马德里及线上举行的欧洲血液协会年会上公布索乐匹尼布ESLIM‑01 III期研究的顶线及亚组结果，以及创新探索性血液恶性肿瘤疗法HMPL-306、HMPL-760及他泽司他的最新及更新后的临床数据。ESLIM-01研究是一项在中国开展的索乐匹尼布用于治疗既往接受过至少一线标准治疗的成人原发免疫性血小板减少症患者的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。索乐匹尼布在原发免疫性血小板减少症患者中展现出具有临床意义的快速且持久的持续血小板计数应答。索乐匹尼布表现出可耐受的安全性，亦显著改善了患者躯体功能和精力/疲劳方面的生活质量。除了在免疫性血小板减少症中取得的极具潜力的数据外，现正在进行中的索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02 II/III期研究的II期部分的结果也将于大会上公布。索乐匹尼布治疗与安慰剂相比展示出令人鼓舞的血红蛋白获益。索乐匹尼布亦展现出良好的安全性。 表5：Sky抑制剂研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成33起重点交易，披露金额的重点交易有13起。恒瑞医药和Hercules CM Newco签署授权许可协议，涉及到的产品有HRS-7535(II期临床)，HRS9531(III期临床)，HRS-4729(临床前)，HRS-7535，HRS9531，HRS-4729；Erasca宣布对ras目标特许经营权进行战略性授权，药明康德作为出让方，涉及到的产品为ERAS-4001。ERAS-4001是一种KRAS抑制剂。 图16：2020年-2024年5月(截至5月19日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。