2024年3月第三周创新药周报（附小专题 THR-β靶点研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年3月第三周，陆港两地创新药板块共计54个股上涨，7个股下跌。其中涨幅前三为康诺亚-B（+31.05%） 、 荣昌生物-B(+25.45%)、 首药控股(+24.90%)。跌幅前三为云顶新耀-B(-10.02%)、圣诺医药-B(-6.85%)、创胜集团-B (-4.78%)。 本周A股创新药板块上涨11.88%，跑赢沪深300指数11.71pp，生物医药上涨4.59%。近6个月A股创新药累计上涨3.21%，跑赢沪深300指数7.85pp，生物医药累计下跌5.3%。 本周港股创新药板块上涨11.68%，跑赢恒生指数9.44pp，恒生医疗保健上涨4.26%。近6个月港股创新药累计上涨3.38%，跑赢恒生指数8.75pp，恒生医疗保健累计下跌7.26%。 本周XBI指数下跌4.34%，近6个月XBI指数累计上涨29.2%。 国内重点创新药进展 3月国内4款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内2款新药获批上市，2款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 3月美国4款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市，1款BLA获批上市。3月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。3月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——附小专题THR-β靶点研发概况 2024年3月15日，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。THR-β（甲状腺激素受体β亚型）在人体肝脏中高表达，能够调节脂代谢，降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白。同时，THR-β可以通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能，进而减少肝脏脂肪。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有4起。珀尔生物墨水与默克公司合作开发新型工程生物制品。勃林格殷格翰和Sosei Heptares联手开发针对精神分裂症所有症状的一流治疗方法。普米斯宣布与翰森制药就扩大开发EGFR/cMet双特异性抗体药物达成战略合作。Almirall和Eloxx Pharmaceuticals签订独家协议，许可ZKN-013治疗罕见皮肤病。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市； 减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%） ， 三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年3月第三周，陆港两地创新药板块共计54个股上涨，7个股下跌。其中涨幅前三为康诺亚-B（+31.05%）、荣昌生物-B(+25.45% )、首药控股(+24.90% )。跌幅前三为云顶新耀-B(-10.02%)、圣诺医药-B(-6.85%)、创胜集团-B (-4.78%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨11.88%，跑赢沪深300指数11.17pp，生物医药上涨4.59%。近6个月A股创新药累计上涨3.21%，跑赢沪深300指数7.85pp，生物医药累计下跌5.3%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨11.68%， 跑赢恒生指数9.44pp， 恒生医疗保健上涨4.26%。近6个月港股创新药累计上涨3.38%，跑赢恒生指数8.75pp，恒生医疗保健累计下跌7.26%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌4.34%，近6个月XBI指数累计上涨29.2%。 图10：XBI指数走势 33月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 3月国内4款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内2款新药获批上市，2款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年3月(截至3月17日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：3月(截至3月17日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共98个。其中BE/I期临床试验32个，II期临床试验44个，III期临床试验16个，Ⅳ期临床试验6个。 图12：2024年9月-2024年3月(截至3月17日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 3月美国4款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市，1款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年3月(截至3月17日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：3月(截至3月17日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 3月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年3月(截至3月17日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 3月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 图15：2020年-2024年3月(截至3月17日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有4款新药和新增适应症批准上市。 表3：本周国内重点创新药进展公司名称 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外3款新药获FDA批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题THR-β靶点研发概况 2024年3月15日，Madrigal Pharmac euticals公司宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。THR-β（甲状腺激素受体β亚型）在人体肝脏中高表达，能够调节脂代谢，降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白。同时，THR-β可以通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能，进而减少肝脏脂肪。目前，全球处于临床阶段的THR-β靶点共44款，其中批准上市1款，申报临床3款，III期临床1款，II期临床5款，I/II期临床1款，I期临床8款，临床前25款。 表5：THR-β靶点研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有4起。珀尔生物墨水与默克公司合作开发新型工程生物制品。勃林格殷格翰和Sosei Heptares联手开发针对精神分裂症所有症状的一流治疗方法。普米斯宣布与翰森制药就扩大开发EGFR/cMet双特异性抗体药物达成战略合作。Almirall和Eloxx Pharmaceuticals签订独家协议，许可ZKN-013治疗罕见皮肤病。 图16：2020年-2024年3月(截至3月17日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。