2024年3月第三周创新药周报（附小专题 THR-β靶点研发概况）

请务必阅读正文后的重要声明部分 2024年03月17日 强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（3.11-3.17） 2024年3月第三周创新药周报 （附小专题THR-β靶点研发概况） A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 西南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 行业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础数据 [Table_BaseData] 股票家数 368 行业总市值（亿元） 51,722.56 流通市值（亿元） 50,681.22 行业市盈率TTM 26.2 沪深300市盈率TTM 11.5 相关研究 [Table_Report] 1. 从阿托品看近视防控市场 (2024-03-15) 2. CXO行业数据跟踪：宏观风险因素有待落地，估值体系重塑在即 (2024-03-15) 3. 原料药板块2023Q4跟踪报告：原料药市场价格总体平稳，地塞米松磷酸钠价格大涨 (2024-03-12) 4. 2024年3月第二周创新药周报（附小专题地舒单抗研发概况） (2024-03-12) 5. 医药行业周报（3.4-3.8）：持续看好医药三大方向 (2024-03-10) 6. 医药行业2024年3月投资月报：看好创新药、医疗器械、医药高股息公司 (2024-03-07) [Table_Summary] 2024年3月第三周，陆港两地创新药板块共计54个股上涨，7个股下跌。其中涨幅前三为康诺亚-B（+31.05%）、荣昌生物-B(+25.45%)、首药控股(+24.90%)。跌幅前三为云顶新耀-B(-10.02%)、圣诺医药-B(-6.85%)、创胜集团-B (-4.78%)。 本周A股创新药板块上涨11.88%，跑赢沪深300指数11.71pp，生物医药上涨4.59%。近6个月A股创新药累计上涨3.21%，跑赢沪深300指数7.85pp，生物医药累计下跌5.3%。 本周港股创新药板块上涨11.68%，跑赢恒生指数9.44pp，恒生医疗保健上涨4.26%。近6个月港股创新药累计上涨3.38%，跑赢恒生指数8.75pp，恒生医疗保健累计下跌7.26%。 本周XBI指数下跌4.34%，近6个月XBI指数累计上涨29.2%。 国内重点创新药进展 3月国内4款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内2款新药获批上市，2款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 3月美国4款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市，1款BLA获批上市。3月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。3月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——附小专题THR-β靶点研发概况 2024年3月15日，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。THR-β（甲状腺激素受体β亚型）在人体肝脏中高表达，能够调节脂代谢，降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白。同时，THR-β可以通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能，进而减少肝脏脂肪。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有4起。珀尔生物墨水与默克公司合作开发新型工程生物制品。勃林格殷格翰和Sosei Heptares联手开发针对精神分裂症所有症状的一流治疗方法。普米斯宣布与翰森制药就扩大开发EGFR/cMet双特异性抗体药物达成战略合作。Almirall和Eloxx Pharmaceuticals签订独家协议，许可ZKN-013治疗罕见皮肤病。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 -30%-23%-16%-9%-3%4%23/323/523/723/923/1124/124/3医药生物 沪深300 医药行业创新药周报（3.11-3.17） 请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 医药行业创新药周报（3.11-3.17） 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理 数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023 年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 医药行业创新药周报（3.11-3.17） 请务必阅读正文后的重要声明部分 3 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 数据来源：各公司公告，西南证券整理 数据来源：药智网，西南证券整理 注：药智网数据不代表全国实际销售额 2 A股和港股创新药板块本周走势 2024年3月第三周，陆港两地创新药板块共计54个股上涨，7个股下跌。其中涨幅前三为康诺亚-B（+31.05%）、荣昌生物-B(+25.45%)、首药控股(+24.90%)。跌幅前三为云顶新耀-B(-10.02%)、圣诺医药-B(-6.85%)、创胜集团-B (-4.78%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨11.88%，跑赢沪深300指数11.17pp，生物医药上涨4.59%。近6个月A股创新药累计上涨3.21%，跑赢沪深300指数7.85pp，生物医药累计下跌5.3%。 医药行业创新药周报（3.11-3.17） 请务必阅读正文后的重要声明部分 4 图8：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2 港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨11.68%，跑赢恒生指数9.44pp，恒生医疗保健上涨4.26%。近6个月港股创新药累计上涨3.38%，跑赢恒生指数8.75pp，恒生医疗保健累计下跌7.26%。 图9：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3 美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌4.34%，近6个月XBI指数累计上涨29.2%。 医药行业创新药周报（3.11-3.17） 请务必阅读正文后的重要声明部分 5 图10：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 3 3月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 3月国内4款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内2款新药获批上市，2款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年3月(截至3月17日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 表1：3月(截至3月17日)国内上市创新药情况 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 阿布昔替尼 辉瑞 2024/3/1 新适应症 特应性皮炎 泽沃基奥仑赛 科济药业;inno.N;华东医药 2024/3/1 新药 多发性骨髓瘤 佩索利单抗 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co.,Ltd.; 2023/3/6 新药 泛发性脓疱型银屑病 妥拉美替尼 科州制药 2024/3/15 新适应症 黑色素瘤;结直肠癌;神经纤维瘤;非小细胞肺癌;实体瘤;结肠癌;特定基因特征的肿瘤;罕见癌症 医药行业创新药周报（3.11-3.17） 请务必阅读正文后的重要声明部分 6 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 秦威颗粒 永康制药;华西天然药物有限公司 2024/3/15 新药 痛风性关节炎 阿那白滞素 Sw edish Orphan Biovitrum AB 2024/3/15 新药 新生儿发病的多系统炎症性疾病; 类风湿性关节炎; 放化疗引起的腹泻; IL-1受体拮抗剂缺陷; 痛风性关节炎; 多器官功能障碍综合征; 化疗引起的中性粒细胞减少症; 结直肠癌; 细胞因子释放综合征; 周期性发热综合征; 家族性地中海热; 新型冠状病毒感染 舒格利单抗 辉瑞 2024/3/15 新适应症 胃癌; 胃食管交界处癌 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共98个。其中BE/I期临床试验32个，II期临床试验44个，III期临床试验16个，IV期临床试验6个。 图12：2024年9月-2024年3月(截至3月17日)国内首次公示临床试验数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.2美国上市创新药 3月美国4款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市，1款BLA获批上市。 医药行业创新药周报（3.11-3.17） 请务必阅读正文后的重要声明部分 7 图13：2020年-2024年3月(截至3月17日)FDA每月上市创新药数量(个) 数据来源：FDA，西南证券整理 表2：3月(截至3月17日)美国上市创新药情况 分类 活性成分 申请机构 靶点 适应症领域 注册分类 批准日期 NDA CLOBETASOL PROPIONATE FORMOSA PHARMACEUTICALS INC 5 2024/3/4 BLA TOCILIZUMAB-AAZG FRESENIUS KABI USA IL-6R 类风湿关节炎以及全身型幼年特发性关节炎 2024/3/5 BLA DENOSUMAB-BBDZ SANDOZ INC RANK 骨质疏松症 2024/3/5 BLA DENOSUMAB-BBDZ SANDOZ INC 2024/3/5 NDA TALAZOPARIB PFIZER INC 5 2024/3/7 BLA TISLELIZUMAB BEIGENE PD1 食管鳞状细胞癌